Vliv doby aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného na zastavení zubního kazu u dětí předškolního věku
Vliv doby aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného na zastavení zubního kazu u předškolních dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie zahrne 414 zdravých dětí z mateřské školky ve věku 3-5 let s kazem a se souhlasem rodičů. Velikost vzorku je dostatečná pro příslušné statistické analýzy. Děti dostanou 0,004 ml 38% SDF (typické množství aplikované podle pokynů výrobce) k léčbě každé kazové léze. Děti budou rozděleny do skupin s vysokou a nízkou kazivostí a rovnoměrně rozděleny do devíti skupin doby aplikace SDF: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 a 180 sekund. Děti budou sledovány po dobu 6 měsíců ve svých mateřských školách. Po 6 měsících budou provedena klinická vyšetření, aby se zjistilo, zda je kaz zastaven. Informace o matoucích faktorech, jako jsou návyky v oblasti ústní hygieny a používání jiných fluoridových látek, budou shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku na začátku a po 6 měsících následného sledování. Zkoušející, děti a rodiče dětí budou slepí vůči přidělení léčby. Analýza určí významnost rozdílů mezi průměrem zastaveného kazu při různých sledováních; a Cochran-Armitageův test se použije k vyhodnocení vztahu expozice (doba aplikace SDF) a odezvy.
Význam: Tato studie pomůže určit optimální dobu aplikace při léčbě SDF. Studie poskytuje protokol založený na důkazech pro použití diaminfluoridu stříbrného k zastavení zubního kazu v primárních zubech malých dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local kindergartens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) děti ve věku 3–5 let navštěvující první až třetí ročník mateřské školy; b) prosté jakýchkoli systémových onemocnění a obecně zdravé; (c) rodiče podepíší informovaný souhlas (d) mají alespoň 1 zub s kavitovanou dentinovou kariézní lézí.
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující a obtížně ovladatelné, mají závažná systémová onemocnění, jako je porfyrie, nebo dlouhodobě užívají léky, jako jsou antiepileptika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3sekundová aplikace SDF
3sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zástavě zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 3sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 5sekundová aplikace SDF
5sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zastavování zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 5 sekund aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 10sekundová aplikace SDF
10sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zastavování zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 10sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 15sekundová aplikace SDF
15sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zastavování zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 15sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 30sekundová aplikace SDF
30sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zástavě zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 30sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 45sekundová aplikace SDF
45sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zastavování zubního kazu (zubního kazu) v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 45sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 60sekundová aplikace SDF
60sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zástavě zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 60sekundová aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: 120sekundová aplikace SDF
120sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zástavě zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 120 sekund aplikace 38% roztoku SDF
|
|
Experimentální: Doba aplikace 180 sekund
180sekundová doba aplikace diaminfluoridu stříbrného (38% SDF) při zástavě zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí.
|
Dávkování: 180 sekund aplikace 38% roztoku SDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index viditelného plaku (VPI).
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Dvě oblasti (bukální a lingvální) každého ze šesti indexových zubů (55/51/63/71/75/83) budou vyšetřeny a zaznamenány (přítomnost/nepřítomnost) bez viditelného plaku.
|
při 6měsíčním sledování
|
|
index dmft
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Změna barvy zubů, stav zubů (kazy, chybějící nebo plné zuby (dmft) index) a pohyblivost zubů
|
při 6měsíčním sledování
|
|
Klinický stav zastavení kazu (tvrdost povrchu)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 měsících
|
Tvrdost povrchu je nezávisle hodnocena kalibrovaným examinátorem pomocí zubní sondy se standardní taktilní technikou.
Léze jsou klasifikovány jako "Tvrdé" (indikující úspěšné zastavení kazu) nebo "Měkké" (indikující aktivní, nezastavenou lézi). |
Od zařazení do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický projev barvení léze
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 měsících
|
Toto hodnocení posuzuje vizuální vzhled každé léze zubního kazu pomocí standardizované barevné tabulky založené na Pantone, která zahrnuje žlutou, světle hnědou, tmavě hnědou a černou.
|
Od zařazení do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU20201127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na 3sekundová aplikace SDF
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Staženo