38 % hopeadiamiinifluoridiliuoksen käyttöajan vaikutus hammaskarieksen pysäyttämiseen esikouluikäisillä lapsilla
38 % hopeadiamiinifluoridiliuoksen levitysajan vaikutus esikouluikäisten lasten hammaskarieksen pysäyttämiseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 414 tervettä 3–5-vuotiasta päiväkotilaista, joilla on kariesta ja vanhempien suostumuksella. Otoskoko on riittävä asianmukaisiin tilastollisiin analyyseihin. Lapset saavat 0,004 ml 38 % SDF:ää (tyypillinen määrä valmistajan ohjeiden mukaan) jokaisen kariesleesion hoitoon. Lapset luokitellaan korkeaan ja matalaan kariestasoon ja jaetaan samalla tavalla yhdeksään SDF:n levitysajan ryhmään: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 ja 180 sekuntia. Lapsia seurataan 6 kuukauden ajan heidän päiväkodissaan. Kuuden kuukauden kuluttua tehdään kliiniset tutkimukset sen arvioimiseksi, onko karies pysähtynyt. Tietoa hämmentävistä tekijöistä, kuten suuhygieniatottumuksista ja muiden fluoriaineiden käytöstä, kerätään vanhempien kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkija, lapset ja lasten vanhemmat ovat sokeita hoitojaon suhteen. Analyysi määrittää erojen merkityksen pysäytetyn karieksen keskiarvojen välillä eri seurannoissa; ja Cochran-Armitage-testiä käytetään arvioimaan altistumista (SDF:n käyttöaika) vasteen suhteen.
Merkitys: Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen käyttöajan SDF-hoidossa. Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan protokollan hopeadiamiinifluoridin käytöstä pienten lasten hampaiden reikiintymisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) 3–5-vuotiaat lapset, jotka käyvät päiväkodin ensimmäisestä kolmanteen vuoteen; b) vailla systeemisiä sairauksia ja yleensä terve; (c) vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (d) heillä on vähintään yksi hammas, jossa on kavitoitunut dentiinin kariesleesio.
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyökyvyttömiä ja vaikeasti hoidettavia, heillä on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten porfyriaa, tai he käyttävät pitkäaikaista lääkitystä, kuten epilepsialääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) 3 sekunnin levitysaika pysäyttää hammaskarieksen esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 3 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 5 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 5 sekuntia estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 5 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 10 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) 10 sekunnin levitysaika estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 10 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 15 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 15 sekuntia estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 15 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 30 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 30 sekuntia estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 30 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 45 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 45 sekuntia estämään hampaiden reikiintymistä (karieksen) esikouluikäisten lasten perushampaissa.
|
Annostelu: 45 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 60 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) 60 sekunnin levitysaika estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 60 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 120 sekunnin SDF-sovellus
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 120 sekuntia estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 120 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
|
Kokeellinen: 180 sekunnin levitysaika
Hopeadiamiinifluoridin (38 % SDF) käyttöaika 180 sekuntia estämään kariesta esikouluikäisten lasten päähampaissa.
|
Annostelu: 180 sekunnin 38 % SDF-liuoksen levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvän plakin indeksi (VPI).
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Jokaisesta kuudesta etuhampaasta (55/51/63/71/75/83) tutkitaan ja kirjataan kaksi aluetta (bukkaali ja kieli) ilman näkyvää plakkia.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
dmft-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Hampaiden värimuutos, hampaiden tila (karies, puuttuvat tai täytetyt hampaat (dmft) -indeksi) ja hampaiden liikkuvuus
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kariespysäyttämisen kliininen tila (pinnan kovuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Pintakovaus tutkitaan riippumattomasti kalibroidun tutkijan toimesta käyttäen hammasluotainta ja standardia tunnustelutekniikkaa.
Lesiot luokitellaan arvoihin "Kova" (osoittaa onnistunutta kariespysähdystä) tai "Pehmeä" (osoittaa aktiivista, pysäyttämätöntä lesiota).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioväristyksen kliininen esitystapa
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Tämä arviointi arvioi jokaisen kariesvaurion visuaalista ulkonäköä käyttämällä standardoitua Pantone-pohjaista värikarttaa, joka sisältää keltaisen, vaaleanruskean, tummanruskean ja mustan.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU20201127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .