Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn
Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 3-sekunders SDF-applikation
- Andet: 5 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 10 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 15 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 30 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 45 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 60 sekunders SDF-applikation
- Andet: 120 sekunders SDF-applikation
- Andet: 180 sekunders SDF-applikation
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil rekruttere 414 raske børnehavebørn i alderen 3-5 år med caries og med forældrenes samtykke. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til de relevante statistiske analyser. Børnene vil modtage 0,004 ml 38 % SDF (typisk mængde påført i henhold til producentens instruktioner) til behandling af hver carieslæsion. Børnene vil blive klassificeret i høje og lave cariesfrekvenser og ligeligt fordelt i ni grupper af SDF-påføringstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 sekunder. Børnene vil blive fulgt op i 6 måneder i deres børnehaver. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser efter 6 måneder for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og 6-måneders opfølgning. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen vil afgøre betydningen af forskelle mellem midlerne til arresteret caries ved de forskellige opfølgninger; og Cochran-Armitage-testen vil blive brugt til at evaluere eksponeringen (SDF-anvendelsestid) til responsforhold.
Betydning: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale påføringstid i SDF-behandling. Undersøgelsen giver en evidensbaseret protokol for brugen af sølvdiaminfluorid til at standse karies i primære tænder hos små børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) 3-5-årige børn, der går første til tredje år i børnehaven; (b) fri for systemiske tilstande og generelt sund; (c) forældre underskriver informeret samtykke (d) at have mindst 1 tand med kaviteret dentin karieslæsion.
Ekskluderingskriterier:
- usamarbejdsvillig og svær at håndtere, har store systemiske sygdomme som porfyri eller er på langtidsmedicinering som antiepileptika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-sekunders SDF-applikation
3-sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 3-sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 5 sekunders SDF-ansøgning
5 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 5 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 10 sekunders SDF-ansøgning
10 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 10 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 15 sekunders SDF-ansøgning
15 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 15 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 30 sekunders SDF-ansøgning
30 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 30 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 45 sekunders SDF-ansøgning
45 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse huller i tænderne (caries) i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 45 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 60 sekunders SDF-applikation
60 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 60 sekunders 38 % SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 120 sekunders SDF-applikation
120 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 120 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 180 sekunders ansøgningstid
180 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 180-sekunders 38% SDF-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det synlige plakindeks (VPI).
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
|
To områder (bukkalt og lingualt) af hver af de seks indekstænder (55/51/63/71/75/83) vil blive undersøgt og registreret (tilstedeværelse/fravær) uden synlig plak.
|
ved 6-måneders opfølgning
|
|
dmft indeks
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
|
Tandmisfarvning, tandstatus (henfaldet, manglende eller fyldte tænder (dmft) indeks) og tandmobilitet
|
ved 6-måneders opfølgning
|
|
Klinisk Status for Caries Stopp (Overfladehårdhed)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 måneder
|
Overfladehårdheden vurderes uafhængigt af en kalibreret undersøger ved brug af en dental probe med en standard taktil teknik. Læsionerne klassificeres som "Hård" (indikerer succesfuld cariesstandsning) eller "Blød" (indikerer en aktiv, ikke-standset læsion).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk præsentation af læsionens farve
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder
|
Denne vurdering evaluerer det visuelle udseende af hver carieslæsion ved hjælp af et standardiseret Pantone-baseret farvekort, som inkluderer gul, lysebrun, mørkebrun og sort.
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU20201127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .