Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn
8. december 2022 opdateret af: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong
Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
For at bestemme den optimale påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 3-sekunders SDF-applikation
- Andet: 5 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 10 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 15 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 30 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 45 sekunders SDF-ansøgning
- Andet: 60 sekunders SDF-applikation
- Andet: 120 sekunders SDF-applikation
- Andet: 180 sekunders SDF-applikation
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil rekruttere 414 raske børnehavebørn i alderen 3-5 år med caries og med forældrenes samtykke. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til de relevante statistiske analyser. Børnene vil modtage 0,004 ml 38 % SDF (typisk mængde påført i henhold til producentens instruktioner) til behandling af hver carieslæsion. Børnene vil blive klassificeret i høje og lave cariesfrekvenser og ligeligt fordelt i ni grupper af SDF-påføringstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 sekunder. Børnene vil blive fulgt op i 6 måneder i deres børnehaver. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser efter 6 måneder for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og 6-måneders opfølgning. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen vil afgøre betydningen af forskelle mellem midlerne til arresteret caries ved de forskellige opfølgninger; og Cochran-Armitage-testen vil blive brugt til at evaluere eksponeringen (SDF-anvendelsestid) til responsforhold.
Betydning: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale påføringstid i SDF-behandling. Undersøgelsen giver en evidensbaseret protokol for brugen af sølvdiaminfluorid til at standse karies i primære tænder hos små børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) 3-5-årige børn, der går første til tredje år i børnehaven; (b) fri for systemiske tilstande og generelt sund; (c) forældre underskriver informeret samtykke (d) at have mindst 1 tand med kaviteret dentin karieslæsion.
Ekskluderingskriterier:
- usamarbejdsvillig og svær at håndtere, har store systemiske sygdomme som porfyri eller er på langtidsmedicinering som antiepileptika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-sekunders SDF-applikation
3-sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 3-sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 5 sekunders SDF-ansøgning
5 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 5 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 10 sekunders SDF-ansøgning
10 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 10 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 15 sekunders SDF-ansøgning
15 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 15 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 30 sekunders SDF-ansøgning
30 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 30 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 45 sekunders SDF-ansøgning
45 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse huller i tænderne (caries) i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 45 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 60 sekunders SDF-applikation
60 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 60 sekunders 38 % SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 120 sekunders SDF-applikation
120 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 120 sekunders 38% SDF-opløsning
|
|
Eksperimentel: 180 sekunders ansøgningstid
180 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
|
Dosering: 180-sekunders 38% SDF-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det synlige plakindeks (VPI).
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
|
To områder (bukkalt og lingualt) af hver af de seks indekstænder (55/51/63/71/75/83) vil blive undersøgt og registreret (tilstedeværelse/fravær) uden synlig plak.
|
ved 6-måneders opfølgning
|
|
dmft indeks
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
|
Tandmisfarvning, tandstatus (henfaldet, manglende eller fyldte tænder (dmft) indeks) og tandmobilitet
|
ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2020
Først opslået (Faktiske)
7. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU20201127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med 3-sekunders SDF-applikation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasilien, Tanzania, Sydafrika