Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av påføringstid på 38 % sølvdiaminfluoridløsning på å stoppe tannkaries hos førskolebarn

11. juni 2026 oppdatert av: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Effekt av påføringstid på 38 % sølvdiaminfluoridløsning på å arrestere tannkaries hos førskolebarn: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse

For å bestemme den optimale påføringstiden for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien vil rekruttere 414 friske barnehagebarn i alderen 3-5 år med karies og med samtykke fra foreldrene. Prøvestørrelsen er tilstrekkelig for riktige statistiske analyser. Barna vil motta 0,004 ml 38 % SDF (typisk mengde påført i henhold til produsentens instruksjoner) for å behandle hver karieslesjon. Barna vil bli klassifisert i høye og lave kariesrater og fordeles likt i ni grupper med SDF-påføringstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 og 180 sekunder. Barna skal følges opp i 6 måneder i sine barnehager. Det vil bli utført kliniske undersøkelser etter 6 måneder for å vurdere om karies er stoppet. Informasjon om forstyrrende faktorer, som munnhygienevaner og bruk av andre fluormidler, vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema fra foreldrene ved baseline og 6 måneders oppfølging. Undersøker, barna og barnas foreldre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen skal fastslå betydningen av forskjeller mellom midlene for arrestert karies ved de ulike oppfølgingene; og Cochran-Armitage-testen vil bli brukt for å evaluere eksponering (SDF-påføringstid) til responsforhold.

Betydning: Denne studien vil bidra til å bestemme den optimale påføringstiden i SDF-behandling. Studien gir en evidensbasert protokoll for bruk av sølvdiaminfluorid for å stoppe tannråte i primære tenner hos små barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local kindergartens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(a) 3-5 år gamle barn som går første til tredje år i barnehagen; (b) fri for systemiske tilstander og generelt sunn; (c) foreldre signerer informert samtykke (d) har minst 1 tann med kavitert dentin karieslesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • lite samarbeidsvillig og vanskelig å håndtere, har store systemiske sykdommer som porfyri, eller er på langtidsmedisiner som antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-sekunders SDF-applikasjon
3-sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 3-sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 3-sekunders 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 5-sekunders SDF-applikasjon
5 sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 5-sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 5 sekunders påføring av 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 10 sekunders SDF-applikasjon
10 sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 10 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 10 sekunders 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 15 sekunders SDF-applikasjon
15 sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 15 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 15 sekunders påføring av 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 30 sekunders SDF-applikasjon
30 sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 30 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 30 sekunders påføring av 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 45 sekunders SDF-applikasjon
45 sekunders påføringstid av sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannråte (tannkaries) i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 45 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 45 sekunders påføring av 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 60 sekunders SDF-applikasjon
60 sekunders påføringstid for sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 60 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 60 sekunders 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 120 sekunders SDF-applikasjon
120-sekunders påføringstid av sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 120 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 120-sekunders 38 % SDF-løsning
Eksperimentell: 180 sekunders søknadstid
180 sekunders påføringstid av sølvdiaminfluorid (38 % SDF) for å stoppe tannkaries i primærtennene til førskolebarn.
Annen: 180 sekunders SDF-applikasjon
Dosering: 180 sekunders 38 % SDF-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den synlige plakkindeksen (VPI).
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
To områder (bukkalt og lingualt) av hver av de seks indekstennene (55/51/63/71/75/83) vil bli undersøkt og registrert (tilstedeværelse/fravær) uten synlig plakk.
ved 6 måneders oppfølging
dmft indeks
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Misfarging av tenner, tannstatus (råte, manglende eller fylte tenner (dmft)-indeksen) og tannmobilitet
ved 6 måneders oppfølging
Klinisk status av kariesstopp (overflatehardhet)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
Overflatehardhet vurderes uavhengig av en kalibrert undersøker ved hjelp av en tannsonde med en standard taktil teknikk.
Lesjoner klassifiseres som "Hard" (indikerer vellykket kariesarrest) eller "Myk" (indikerer en aktiv, ikke-arrestert lesjon).
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk presentasjon av lesjonsfargelegging
Tidsramme: Fra inklusjon til behandlingsslutt etter 6 måneder
Denne vurderingen evaluerer det visuelle utseendet til hver karieslesjon ved hjelp av et standardisert Pantone-basert fargekart som inkluderer gul, lys brun, mørk brun og svart.
Fra inklusjon til behandlingsslutt etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU20201127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere