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Alotinib plus Durvalumab-Platinum-Etoposid in der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

2. April 2026 aktualisiert von: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Durvalumab + Anlotinib + Standard-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs: eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist ein hochaggressiver Tumor, der etwa 15 Prozent aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Die SCLC-Erkrankung schreitet schnell voran und etwa 2/3 der Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) mit extrem schlechter Prognose. Das Gesamtüberleben (OS) von ES-SCLC-Patienten war jedoch nicht signifikant verlängert, wenn Platin in Kombination mit einer Etoposid-Chemotherapie als Standardbehandlung eingesetzt wurde. In den letzten Jahren hat das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) die Behandlung von ES-SCLC in den Morgengrauen erscheinen lassen. In der Studie Impower133 verlängerte Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie das OS signifikant (medianes OS 12,3 Monate vs. 10,3 Monate, HR = 0,70, 95 % KI 0,54–0,91, P = 0,007). Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie (CASPIAN-Studie) ist die erste Studie seit 20 Jahren, in der die Gesamtüberlebenszeit von ES-SCLC, die mit einer Erstlinientherapie behandelt wurde, 13 Monate beträgt und es keine signifikante Zunahme von Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie gibt. Daher empfahl das NCCN 2019 auch Atezolizumab- oder Durvalumab+ EC-Schemata als bevorzugte Option der Kategorie 1 für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist ein hochaggressiver Tumor, der etwa 15 Prozent aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Die SCLC-Erkrankung schreitet schnell voran und etwa 2/3 der Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) mit extrem schlechter Prognose. Das Gesamtüberleben (OS) von ES-SCLC-Patienten war jedoch nicht signifikant verlängert, wenn Platin in Kombination mit einer Etoposid-Chemotherapie als Standardbehandlung eingesetzt wurde. In den letzten Jahren hat das Aufkommen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) die Behandlung von ES-SCLC in den Morgengrauen erscheinen lassen. In der Studie Impower133 verlängerte Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie das OS signifikant (medianes OS 12,3 Monate vs. 10,3 Monate, HR = 0,70, 95 % KI 0,54–0,91, P = 0,007). Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie (CASPIAN-Studie) ist die erste Studie seit 20 Jahren, in der die Gesamtüberlebenszeit von ES-SCLC, die mit einer Erstlinientherapie behandelt wurde, 13 Monate beträgt und es keine signifikante Zunahme von Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie gibt. Daher empfahl das NCCN 2019 auch Atezolizumab- oder Durvalumab+ EC-Schemata als bevorzugte Option der Kategorie 1 für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC.

Obwohl die TMB von SCLC bei soliden Tumoren höher ist, ist die objektive Remissionsrate (ORR) von SCLC unter Verwendung von PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren etwas niedriger als die von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, und häufige Arzneimittelresistenzen werden zum Engpass Behandlung. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass Anti-Angiogenese-Medikamente auch den immunsuppressiven Zustand der Tumor-Mikroumgebung während der Anti-Tumor-Therapie umkehren und die Wirksamkeit von ICI verbessern können, um eine synergistische Rolle zu spielen. Daher wird erwartet, dass die Anti-Angiogenese-Therapie in Kombination mit einer Immuntherapie eine neue Strategie für die Behandlung von SCLC darstellt. Amlotinib ist ein antiangiogenes Multi-Target-Medikament, das für die Drittlinienbehandlung von SCLC mit leichten Nebenwirkungen zugelassen wurde. Anlotinib in Kombination mit Durvalumab kann eine synergistische Antitumorwirkung haben, aber bisher wurden keine Studien berichtet. Daher haben wir auf der Grundlage der CASPIAN-Forschungsstudie Durvalumab + Chemotherapie + Ernesto entwickelt, eine Erstlinienbehandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium mit einarmiger, offener, multizentrischer klinischer Phase-II-Forschung, die in fünf heimischen Krebszentren erwartet wird , in die Gruppe von 120 ES - SCLC-Patienten mit unbehandeltem, Forschung Durvalumab + Chemotherapie + ROM für die Wirksamkeit und Sicherheit von Ann, und die heilende Wirkung von prädiktiven Biomarkern weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Sixth People's Hospital of Luoyang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Primärbehandlung von ES-SCLC (kleinzelligem Lungenkrebs) bei männlichen oder weiblichen Patienten im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren.
  • Der ECOG-Energiestatus ist 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische und terminale Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der systemischen Behandlung hatte der Patient in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie des Brustkorbs oder plante, sich einer intensiven Strahlentherapie des Brustkorbs zu unterziehen.
  • Rückenmarkskompression, die nicht explizit durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde oder zuvor diagnostiziert und behandelt wurde, ohne Anzeichen einer klinischen Stabilisierung von > 2 Wochen vor der Randomisierung. Aktive Hirnmetastasen (stabile Hirnmetastasen können nach der Behandlung zugelassen werden) traten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung auf.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie, aktive Tuberkulose, schwere kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, idiopathische Lungenfibrose, organisierte Pneumonie, HIV-positiv, aktive Hepatitis B, radiologische Befunde einer Tumorinfiltration der großen Gefäße im Brustkorb und signifikante Lungenkavitationsläsionen, eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung (≥0,5 TSP hellrotes Blut pro Episode).
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder Nadelkernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnis von Durvalumab-Etoposid-Platin bei unbehandeltem ES-SCLC (CASPIAN-Studie)
Das Ergebnis von CASPIAN
Arzneimittel: Anlotinib plus Durvalumab-Platinum-Etoposid in der Erstlinientherapie bei extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom
Diese Studie ist eine einarmige klinische Studie der Phase IIb zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alotinib plus Durvalumab-Platin-Etoposid bei der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs. Wir verwenden das Ergebnis der CASPIAN-Studie als Kontrollgruppe. Der primäre Endpunkt ist die ORR gemäß RECIST 1.1, und die sekundären Endpunkte sind PFS, OS, Sicherheit und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Anlotinib plus Durvalumab-Platin-Etoposid im Vergleich zu Durvalumab-Platin-Etoposid in der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate bewertet
Vom Datum der ersten Dosis der Induktion bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat,
Bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder am Ende der Studie
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate.
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der stabilen Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, von der Baseline bis zum partiellen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten.
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der stabilen Tumormasse um einen vordefinierten Betrag, Baseline bis zum partiellen Ansprechen (PR), vollständigen Ansprechen (CR) oder stabilen Erkrankung (SD), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beobachtung des Krankheitsansprechens
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zu 60 Monate
PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogress oder Tod nach 12 oder 24 Monaten
Bis zu 60 Monate
OS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 oder 24 Monaten noch leben
Bis zu 60 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 5.0) überwacht und bewertet.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqiu Zhao, MS, Henan Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXNI-DA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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