Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian IPT:n kotitalousvaikutus koululaisissa

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: College of Health Sciences, Makerere University

Koululaisten malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon kotitaloustason vaikutusten arviointi: satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun koesuunnitelman avulla IPT:n kotitaloustason vaikutusta koululaisten malariaan malarian leviämiseen. Kaksi Busian piirin koulua valitaan satunnaisesti ja satunnaistetaan joko IPT:hen, jossa on dihydroartemisiniinipiperakiini (DP, IPT-haara), tai standardihoitoon (ei interventiota). Interventiohaarassa oleville lapsille annetaan yksi annos/kierros IPT:tä DP:llä (40 mg/320 mg tabletteja, Fosun Pharmaceuticals). Täysi annos annetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kaikille tukikelpoisille lapsille interventiokoulussa. Kyselyt tehdään kotitalouksissa, joissa on 100 satunnaisesti valittua lasta kussakin tutkimusryhmässä lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kohdejoukko sisältää kaikki valittujen kotitalouksien kotitalouden jäsenet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupaavin strategia kouluikäisten lasten malariataakan vähentämiseksi on ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito malarialääkkeillä (IPTsc). IPTsc:n on selvästi osoitettu parantavan koululaisten terveyttä ja koulutustasoa. Vaikka IPTsc:n tavoitteena on parantaa yksittäisiä tuloksia ja vähentää koululaisten infektioita, ensisijainen ihmisestä hyttyseen leviämisen säiliö voi vähentää yleistä tartuntaa, mikä lisää tämän toimenpiteen etuja ja lisäarvoa. Alueilla, joilla malariataakka on edelleen korkea huolimatta tällä hetkellä saatavilla olevien työkalujen käyttöönotosta, IPTsc voisi toimia täydentävänä toimenpiteenä vähentääkseen tartuntaa asteittain ja samalla vähentää malarian taakkaa haavoittuvassa asemassa olevassa korkeatuottoisessa väestössä. Erityisesti lähetyksen vähentämiseen tähtäävän IPTsc:n etuja ei kuitenkaan ole laajalti arvioitu. Arvioimme koululaisten IPTsc:n vaikutusta malarialääkkeellä kotitalouden jäsenten malariataakkaan korkealla leviämisalueella. Tavoitteena on:

  1. Selvittää koululaisten malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus malarian leviämiseen kotitaloudessa mitattuna parasitemian esiintyvyydestä kotitalouden tasolla.
  2. Selvittää koululaisten malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus lasten terveyteen mitattuna parasitemian esiintyvyydellä lasten keskuudessa.

Busian piirin koulujen listalta valitaan satunnaisesti kaksi alakoulua. Luettelo toimii otoskehyksenä koulun valinnassa. Tunnistamisen jälkeen kaksi koulua osallistua tutkimukseen. Koulut satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Interventiohaarassa oleville lapsille annetaan yksi annos/kierros IPT:tä DP:llä (40 mg/320 mg tabletteja, Fosun Pharmaceuticals). Täysi annos annetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kaikille tukikelpoisille lapsille interventiokoulussa. Tuloksena on parasitemian esiintyvyys koululaisten ja kotitalouden jäsenten keskuudessa. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi koululaisille 216 lasta interventiokoulussa ja 216 lasta kontrollikoulussa valitaan satunnaisesti ja arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Samat lapset arvioidaan 3 koulukyselyssä. Arvioidaksemme toimenpiteen vaikutusta tartuntaan kotitaloustasolla otamme 476 kotitalouden jäsentä interventioryhmään ja 476 kotitalouden jäsentä kontrolliryhmään. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Makerere College of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koulut:

  1. Se on valtion ylläpitämä peruskoulu,
  2. On ottanut aktiivisesti mukaan oppilaita ala-asteille 1-7

Koulu lapset

  1. Ovat ilmoittautuneet osallistuvaan kouluun
  2. Pyydä vanhemman/huoltajan suostumus lääkkeiden vastaanottamiseen
  3. Annettu suostumus yli 8-vuotiaille
  4. Sinulla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkimuslääkkeille (dihydroartemisiniinipiperakiini [DP])

Kotitaloudet

  1. Sinulla on yli 18-vuotias aikuinen
  2. Kotitalouden päällikön/ehdokkaan suostumus antaa tietoinen suostumus osallistua kolmeen kotitaloustutkimukseen (perustilanne, 1 kuukauden kuluttua interventiosta ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta)

Kotitalouden jäsenet

  1. Tavallinen asukas ja läsnä taloudessa tutkimusta edeltävänä iltana
  2. Asukkaan tai vanhemman/huoltajan sopimus tietoisen suostumuksen antamisesta
  3. 8-17-vuotiaiden lasten sopimus suostumuksen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Yksi annos/kierros IPT:tä DP:llä (40 mg/320 mg tabletit, Fosun Pharmaceuticals)
Yksi annos/kierros IPT:tä dihydroartemisiniinipiperakiinilla (40 mg/320 mg tabletteja, Fosun Pharmaceuticals)
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Terveystiedot, ei tutkimuslääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Mikroskopialla mitattu parasitemia
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikroskopialla mitattu parasitemia
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa