- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660110
Malarian IPT:n kotitalousvaikutus koululaisissa
Koululaisten malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon kotitaloustason vaikutusten arviointi: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lupaavin strategia kouluikäisten lasten malariataakan vähentämiseksi on ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito malarialääkkeillä (IPTsc). IPTsc:n on selvästi osoitettu parantavan koululaisten terveyttä ja koulutustasoa. Vaikka IPTsc:n tavoitteena on parantaa yksittäisiä tuloksia ja vähentää koululaisten infektioita, ensisijainen ihmisestä hyttyseen leviämisen säiliö voi vähentää yleistä tartuntaa, mikä lisää tämän toimenpiteen etuja ja lisäarvoa. Alueilla, joilla malariataakka on edelleen korkea huolimatta tällä hetkellä saatavilla olevien työkalujen käyttöönotosta, IPTsc voisi toimia täydentävänä toimenpiteenä vähentääkseen tartuntaa asteittain ja samalla vähentää malarian taakkaa haavoittuvassa asemassa olevassa korkeatuottoisessa väestössä. Erityisesti lähetyksen vähentämiseen tähtäävän IPTsc:n etuja ei kuitenkaan ole laajalti arvioitu. Arvioimme koululaisten IPTsc:n vaikutusta malarialääkkeellä kotitalouden jäsenten malariataakkaan korkealla leviämisalueella. Tavoitteena on:
- Selvittää koululaisten malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus malarian leviämiseen kotitaloudessa mitattuna parasitemian esiintyvyydestä kotitalouden tasolla.
- Selvittää koululaisten malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus lasten terveyteen mitattuna parasitemian esiintyvyydellä lasten keskuudessa.
Busian piirin koulujen listalta valitaan satunnaisesti kaksi alakoulua. Luettelo toimii otoskehyksenä koulun valinnassa. Tunnistamisen jälkeen kaksi koulua osallistua tutkimukseen. Koulut satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventiohaarassa oleville lapsille annetaan yksi annos/kierros IPT:tä DP:llä (40 mg/320 mg tabletteja, Fosun Pharmaceuticals). Täysi annos annetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kaikille tukikelpoisille lapsille interventiokoulussa. Tuloksena on parasitemian esiintyvyys koululaisten ja kotitalouden jäsenten keskuudessa. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi koululaisille 216 lasta interventiokoulussa ja 216 lasta kontrollikoulussa valitaan satunnaisesti ja arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Samat lapset arvioidaan 3 koulukyselyssä. Arvioidaksemme toimenpiteen vaikutusta tartuntaan kotitaloustasolla otamme 476 kotitalouden jäsentä interventioryhmään ja 476 kotitalouden jäsentä kontrolliryhmään. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Puhelinnumero: 256 772 676429
- Sähköposti: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytointi
- Makerere College of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Puhelinnumero: +256 772 676429
- Sähköposti: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koulut:
- Se on valtion ylläpitämä peruskoulu,
- On ottanut aktiivisesti mukaan oppilaita ala-asteille 1-7
Koulu lapset
- Ovat ilmoittautuneet osallistuvaan kouluun
- Pyydä vanhemman/huoltajan suostumus lääkkeiden vastaanottamiseen
- Annettu suostumus yli 8-vuotiaille
- Sinulla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkimuslääkkeille (dihydroartemisiniinipiperakiini [DP])
Kotitaloudet
- Sinulla on yli 18-vuotias aikuinen
- Kotitalouden päällikön/ehdokkaan suostumus antaa tietoinen suostumus osallistua kolmeen kotitaloustutkimukseen (perustilanne, 1 kuukauden kuluttua interventiosta ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta)
Kotitalouden jäsenet
- Tavallinen asukas ja läsnä taloudessa tutkimusta edeltävänä iltana
- Asukkaan tai vanhemman/huoltajan sopimus tietoisen suostumuksen antamisesta
- 8-17-vuotiaiden lasten sopimus suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventio käsi
Yksi annos/kierros IPT:tä DP:llä (40 mg/320 mg tabletit, Fosun Pharmaceuticals)
|
Yksi annos/kierros IPT:tä dihydroartemisiniinipiperakiinilla (40 mg/320 mg tabletteja, Fosun Pharmaceuticals)
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Terveystiedot, ei tutkimuslääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Mikroskopialla mitattu parasitemia
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mikroskopialla mitattu parasitemia
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMC_HH impact
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .