Effet du temps d'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire
Effet du temps d'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Application SDF en 3 secondes
- Autre: Application SDF de 5 secondes
- Autre: Application SDF de 10 secondes
- Autre: Application SDF de 15 secondes
- Autre: Application SDF de 30 secondes
- Autre: Application SDF de 45 secondes
- Autre: Application SDF de 60 secondes
- Autre: Application SDF de 120 secondes
- Autre: Application SDF de 180 secondes
Description détaillée
Méthodes : L'essai clinique randomisé en double aveugle recrutera 414 enfants de maternelle en bonne santé âgés de 3 à 5 ans présentant des caries et avec le consentement parental. La taille de l'échantillon est suffisante pour les analyses statistiques appropriées. Les enfants recevront 0,004 mL de SDF à 38 % (quantité typique appliquée selon les instructions du fabricant) pour traiter chaque lésion carieuse. Les enfants seront classés en taux de caries élevés et faibles et équitablement répartis en neuf groupes de temps d'application SDF : 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 secondes. Les enfants seront suivis pendant 6 mois dans leurs jardins d'enfants. Des examens cliniques après 6 mois seront effectués pour évaluer si la carie est arrêtée. Des informations sur les facteurs de confusion, tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation d'autres agents fluorés, seront collectées via un questionnaire parental au départ et au suivi de 6 mois. L'examinateur, les enfants et les parents des enfants seront aveugles à l'attribution du traitement. L'analyse déterminera la significativité des différences entre les moyennes d'arrêt de carie aux différents suivis ; et le test de Cochran-Armitage sera utilisé pour évaluer la relation entre l'exposition (SDF-temps d'application) et la réponse.
Importance : Cette étude aidera à déterminer le moment d'application optimal dans le traitement SDF. L'étude fournit un protocole fondé sur des preuves pour l'utilisation du fluorure de diamine d'argent pour arrêter la carie dentaire des dents primaires des jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(a) les enfants âgés de 3 à 5 ans fréquentant la première à la troisième année du jardin d'enfants; (b) exempt de toute condition systémique et généralement en bonne santé ; (c) les parents signent un consentement éclairé (d) avoir au moins 1 dent avec une lésion carieuse dentinaire cavitaire.
Critère d'exclusion:
- peu coopératifs et difficiles à gérer, souffrent de maladies systémiques majeures telles que la porphyrie ou prennent des médicaments à long terme tels que des antiépileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SDF en 3 secondes
Temps d'application de 3 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 3 secondes
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Expérimental: Application SDF de 5 secondes
Temps d'application de 5 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 5 secondes
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Expérimental: Application SDF de 10 secondes
Temps d'application de 10 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : 10 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
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Expérimental: Application SDF de 15 secondes
Temps d'application de 15 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 15 secondes
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Expérimental: Application SDF de 30 secondes
Temps d'application de 30 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : 30 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
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Expérimental: Application SDF de 45 secondes
Temps d'application de 45 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter la carie dentaire (caries dentaires) dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 45 secondes
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Expérimental: Application SDF de 60 secondes
Temps d'application de 60 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : 60 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
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Expérimental: Application SDF de 120 secondes
Temps d'application de 120 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : 120 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
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Expérimental: Temps d'application de 180 secondes
Temps d'application de 180 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
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Dosage : 180 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de plaque visible (VPI).
Délai: au suivi de 6 mois
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Deux zones (buccale et linguale) de chacune des six dents index (55/51/63/71/75/83) seront examinées et enregistrées (présence/absence) sans plaque visible.
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au suivi de 6 mois
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indice dmft
Délai: au suivi de 6 mois
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La décoloration des dents, l'état des dents (indice de dents cariées, manquantes ou obturées (dmft)) et la mobilité dentaire
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au suivi de 6 mois
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Statut clinique de l'arrêt de la carie (dureté de surface)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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La dureté de surface est indépendamment évaluée par un examinateur calibré à l'aide d'une sonde dentaire selon une technique tactile standard.
Les lésions sont classées comme "Dures" (indiquant un arrêt carieux réussi) ou "Molles" (indiquant une lésion active, non stoppée).
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation clinique de la coloration des lésions
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Cette évaluation examine l'apparence visuelle de chaque lésion carieuse à l'aide d'un nuancier standardisé basé sur le Pantone, comprenant les couleurs jaune, brun clair, brun foncé et noir.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU20201127
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