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Effet du temps d'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire

8 décembre 2022 mis à jour par: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effet du temps d'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % sur l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Déterminer le temps d'application optimal du fluorure de diamine d'argent (38 % SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : L'essai clinique randomisé en double aveugle recrutera 414 enfants de maternelle en bonne santé âgés de 3 à 5 ans présentant des caries et avec le consentement parental. La taille de l'échantillon est suffisante pour les analyses statistiques appropriées. Les enfants recevront 0,004 mL de SDF à 38 % (quantité typique appliquée selon les instructions du fabricant) pour traiter chaque lésion carieuse. Les enfants seront classés en taux de caries élevés et faibles et équitablement répartis en neuf groupes de temps d'application SDF : 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 et 180 secondes. Les enfants seront suivis pendant 6 mois dans leurs jardins d'enfants. Des examens cliniques après 6 mois seront effectués pour évaluer si la carie est arrêtée. Des informations sur les facteurs de confusion, tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation d'autres agents fluorés, seront collectées via un questionnaire parental au départ et au suivi de 6 mois. L'examinateur, les enfants et les parents des enfants seront aveugles à l'attribution du traitement. L'analyse déterminera la significativité des différences entre les moyennes d'arrêt de carie aux différents suivis ; et le test de Cochran-Armitage sera utilisé pour évaluer la relation entre l'exposition (SDF-temps d'application) et la réponse.

Importance : Cette étude aidera à déterminer le moment d'application optimal dans le traitement SDF. L'étude fournit un protocole fondé sur des preuves pour l'utilisation du fluorure de diamine d'argent pour arrêter la carie dentaire des dents primaires des jeunes enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local kindergartens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(a) les enfants âgés de 3 à 5 ans fréquentant la première à la troisième année du jardin d'enfants; (b) exempt de toute condition systémique et généralement en bonne santé ; (c) les parents signent un consentement éclairé (d) avoir au moins 1 dent avec une lésion carieuse dentinaire cavitaire.

Critère d'exclusion:

  • peu coopératifs et difficiles à gérer, souffrent de maladies systémiques majeures telles que la porphyrie ou prennent des médicaments à long terme tels que des antiépileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application SDF en 3 secondes
Temps d'application de 3 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF en 3 secondes
Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 3 secondes
Expérimental: Application SDF de 5 secondes
Temps d'application de 5 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 5 secondes
Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 5 secondes
Expérimental: Application SDF de 10 secondes
Temps d'application de 10 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 10 secondes
Dosage : 10 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
Expérimental: Application SDF de 15 secondes
Temps d'application de 15 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 15 secondes
Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 15 secondes
Expérimental: Application SDF de 30 secondes
Temps d'application de 30 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 30 secondes
Dosage : 30 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
Expérimental: Application SDF de 45 secondes
Temps d'application de 45 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter la carie dentaire (caries dentaires) dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 45 secondes
Dosage : application de la solution SDF à 38 % en 45 secondes
Expérimental: Application SDF de 60 secondes
Temps d'application de 60 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 60 secondes
Dosage : 60 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
Expérimental: Application SDF de 120 secondes
Temps d'application de 120 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 120 secondes
Dosage : 120 secondes d'application de la solution SDF à 38 %
Expérimental: Temps d'application de 180 secondes
Temps d'application de 180 secondes de fluorure de diamine d'argent (38% SDF) pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire.
Autre: Application SDF de 180 secondes
Dosage : 180 secondes d'application de la solution SDF à 38 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de plaque visible (VPI).
Délai: au suivi de 6 mois
Deux zones (buccale et linguale) de chacune des six dents index (55/51/63/71/75/83) seront examinées et enregistrées (présence/absence) sans plaque visible.
au suivi de 6 mois
indice dmft
Délai: au suivi de 6 mois
La décoloration des dents, l'état des dents (indice de dents cariées, manquantes ou obturées (dmft)) et la mobilité dentaire
au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU20201127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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