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학생에 대한 말라리아의 IPT가 가정 수준에 미치는 영향

2021년 2월 22일 업데이트: College of Health Sciences, Makerere University

학생의 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료 1회의 가정 수준 영향 평가: 무작위 연구

이 연구는 무작위 시험 설계를 사용하여 말라리아 전파에 대한 학생의 말라리아에 대한 IPT의 가구 수준 영향을 평가할 것입니다. Busia 지역의 두 학교는 무작위로 선택되어 dihydroartemisinin piperaquine(DP, IPT 부문) 또는 표준 치료(개입 없음)를 사용하는 IPT로 무작위 배정됩니다. DP(40mg/320mg 정제, Fosun Pharmaceuticals)가 포함된 IPT의 단일 용량/라운드가 개입 부문의 어린이에게 제공됩니다. 전체 용량은 개입 학교의 모든 적격 아동에게 연속 3일 동안 하루에 한 번 경구 정제로 제공됩니다. 설문 조사는 각 연구 부문에서 무작위로 선택된 100명의 아동이 있는 가구에서 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 대상 인구에는 선택한 가구의 모든 가구 구성원이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

학령기 아동의 말라리아 부담을 해결하기 위한 가장 유망한 전략은 항말라리아제(IPTsc)를 사용한 간헐적 예방 치료입니다. IPTsc는 학생들의 건강과 교육적 성취도를 향상시키는 것으로 분명히 입증되었습니다. IPTsc의 목표는 개인의 결과를 개선하고 학생의 감염을 줄이는 것이지만 인간에서 모기로의 전염을 위한 주요 저장소는 전반적인 전염을 감소시켜 혜택을 증가시키고 이 개입에 가치를 더할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 도구를 구현했음에도 불구하고 말라리아 부담이 여전히 높은 지역에서 IPTsc는 취약하고 수확량이 많은 인구에서 말라리아 부담을 줄이면서 전파를 점진적으로 줄이는 보완 조치 역할을 할 수 있습니다. 그러나 특히 전송 감소를 목표로 하는 IPTsc의 이점은 널리 평가되지 않았습니다. 우리는 감염률이 높은 지역에 있는 가족 구성원의 말라리아 부담에 대한 학생의 말라리아 방지제와 함께 IPTsc의 영향을 평가할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. 가정 수준에서 기생충혈증의 유병률로 측정한 가정에서의 말라리아 전파에 대한 학생의 말라리아 간헐적 예방 치료의 영향을 확인합니다.
  2. 어린이들 사이의 기생충 혈증 유병률로 측정한 어린이의 건강에 대한 학생의 말라리아 간헐적 예방 치료의 영향을 확인합니다.

2개의 초등학교가 Busia 지역의 학교 목록에서 무작위로 선택됩니다. 목록은 학교 선택을 위한 샘플링 프레임 역할을 합니다. 연구에 참여하기 위해 두 학교의 식별에 따라. 학교는 개입 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다.

DP(40mg/320mg 정제, Fosun Pharmaceuticals)가 포함된 IPT의 단일 용량/라운드가 개입 부문의 어린이에게 제공됩니다. 전체 용량은 개입 학교의 모든 적격 아동에게 연속 3일 동안 하루에 한 번 경구 정제로 제공됩니다. 결과는 학생과 가족 구성원의 기생충 혈증의 유병률입니다. 학생에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 중재 학교의 아동 216명과 통제 학교의 아동 216명이 무작위로 선택되어 중재 후 1개월 및 3개월의 기준선에서 평가됩니다. 같은 아이들이 3번의 학교 설문조사에서 평가될 것입니다. 가구 수준에서 전파에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 우리는 개입 부문에 476명의 가구 구성원을 등록하고 통제 부문에 476명의 가구 구성원을 등록할 것입니다. 평가는 개입 후 기준선, 1개월 및 3개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 256
        • 모병
        • Makerere College of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

학교:

  1. 정부에서 운영하는 초등학교이며,
  2. 초등학교 1-7학년 학생들을 적극적으로 등록시켰습니다.

학교 아이들

  1. 참여 학교에 등록되어 있습니다.
  2. 약을 받기 위해 부모/보호자의 동의를 얻습니다.
  3. > 8년에 대한 동의 제공
  4. 연구 약물(Dihydroartemisinin piperaquine[DP])에 대해 알려진 알레르기가 없음

가구

  1. 성인 > 18세
  2. 3가지 가구 조사(기준, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월)에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 제공하기로 한 가구주/지정인의 동의

가족 구성원

  1. 조사 전날 밤에 집에 평소 거주하고 있는 사람
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 거주자 또는 부모/보호자의 동의
  3. 8-17세 아동의 동의 제공에 대한 동의

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
DP 포함 IPT의 단일 용량/라운드(40mg/320mg 정제, Fosun Pharmaceuticals)
의약품: 디하이드로아르테미시닌 피페라퀸을 사용한 IPT
Dihydroartemisinin Piperaquine(40mg/320mg 정제, Fosun Pharmaceuticals)을 포함한 IPT의 단일 용량/라운드
간섭 없음: 치료의 표준
건강 정보, 연구 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 유행
기간: 개입 후 1개월
현미경으로 측정한 기생충혈증
개입 후 1개월
기생충 유행
기간: 개입 후 3개월
현미경으로 측정한 기생충혈증
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 3일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBMC_HH impact

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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