Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИПТ малярии на школьников на уровне домохозяйств

22 февраля 2021 г. обновлено: College of Health Sciences, Makerere University

Оценка воздействия на уровне домохозяйства одного раунда прерывистой профилактики малярии у школьников: рандомизированное исследование

В ходе исследования будет проведена оценка воздействия ПТИ малярии у школьников на передачу малярии на уровне домохозяйств с использованием дизайна рандомизированных испытаний. Две школы в округе Бусиа будут выбраны случайным образом и рандомизированы либо в группу IPT с дигидроартемизинином пиперахином (DP, группа IPT), либо в группу стандартного лечения (без вмешательства). Разовая доза/раунд ПТИ с DP (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals) будет даваться детям в группе вмешательства. Полная доза будет даваться в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 3 дней подряд всем подходящим детям в интервенционной школе. Опросы будут проводиться в домохозяйствах из 100 случайно выбранных детей в каждой из исследуемых групп на исходном уровне, через один месяц и через три месяца после вмешательства. Целевая совокупность будет включать всех членов домохозяйств выбранных домохозяйств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Наиболее перспективной стратегией снижения бремени малярии у детей школьного возраста является прерывистое профилактическое лечение противомалярийными препаратами (ИПТск). Было ясно продемонстрировано, что IPTsc улучшает здоровье и уровень образования школьников. В то время как целью ИПТс является улучшение индивидуальных результатов, снижение числа инфекций среди школьников, первичный резервуар передачи от человека к комару может уменьшить общую передачу, увеличивая преимущества и повышая ценность этого вмешательства. В районах, где бремя малярии остается высоким, несмотря на внедрение доступных в настоящее время инструментов, ИПТс может действовать как дополнительная мера для постепенного сокращения передачи при одновременном снижении бремени малярии среди уязвимого и высокопродуктивного населения. Тем не менее, преимущества IPTsc, специально нацеленные на снижение передачи, широко не оценивались. Мы оценим влияние ИПТс противомалярийным препаратом у школьников на бремя малярии среди членов домохозяйств в районе с высокой передачей инфекции. Цель состоит в том, чтобы:

  1. Определить влияние периодического профилактического лечения малярии у школьников на передачу малярии в домашнем хозяйстве, измеряемое по распространенности паразитемии на уровне домашнего хозяйства.
  2. Определить влияние периодического профилактического лечения малярии у школьников на здоровье детей, измеряемое распространенностью паразитемии среди детей.

Две начальные школы будут выбраны случайным образом из списка школ района Бусиа. Список будет действовать как основа выборки для выбора школы. После идентификации двух школ для участия в исследовании. Школы будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля.

Разовая доза/раунд ПТИ с DP (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals) будет даваться детям в группе вмешательства. Полная доза будет даваться в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 3 дней подряд всем подходящим детям в интервенционной школе. Исходом является преобладание паразитемии у школьников и домочадцев. Чтобы оценить влияние вмешательства на школьников, 216 детей в интервенционной школе и 216 детей в контрольной школе будут случайным образом отобраны и оценены на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства. Одни и те же дети будут оцениваться в трех школьных опросах. Чтобы оценить влияние вмешательства на передачу инфекции на уровне домохозяйств, мы включим 476 членов домохозяйства в группу вмешательства и 476 членов домохозяйства в контрольную группу. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joaniter Nankabirwa, PhD
  • Номер телефона: 256 772 676429
  • Электронная почта: jnankabirwa@yahoo.co.uk

Места учебы

      • Kampala, Уганда, 256
        • Рекрутинг
        • Makerere College of Health Sciences
        • Контакт:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
          • Номер телефона: +256 772 676429
          • Электронная почта: jnankabirwa@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Школы:

  1. Это государственная начальная школа,
  2. Активно зачисляет учеников в начальные классы 1-7

Школьники

  1. Зачислены в участвующую школу
  2. Согласие родителей/опекунов на получение лекарств
  3. Предоставлено согласие для тех, кто > 8 лет
  4. Отсутствие известной аллергии на исследуемый препарат (дигидроартемизинин пиперахин [DP])

Домохозяйства

  1. Иметь взрослого > 18 лет
  2. Согласие главы домохозяйства/назначенного лица предоставить информированное согласие на участие в трех обследованиях домохозяйств (базовый уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства)

Члены семьи

  1. Обычный житель и присутствующий в домохозяйстве в ночь перед обследованием
  2. Соглашение резидента или родителя/опекуна о предоставлении информированного согласия
  3. Согласие детей в возрасте 8-17 лет дать согласие

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Одна доза/раунд ИПТ с DP (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals)
Одна доза/раунд IPT с дигидроартемизинином пиперахином (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Медицинская информация, нет исследуемых препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность паразитов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Паразитемия, измеренная с помощью микроскопии
1 месяц после вмешательства
Распространенность паразитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Паразитемия, измеренная с помощью микроскопии
Через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться