- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660110
Påverkan på hushållsnivå av IPT av malaria hos skolbarn
Utvärdering av effekten på hushållsnivå av en enda omgång av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest lovande strategin för att ta itu med bördan av malaria hos barn i skolåldern är intermittent förebyggande behandling med antimalariamedel (IPTsc). IPTsc har tydligt visat sig förbättra skolbarns hälsa och utbildningsnivå. Medan målet för IPTsc är att förbättra de individuella resultaten, minska infektioner hos skolbarn, kan en primär reservoar för överföring från människa till mygg minska den totala överföringen vilket ökar fördelarna och tillför värdet till denna intervention. I områden där malariabördan förblir hög trots implementering av för närvarande tillgängliga verktyg, skulle IPTsc kunna fungera som en kompletterande åtgärd för att minska överföringen stegvis och samtidigt minska malariabördan i en sårbar befolkning med hög avkastning. Fördelarna med IPTsc som specifikt inriktar sig på överföringsminskning har dock inte utvärderats i stor omfattning. Vi kommer att utvärdera effekten av IPTsc med ett antimalariamedel hos skolbarn på malariabördan hos hushållsmedlemmar i ett område med hög överföring. Målet är att:
- Att bestämma inverkan av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn på malariaöverföring i hushållet, mätt som förekomsten av parasitemi på hushållsnivå.
- Att bestämma effekten av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn på barnens hälsa, mätt som förekomsten av parasitemi bland barnen.
Två grundskolor kommer att väljas slumpmässigt från listan över skolorna i Busiadistriktet. Listan kommer att fungera som urvalsram för skolvalet. Efter identifieringen av de två skolorna att delta i studien. Skolorna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm.
En engångsdos/runda av IPT med DP (40 mg/320 mg tabletter, Fosun Pharmaceuticals) kommer att ges till barnen i interventionsarmen. Hela dosen kommer att ges som orala tabletter en gång om dagen under 3 dagar i följd till alla berättigade barn i interventionsskolan. Resultatet är prevalensen av parasitemi hos skolbarn och hushållsmedlemmar. För att bedöma effekten av interventionen på skolbarn kommer 216 barn i interventionsskolan och 216 barn i kontrollskolan att väljas ut slumpmässigt och bedömas vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter interventionen. Samma barn kommer att bedömas vid de 3 skolundersökningarna. För att bedöma effekten av interventionen på överföring på hushållsnivå kommer vi att registrera 476 hushållsmedlemmar i interventionsarmen och 476 hushållsmedlemmar i kontrollarmen. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Telefonnummer: 256 772 676429
- E-post: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytering
- Makerere College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Telefonnummer: +256 772 676429
- E-post: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Huvudutredare:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skolor:
- Det är en statlig grundskola,
- Har aktivt skrivit in elever i lågstadiet 1-7
Skolbarn
- Är inskrivna på den deltagande skolan
- Ha förälders/vårdnadshavares samtycke för att få medicin
- Förutsatt samtycke för de > 8 år
- Har ingen känd allergi mot studier av medicin (Dihydroartemisinin piperaquine [DP])
Hushåll
- Har en vuxen > 18 år
- Överenskommelse mellan hushållschefen/utsedda att ge informerat samtycke till att delta i de tre hushållsundersökningarna (baslinje, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention)
Hushållsmedlemmar
- Vanligt boende och närvarande i hushållet kvällen före undersökningen
- Samtycke från boende eller förälder/vårdnadshavare om att ge informerat samtycke
- Avtal för barn i åldrarna 8-17 år att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsarm
En enkel dos/runda av IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
|
En engångsdos/runda av IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Hälsoinformation, inga studieläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parasitprevalens
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Parasitemi mätt med mikroskopi
|
1 månad efter ingreppet
|
Parasitprevalens
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Parasitemi mätt med mikroskopi
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBMC_HH impact
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande