38%二胺氟化银溶液使用时间对学龄前儿童防龋效果的影响
2026年6月11日 更新者：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
38%二胺氟化银溶液使用时间对学龄前儿童防龋效果的随机双盲对照试验
确定二胺氟化银 (38% SDF) 阻止学龄前儿童乳牙龋齿的最佳应用时间。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
方法：随机双盲临床试验将招募 414 名健康的 3-5 岁患有龋齿的幼儿园儿童，并征得家长同意。 样本量足以进行适当的统计分析。 孩子们将接受 0.004 mL 38% SDF（按照制造商说明使用的典型用量）来治疗每个龋齿病变。 将患儿分为高龋率和低龋率，平均分配9组SDF应用时间：3秒、5秒、15秒、30秒、45秒、60秒、120秒和180秒。 孩子们将在他们的幼儿园接受为期 6 个月的随访。 6个月后将进行临床检查，以评估龋齿是否被阻止。 关于混杂因素的信息，例如口腔卫生习惯和其他氟化物制剂的使用，将通过基线和 6 个月随访时的家长问卷收集。 检查者、孩子和孩子的父母将对治疗分配视而不见。 分析将确定在各种后续行动中，逮捕龋齿的手段之间差异的重要性； Cochran-Armitage 检验将用于评估暴露（SDF-应用时间）与反应的关系。
意义：本研究将有助于确定 SDF 处理的最佳应用时间。 该研究为使用二胺氟化银阻止幼儿乳牙蛀牙提供了循证方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
665
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- Local kindergartens
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
(a) 就读幼儿园一年级至三年级的 3-5 岁儿童； (b) 没有任何系统性疾病并且总体上健康； (c) 父母签署知情同意书 (d) 至少有一颗牙齿有空洞性牙本质龋损。
排除标准：
- 不合作且难以管理，患有卟啉症等重大全身性疾病，或长期服用抗癫痫药物等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3秒自卫队申请
3 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：3 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：5秒自卫队申请
5 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 预防学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：5 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：10 秒 SDF 应用程序
10 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：10 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：15 秒 SDF 应用程序
氟化二胺银 (38% SDF) 15 秒应用时间可防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：15 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：30 秒 SDF 应用程序
30 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：30 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：45 秒 SDF 申请
45 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 阻止学龄前儿童乳牙蛀牙（龋齿）。
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剂量：45 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：60 秒 SDF 应用程序
60 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：60 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：120 秒 SDF 应用程序
120 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 预防学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：120 秒 38% SDF 溶液应用
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实验性的：180 秒的应用时间
180 秒应用二胺氟化银 (38% SDF) 防止学龄前儿童乳牙龋齿。
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剂量：180 秒 38% SDF 溶液应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可见菌斑指数（VPI）。
大体时间：在 6 个月的随访中
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将检查并记录（存在/不存在）六颗指数牙齿（55/51/63/71/75/83）中每颗的两个区域（颊侧和舌侧），没有可见的牙菌斑。
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在 6 个月的随访中
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干膜指数
大体时间：在 6 个月的随访中
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牙齿变色、牙齿状态（龋齿、缺牙或补牙 (dmft) 指数）和牙齿活动度
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在 6 个月的随访中
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龋齿停止的临床状态（表面硬度）
大体时间：从入组到6个月治疗结束
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表面硬度由经过校准的检查员使用牙科探针通过标准触觉技术独立评估。
病变分为“硬”（表明龋齿成功停止）或“软”（表明活跃、未停止的病变）。
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从入组到6个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶着色的临床表现
大体时间：从入组到6个月治疗结束
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该评估使用基于Pantone比色卡的标准色板（包括黄色、浅棕色、深棕色和黑色）评估每个龋损的视觉外观。
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从入组到6个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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