Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan på hushållsnivå av IPT av malaria hos skolbarn

22 februari 2021 uppdaterad av: College of Health Sciences, Makerere University

Utvärdering av effekten på hushållsnivå av en enda omgång av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn: en randomiserad studie

Studien kommer att utvärdera effekten av IPT på hushållsnivå för malaria hos skolbarn på malariaöverföring, med hjälp av en randomiserad prövningsdesign. Två skolor i Busia-distriktet kommer att väljas ut slumpmässigt och randomiseras till antingen IPT med dihydroartemisininpiperakin (DP, IPT-arm) eller standardvård (ingen intervention). En engångsdos/runda av IPT med DP (40 mg/320 mg tabletter, Fosun Pharmaceuticals) kommer att ges till barnen i interventionsarmen. Hela dosen kommer att ges som orala tabletter en gång om dagen under 3 dagar i följd till alla berättigade barn i interventionsskolan. Undersökningar kommer att genomföras i hushåll med 100 slumpmässigt utvalda barn i var och en av studiearmarna vid baslinjen, en månad och tre månader efter interventionen. Målpopulationen kommer att omfatta alla hushållsmedlemmar i de utvalda hushållen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den mest lovande strategin för att ta itu med bördan av malaria hos barn i skolåldern är intermittent förebyggande behandling med antimalariamedel (IPTsc). IPTsc har tydligt visat sig förbättra skolbarns hälsa och utbildningsnivå. Medan målet för IPTsc är att förbättra de individuella resultaten, minska infektioner hos skolbarn, kan en primär reservoar för överföring från människa till mygg minska den totala överföringen vilket ökar fördelarna och tillför värdet till denna intervention. I områden där malariabördan förblir hög trots implementering av för närvarande tillgängliga verktyg, skulle IPTsc kunna fungera som en kompletterande åtgärd för att minska överföringen stegvis och samtidigt minska malariabördan i en sårbar befolkning med hög avkastning. Fördelarna med IPTsc som specifikt inriktar sig på överföringsminskning har dock inte utvärderats i stor omfattning. Vi kommer att utvärdera effekten av IPTsc med ett antimalariamedel hos skolbarn på malariabördan hos hushållsmedlemmar i ett område med hög överföring. Målet är att:

  1. Att bestämma inverkan av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn på malariaöverföring i hushållet, mätt som förekomsten av parasitemi på hushållsnivå.
  2. Att bestämma effekten av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn på barnens hälsa, mätt som förekomsten av parasitemi bland barnen.

Två grundskolor kommer att väljas slumpmässigt från listan över skolorna i Busiadistriktet. Listan kommer att fungera som urvalsram för skolvalet. Efter identifieringen av de två skolorna att delta i studien. Skolorna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm.

En engångsdos/runda av IPT med DP (40 mg/320 mg tabletter, Fosun Pharmaceuticals) kommer att ges till barnen i interventionsarmen. Hela dosen kommer att ges som orala tabletter en gång om dagen under 3 dagar i följd till alla berättigade barn i interventionsskolan. Resultatet är prevalensen av parasitemi hos skolbarn och hushållsmedlemmar. För att bedöma effekten av interventionen på skolbarn kommer 216 barn i interventionsskolan och 216 barn i kontrollskolan att väljas ut slumpmässigt och bedömas vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter interventionen. Samma barn kommer att bedömas vid de 3 skolundersökningarna. För att bedöma effekten av interventionen på överföring på hushållsnivå kommer vi att registrera 476 hushållsmedlemmar i interventionsarmen och 476 hushållsmedlemmar i kontrollarmen. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytering
        • Makerere College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skolor:

  1. Det är en statlig grundskola,
  2. Har aktivt skrivit in elever i lågstadiet 1-7

Skolbarn

  1. Är inskrivna på den deltagande skolan
  2. Ha förälders/vårdnadshavares samtycke för att få medicin
  3. Förutsatt samtycke för de > 8 år
  4. Har ingen känd allergi mot studier av medicin (Dihydroartemisinin piperaquine [DP])

Hushåll

  1. Har en vuxen > 18 år
  2. Överenskommelse mellan hushållschefen/utsedda att ge informerat samtycke till att delta i de tre hushållsundersökningarna (baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention)

Hushållsmedlemmar

  1. Vanligt boende och närvarande i hushållet kvällen före undersökningen
  2. Samtycke från boende eller förälder/vårdnadshavare om att ge informerat samtycke
  3. Avtal för barn i åldrarna 8-17 år att lämna samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
En enkel dos/runda av IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
En engångsdos/runda av IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Inget ingripande: Vårdstandard
Hälsoinformation, inga studieläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitprevalens
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Parasitemi mätt med mikroskopi
1 månad efter ingreppet
Parasitprevalens
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Parasitemi mätt med mikroskopi
3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine

3
Prenumerera