- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660110
Påvirkning på husholdningsnivå av IPT av malaria hos skolebarn
Evaluering av virkningen på husholdningsnivå av en enkelt runde med intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn: En randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest lovende strategien for å takle malariabyrden hos barn i skolealder er intermitterende forebyggende behandling med antimalariamidler (IPTsc). IPTsc har tydelig vist seg å forbedre helse- og utdanningsresultatene til skolebarn. Mens målet med IPTsc er å forbedre de individuelle resultatene, redusere infeksjoner hos skolebarn, kan et primært reservoar for menneske-til-mygg-overføring redusere den totale overføringen og øke fordelene og tilføre verdi til denne intervensjonen. I områder der malariabyrden fortsatt er høy til tross for implementering av tilgjengelige verktøy, kan IPTsc fungere som et komplementært tiltak for å redusere overføringen trinnvis og samtidig redusere malariabyrden i en sårbar befolkning med høy avkastning. Fordelene med IPTsc spesifikt rettet mot overføringsreduksjon har imidlertid ikke blitt evaluert mye. Vi vil evaluere effekten av IPTsc med et antimalariamiddel hos skolebarn på malariabyrden hos husholdningsmedlemmer i et område med høy overføring. Målet er å:
- For å bestemme virkningen av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn på malariaoverføring i husholdningen, målt ved prevalensen av parasittemi på husholdningsnivå.
- For å bestemme virkningen av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn på helsen til barna målt ved forekomsten av parasitemi blant barna.
To barneskoler vil bli tilfeldig valgt fra listen over skolene i Busia-distriktet. Listen vil fungere som utvalgsramme for skoleutvalget. Etter identifisering av de to skolene for å delta i studien. Skolene vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollarm.
En enkelt dose/runde med IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals) vil bli gitt til barna i intervensjonsarmen. Hele dosen vil bli gitt som orale tabletter én gang daglig i 3 påfølgende dager til alle kvalifiserte barn i intervensjonsskolen. Resultatet er prevalensen av parasittmi hos skolebarn og husholdningsmedlemmer. For å vurdere virkningen av intervensjonen på skolebarn, vil 216 barn i intervensjonsskolen og 216 barn i kontrollskolen bli tilfeldig valgt og vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. De samme barna vil bli vurdert ved de 3 skoleundersøkelsene. For å vurdere virkningen av intervensjonen på overføring på husholdningsnivå, vil vi registrere 476 husstandsmedlemmer i intervensjonsarmen og 476 husstandsmedlemmer i kontrollarmen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Telefonnummer: 256 772 676429
- E-post: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekruttering
- Makerere College of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Telefonnummer: +256 772 676429
- E-post: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skoler:
- Det er en statlig drevet barneskole,
- Har aktivt meldt inn elever i grunnskolen 1.-7
Skolebarn
- Er påmeldt ved deltakerskolen
- Ha samtykke fra foreldre/foresatte til å motta medisiner
- Forutsatt samtykke for de > 8 år
- Har ingen kjent allergi for å studere medisiner (dihydroartemisinin piperaquine [DP])
Husholdninger
- Ha en voksen > 18 år
- Enighet fra husstandens leder/utpekt om å gi informert samtykke til å delta i de tre husholdningsundersøkelsene (grunnlinje, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon)
Husstandsmedlemmer
- Vanlig bosatt og tilstede i husstanden kvelden før undersøkelsen
- Samtykke fra beboer eller forelder/foresatte om å gi informert samtykke
- Avtale for barn i alderen 8-17 år om å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
En enkelt dose/runde med IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
|
En enkelt dose/runde med IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Helseinformasjon, ingen studiemedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittprevalens
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
Parasitemi målt ved mikroskopi
|
1 måned etter inngrepet
|
|
Parasittprevalens
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Parasitemi målt ved mikroskopi
|
3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBMC_HH impact
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .