Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning på husholdningsnivå av IPT av malaria hos skolebarn

22. februar 2021 oppdatert av: College of Health Sciences, Makerere University

Evaluering av virkningen på husholdningsnivå av en enkelt runde med intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn: En randomisert studie

Studien vil evaluere virkningen på husholdningsnivå av IPT for malaria hos skolebarn på malariaoverføring, ved å bruke et randomisert studiedesign. To skoler i Busia-distriktet vil bli tilfeldig valgt og randomiseres til enten IPT med dihydroartemisinin piperakin (DP, IPT-arm), eller standard omsorg (ingen intervensjon). En enkelt dose/runde med IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals) vil bli gitt til barna i intervensjonsarmen. Hele dosen vil bli gitt som orale tabletter én gang daglig i 3 påfølgende dager til alle kvalifiserte barn i intervensjonsskolen. Undersøkelser vil bli utført i husholdninger med 100 tilfeldig utvalgte barn i hver av studiearmene ved baseline, én måned og tre måneder etter intervensjonen. Målpopulasjonen vil omfatte alle husstandsmedlemmer i de valgte husholdningene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den mest lovende strategien for å takle malariabyrden hos barn i skolealder er intermitterende forebyggende behandling med antimalariamidler (IPTsc). IPTsc har tydelig vist seg å forbedre helse- og utdanningsresultatene til skolebarn. Mens målet med IPTsc er å forbedre de individuelle resultatene, redusere infeksjoner hos skolebarn, kan et primært reservoar for menneske-til-mygg-overføring redusere den totale overføringen og øke fordelene og tilføre verdi til denne intervensjonen. I områder der malariabyrden fortsatt er høy til tross for implementering av tilgjengelige verktøy, kan IPTsc fungere som et komplementært tiltak for å redusere overføringen trinnvis og samtidig redusere malariabyrden i en sårbar befolkning med høy avkastning. Fordelene med IPTsc spesifikt rettet mot overføringsreduksjon har imidlertid ikke blitt evaluert mye. Vi vil evaluere effekten av IPTsc med et antimalariamiddel hos skolebarn på malariabyrden hos husholdningsmedlemmer i et område med høy overføring. Målet er å:

  1. For å bestemme virkningen av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn på malariaoverføring i husholdningen, målt ved prevalensen av parasittemi på husholdningsnivå.
  2. For å bestemme virkningen av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn på helsen til barna målt ved forekomsten av parasitemi blant barna.

To barneskoler vil bli tilfeldig valgt fra listen over skolene i Busia-distriktet. Listen vil fungere som utvalgsramme for skoleutvalget. Etter identifisering av de to skolene for å delta i studien. Skolene vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollarm.

En enkelt dose/runde med IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals) vil bli gitt til barna i intervensjonsarmen. Hele dosen vil bli gitt som orale tabletter én gang daglig i 3 påfølgende dager til alle kvalifiserte barn i intervensjonsskolen. Resultatet er prevalensen av parasittmi hos skolebarn og husholdningsmedlemmer. For å vurdere virkningen av intervensjonen på skolebarn, vil 216 barn i intervensjonsskolen og 216 barn i kontrollskolen bli tilfeldig valgt og vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. De samme barna vil bli vurdert ved de 3 skoleundersøkelsene. For å vurdere virkningen av intervensjonen på overføring på husholdningsnivå, vil vi registrere 476 husstandsmedlemmer i intervensjonsarmen og 476 husstandsmedlemmer i kontrollarmen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Makerere College of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skoler:

  1. Det er en statlig drevet barneskole,
  2. Har aktivt meldt inn elever i grunnskolen 1.-7

Skolebarn

  1. Er påmeldt ved deltakerskolen
  2. Ha samtykke fra foreldre/foresatte til å motta medisiner
  3. Forutsatt samtykke for de > 8 år
  4. Har ingen kjent allergi for å studere medisiner (dihydroartemisinin piperaquine [DP])

Husholdninger

  1. Ha en voksen > 18 år
  2. Enighet fra husstandens leder/utpekt om å gi informert samtykke til å delta i de tre husholdningsundersøkelsene (grunnlinje, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon)

Husstandsmedlemmer

  1. Vanlig bosatt og tilstede i husstanden kvelden før undersøkelsen
  2. Samtykke fra beboer eller forelder/foresatte om å gi informert samtykke
  3. Avtale for barn i alderen 8-17 år om å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
En enkelt dose/runde med IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
En enkelt dose/runde med IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Ingen inngripen: Velferdstandard
Helseinformasjon, ingen studiemedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Parasitemi målt ved mikroskopi
1 måned etter inngrepet
Parasittprevalens
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Parasitemi målt ved mikroskopi
3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere