Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn

27. april 2026 opdateret af: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Effekt af påføringstid af 38 % sølvdiaminfluoridopløsning på standsning af karies hos førskolebørn: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

For at bestemme den optimale påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil rekruttere 414 raske børnehavebørn i alderen 3-5 år med caries og med forældrenes samtykke. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til de relevante statistiske analyser. Børnene vil modtage 0,004 ml 38 % SDF (typisk mængde påført i henhold til producentens instruktioner) til behandling af hver carieslæsion. Børnene vil blive klassificeret i høje og lave cariesfrekvenser og ligeligt fordelt i ni grupper af SDF-påføringstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 sekunder. Børnene vil blive fulgt op i 6 måneder i deres børnehaver. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser efter 6 måneder for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og 6-måneders opfølgning. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen vil afgøre betydningen af ​​forskelle mellem midlerne til arresteret caries ved de forskellige opfølgninger; og Cochran-Armitage-testen vil blive brugt til at evaluere eksponeringen (SDF-anvendelsestid) til responsforhold.

Betydning: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale påføringstid i SDF-behandling. Undersøgelsen giver en evidensbaseret protokol for brugen af ​​sølvdiaminfluorid til at standse karies i primære tænder hos små børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local kindergartens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) 3-5-årige børn, der går første til tredje år i børnehaven; (b) fri for systemiske tilstande og generelt sund; (c) forældre underskriver informeret samtykke (d) at have mindst 1 tand med kaviteret dentin karieslæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillig og svær at håndtere, har store systemiske sygdomme som porfyri eller er på langtidsmedicinering som antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-sekunders SDF-applikation
3-sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 3-sekunders SDF-applikation
Dosering: 3-sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 5 sekunders SDF-ansøgning
5 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38% SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 5 sekunders SDF-ansøgning
Dosering: 5 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 10 sekunders SDF-ansøgning
10 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 10 sekunders SDF-ansøgning
Dosering: 10 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 15 sekunders SDF-ansøgning
15 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 15 sekunders SDF-ansøgning
Dosering: 15 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 30 sekunders SDF-ansøgning
30 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til standsning af karies i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 30 sekunders SDF-ansøgning
Dosering: 30 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 45 sekunders SDF-ansøgning
45 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse huller i tænderne (caries) i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 45 sekunders SDF-ansøgning
Dosering: 45 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 60 sekunders SDF-applikation
60 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 60 sekunders SDF-applikation
Dosering: 60 sekunders 38 % SDF-opløsning
Eksperimentel: 120 sekunders SDF-applikation
120 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 120 sekunders SDF-applikation
Dosering: 120 sekunders 38% SDF-opløsning
Eksperimentel: 180 sekunders ansøgningstid
180 sekunders påføringstid af sølvdiaminfluorid (38 % SDF) til at standse caries i de primære tænder hos førskolebørn.
Andet: 180 sekunders SDF-applikation
Dosering: 180-sekunders 38% SDF-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det synlige plakindeks (VPI).
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
To områder (bukkalt og lingualt) af hver af de seks indekstænder (55/51/63/71/75/83) vil blive undersøgt og registreret (tilstedeværelse/fravær) uden synlig plak.
ved 6-måneders opfølgning
dmft indeks
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
Tandmisfarvning, tandstatus (henfaldet, manglende eller fyldte tænder (dmft) indeks) og tandmobilitet
ved 6-måneders opfølgning
Klinisk Status for Caries Stopp (Overfladehårdhed)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 måneder
Overfladehårdheden vurderes uafhængigt af en kalibreret undersøger ved brug af en dental probe med en standard taktil teknik. Læsionerne klassificeres som "Hård" (indikerer succesfuld cariesstandsning) eller "Blød" (indikerer en aktiv, ikke-standset læsion).
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præsentation af læsionens farve
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder
Denne vurdering evaluerer det visuelle udseende af hver carieslæsion ved hjælp af et standardiseret Pantone-baseret farvekort, som inkluderer gul, lysebrun, mørkebrun og sort.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU20201127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med 3-sekunders SDF-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner