Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алотиниб плюс дурвалумаб-платина-этопозид в терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого

2 апреля 2026 г. обновлено: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Дурвалумаб + анлотиниб + стандартная химиотерапия в терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого: одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование II фазы

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) — очень агрессивная опухоль, на которую приходится около 15 процентов всех случаев рака легких. Заболевание SCLC быстро прогрессирует, и около 2/3 пациентов имеют обширную стадию (ES-SCLC) на момент постановки диагноза с крайне неблагоприятным прогнозом. Однако общая выживаемость (ОВ) пациентов с ES-SCLC не была значительно увеличена при использовании платины в сочетании с химиотерапией этопозидом в качестве стандартного лечения. В последние годы появление ингибитора иммунных контрольных точек (ICI) сделало лечение ES-SCLC на заре. В исследовании Impower133 атезолизумаб в сочетании с химиотерапией значительно продлевал ОВ (медиана ОВ 12,3 месяца по сравнению с 10,3 месяца, ОР = 0,70, 95% ДИ 0,54–0,91, Р = 0,007). Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией (исследование CASPIAN) является первым исследованием за 20 лет, в котором общая продолжительность выживаемости пациентов с ES-SCLC, леченных терапией первой линии, составляет 13 месяцев, и не наблюдается значительного увеличения побочных реакций по сравнению с химиотерапией. Поэтому в 2019 г. NCCN также рекомендовал схемы атезолизумаб или дурвалумаб + ЭК в качестве предпочтительного варианта категории 1 для лечения ES-SCLC первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) представляет собой высокоагрессивную опухоль, на долю которой приходится около 15 процентов всех случаев рака легких. Заболевание SCLC быстро прогрессирует, и около 2/3 пациентов имеют обширную стадию (ES-SCLC) на момент постановки диагноза с крайне неблагоприятным прогнозом. Однако общая выживаемость (ОВ) пациентов с ES-SCLC не была значительно увеличена при использовании платины в сочетании с химиотерапией этопозидом в качестве стандартного лечения. В последние годы появление ингибитора иммунных контрольных точек (ICI) сделало лечение ES-SCLC на заре. В исследовании Impower133 атезолизумаб в сочетании с химиотерапией значительно продлевал ОВ (медиана ОВ 12,3 месяца по сравнению с 10,3 месяца, ОР = 0,70, 95% ДИ 0,54–0,91, Р = 0,007). Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией (исследование CASPIAN) является первым исследованием за 20 лет, в котором общая продолжительность выживаемости пациентов с ES-SCLC, леченных терапией первой линии, составляет 13 месяцев, и не наблюдается значительного увеличения побочных реакций по сравнению с химиотерапией. Поэтому в 2019 г. NCCN также рекомендовал схемы атезолизумаб или дурвалумаб + ЭК в качестве предпочтительного варианта категории 1 для лечения ES-SCLC первой линии.

Хотя TMB SCLC выше в солидных опухолях, объективная частота ремиссии (ORR) SCLC при использовании ингибиторов PD-1 или PD-L1 немного ниже, чем у немелкоклеточного рака легкого, и частая лекарственная устойчивость становится узким местом. уход. Некоторые недавние исследования показали, что препараты против ангиогенеза могут также обратить вспять иммуносупрессивное состояние микроокружения опухоли во время противоопухолевой терапии и повысить эффективность ИКИ, играя синергетическую роль. Поэтому ожидается, что антиангиогенная терапия в сочетании с иммунотерапией станет новой стратегией лечения МРЛ. Амлотиниб является многоцелевым антиангиогенным препаратом, одобренным для лечения МРЛ третьей линии с легкими побочными реакциями. Анлотиниб в сочетании с дурвалумабом может оказывать синергетическое противоопухолевое действие, но до настоящего времени об исследованиях не сообщалось. Поэтому на основе исследования CASPIAN мы разработали дурвалумаб + химиотерапия + эрнесто, лечение первой линии для лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии с односторонним, открытым, многоцентровым клиническим исследованием фазы II, которое ожидается в пяти отечественных онкологических центрах. , в группу из 120 пациентов с ES - SCLC с нелеченными, исследовать дурвалумаб + химиотерапия + ROM на предмет эффективности и безопасности Ann, а также дополнительно изучить лечебный эффект прогностических биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Sixth People's Hospital of Luoyang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное первичное лечение ES-SCLC (мелкоклеточный рак легкого) у пациентов мужского или женского пола в возрасте ≥18 и <75 лет.
  • Энергетический статус ECOG равен 0 или 1.
  • Соответствующие гематологические и терминальные функции органов.

Критерий исключения:

  • До системного лечения у пациента в анамнезе была лучевая терапия грудной клетки или он планировал пройти интенсивную лучевую терапию грудной клетки.
  • Компрессия спинного мозга, явно не леченная хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, или ранее диагностированная и леченная, без признаков клинической стабилизации более чем за 2 недели до рандомизации. Активные метастазы в головной мозг (стабильные метастазы в головной мозг могут быть допущены после лечения) возникали в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия, активный туберкулез, серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, идиопатический легочный фиброз, организованная пневмония, ВИЧ-положительный, активный гепатит В, рентгенологические признаки опухолевой инфильтрации крупных сосудов грудной клетки и значительных легочных кавитационных поражений, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
  • Кровохарканье в анамнезе в течение 1 месяца до рандомизации (≥0,5 TSP ярко-красной крови на эпизод).
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней или биопсия иглы или другие мелкие хирургические вмешательства в течение 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Результат применения дурвалумаб-этопозид-платина при нелеченном ES-SCLC (исследование CASPIAN)
Итоги КАСПИЙСКОГО
Лекарство: Анлотиниб плюс дурвалумаб-платина-этопозид в терапии первой линии распространённого мелкоклеточного рака лёгкого
Это однорукое клиническое исследование IIb фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации Алотиниб плюс Дуравалумаб-Платина-Этопозид в первой линии лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого. В качестве контрольной группы используются результаты исследования CASPIAN. Первичной конечной точкой является ORR согласно критериям RECIST 1.1, а вторичными конечными точками - PFS, OS, безопасность и качество жизни.
Другие имена:
  • Анлотиниб плюс дурвалумаб-платина-этопозид по сравнению с дурвалумаб-платина-этопозид в терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценка до 60 месяцев
С даты первой дозы индукции до даты объективной прогрессии заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше,
Оценка до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документированной даты смерти по любой причине, оценивая до 60 месяцев
Время от первого лечения до смерти от любой причины или окончания исследования
С даты рандомизации до даты первой документированной даты смерти по любой причине, оценивая до 60 месяцев
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась до 60 месяцев.
Доля пациентов со снижением стабильной опухолевой нагрузки на предопределенную величину, от исходного уровня до частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО), в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев
С даты введения первой дозы до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась до 60 месяцев.
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 60 месяцев.
Доля пациентов со снижением стабильной опухолевой нагрузки на предварительно определенную величину, от исходного уровня до частичного ответа (ЧО), полного ответа (ПО) или стабильного заболевания (СЗ) — в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась в течение до 12 месяцев
С даты первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 60 месяцев.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Время от начала лечения до первого наблюдения ответа на заболевание
До 60 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Время от первого документально подтвержденного подтверждения полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило первым
До 60 месяцев
Частота БПВ
Временное ограничение: До 60 месяцев
Процент участников без прогрессирования или смерти через 12 или 24 месяца
До 60 месяцев
Частота ОС
Временное ограничение: До 60 месяцев
Процент участников, всё ещё живущих через 12 или 24 месяца
До 60 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: До 60 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) контролировались и оценивались в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (версия 5.0).
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yanqiu Zhao, MS, Henan Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXNI-DA001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться