- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660110
Влияние ИПТ малярии на школьников на уровне домохозяйств
Оценка воздействия на уровне домохозяйства одного раунда прерывистой профилактики малярии у школьников: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее перспективной стратегией снижения бремени малярии у детей школьного возраста является прерывистое профилактическое лечение противомалярийными препаратами (ИПТск). Было ясно продемонстрировано, что IPTsc улучшает здоровье и уровень образования школьников. В то время как целью ИПТс является улучшение индивидуальных результатов, снижение числа инфекций среди школьников, первичный резервуар передачи от человека к комару может уменьшить общую передачу, увеличивая преимущества и повышая ценность этого вмешательства. В районах, где бремя малярии остается высоким, несмотря на внедрение доступных в настоящее время инструментов, ИПТс может действовать как дополнительная мера для постепенного сокращения передачи при одновременном снижении бремени малярии среди уязвимого и высокопродуктивного населения. Тем не менее, преимущества IPTsc, специально нацеленные на снижение передачи, широко не оценивались. Мы оценим влияние ИПТс противомалярийным препаратом у школьников на бремя малярии среди членов домохозяйств в районе с высокой передачей инфекции. Цель состоит в том, чтобы:
- Определить влияние периодического профилактического лечения малярии у школьников на передачу малярии в домашнем хозяйстве, измеряемое по распространенности паразитемии на уровне домашнего хозяйства.
- Определить влияние периодического профилактического лечения малярии у школьников на здоровье детей, измеряемое распространенностью паразитемии среди детей.
Две начальные школы будут выбраны случайным образом из списка школ района Бусиа. Список будет действовать как основа выборки для выбора школы. После идентификации двух школ для участия в исследовании. Школы будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля.
Разовая доза/раунд ПТИ с DP (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals) будет даваться детям в группе вмешательства. Полная доза будет даваться в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 3 дней подряд всем подходящим детям в интервенционной школе. Исходом является преобладание паразитемии у школьников и домочадцев. Чтобы оценить влияние вмешательства на школьников, 216 детей в интервенционной школе и 216 детей в контрольной школе будут случайным образом отобраны и оценены на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства. Одни и те же дети будут оцениваться в трех школьных опросах. Чтобы оценить влияние вмешательства на передачу инфекции на уровне домохозяйств, мы включим 476 членов домохозяйства в группу вмешательства и 476 членов домохозяйства в контрольную группу. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Номер телефона: 256 772 676429
- Электронная почта: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 256
- Рекрутинг
- Makerere College of Health Sciences
-
Контакт:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Номер телефона: +256 772 676429
- Электронная почта: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Школы:
- Это государственная начальная школа,
- Активно зачисляет учеников в начальные классы 1-7
Школьники
- Зачислены в участвующую школу
- Согласие родителей/опекунов на получение лекарств
- Предоставлено согласие для тех, кто > 8 лет
- Отсутствие известной аллергии на исследуемый препарат (дигидроартемизинин пиперахин [DP])
Домохозяйства
- Иметь взрослого > 18 лет
- Согласие главы домохозяйства/назначенного лица предоставить информированное согласие на участие в трех обследованиях домохозяйств (базовый уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства)
Члены семьи
- Обычный житель и присутствующий в домохозяйстве в ночь перед обследованием
- Соглашение резидента или родителя/опекуна о предоставлении информированного согласия
- Согласие детей в возрасте 8-17 лет дать согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Одна доза/раунд ИПТ с DP (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals)
|
Одна доза/раунд IPT с дигидроартемизинином пиперахином (таблетки 40 мг/320 мг, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Медицинская информация, нет исследуемых препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Паразитемия, измеренная с помощью микроскопии
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Распространенность паразитов
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Паразитемия, измеренная с помощью микроскопии
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBMC_HH impact
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .