Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toepassingstijd van 38% zilverdiaminefluoride-oplossing op het stoppen van tandcariës bij kleuters

11 juni 2026 bijgewerkt door: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Effect van toepassingstijd van 38% zilverdiaminefluoride-oplossing op het stoppen van tandcariës bij kleuters: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Om de optimale toepassingstijd van zilverdiaminefluoride (38% SDF) te bepalen bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: De gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie zal 414 gezonde kleuters van 3-5 jaar oud met cariës en met toestemming van de ouders rekruteren. De steekproefomvang is voldoende voor de juiste statistische analyses. De kinderen krijgen 0,004 ml 38% SDF (meestal aangebracht volgens de instructies van de fabrikant) om elke cariëslaesie te behandelen. De kinderen worden ingedeeld in hoge en lage cariëspercentages en gelijk verdeeld in negen groepen van SDF-aanbrengtijd: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 en 180 seconden. De kinderen worden gedurende 6 maanden gevolgd in hun kleuterscholen. Klinische onderzoeken na 6 maanden zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de cariës is gestopt. Informatie over verstorende factoren, zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne en het gebruik van andere fluoridemiddelen, zal worden verzameld via een vragenlijst voor ouders bij de basislijn en de follow-up na 6 maanden. De onderzoeker, de kinderen en de ouders van de kinderen zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. De analyse zal de significantie bepalen van verschillen tussen de middelen van gestopte cariës bij de verschillende follow-ups; en de Cochran-Armitage-test zal worden gebruikt om de relatie tussen blootstelling (SDF-applicatietijd) en respons te evalueren.

Betekenis: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de optimale applicatietijd bij SDF-behandeling. De studie biedt een evidence-based protocol voor het gebruik van zilverdiaminefluoride om tandbederf in het melkgebit van jonge kinderen tegen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

665

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local kindergartens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(a) kinderen van 3-5 jaar die van het eerste tot het derde leerjaar naar de kleuterschool gaan; (b) vrij van systemische aandoeningen en over het algemeen gezond; (c) ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming (d) hebben ten minste 1 tand met gecaviteerde dentine carieuze laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • niet meewerkend en moeilijk te behandelen zijn, ernstige systemische ziekten zoals porfyrie hebben of langdurig medicijnen gebruiken zoals anti-epileptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDF-applicatie van 3 seconden
Aanbrengtijd van 3 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 3 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 3 seconden
Experimenteel: SDF-applicatie van 5 seconden
Aanbrengtijd van 5 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 5 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 5 seconden
Experimenteel: SDF-applicatie van 10 seconden
Aanbrengtijd van 10 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 10 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 10 seconden
Experimenteel: SDF-applicatie van 15 seconden
Aanbrengtijd van 15 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 15 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 15 seconden
Experimenteel: SDF-toepassing van 30 seconden
Aanbrengtijd van 30 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-toepassing van 30 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 30 seconden
Experimenteel: SDF-applicatie van 45 seconden
Aanbrengtijd van 45 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het tegengaan van tandbederf (cariës) in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 45 seconden
Dosering: 45 seconden 38% SDF-oplossing aanbrengen
Experimenteel: SDF-toepassing van 60 seconden
Aanbrengtijd van 60 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-toepassing van 60 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 60 seconden
Experimenteel: SDF-applicatie van 120 seconden
Aanbrengtijd van 120 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 120 seconden
Dosering: toepassing van 38% SDF-oplossing gedurende 120 seconden
Experimenteel: Aanbrengtijd van 180 seconden
Aanbrengtijd van 180 seconden van zilverdiaminefluoride (38% SDF) bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters.
Ander: SDF-applicatie van 180 seconden
Dosering: applicatie van 38% SDF-oplossing gedurende 180 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zichtbare plaque-index (VPI).
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Twee gebieden (buccaal en linguaal) van elk van de zes wijstanden (55/51/63/71/75/83) worden onderzocht en geregistreerd (aanwezigheid/afwezigheid) zonder zichtbare plaque.
na 6 maanden follow-up
dmft-index
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
De tandverkleuring, tandstatus (rotte, ontbrekende of gevulde tanden tanden (dmft) index) en tandmobiliteit
na 6 maanden follow-up
Klinische Status van Cariës Arrestatie (Oppervlaktehardheid)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Oppervlaktehardheid wordt onafhankelijk beoordeeld door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van een dentale sonde met een standaard tactiele techniek. Letsels worden geclassificeerd als "Hard" (duidend op succesvolle cariësstilstand) of "Zacht" (duidend op een actief, niet tot stilstand gebracht letsel).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische presentatie van laesiekleuring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Deze beoordeling evalueert het visuele uiterlijk van elke cariëslaesie met behulp van een gestandaardiseerde op Pantone gebaseerde kleurkaart die geel, lichtbruin, donkerbruin en zwart omvat.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU20201127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren