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Impact au niveau des ménages du TPI du paludisme chez les écoliers

22 février 2021 mis à jour par: College of Health Sciences, Makerere University

Évaluation de l'impact au niveau des ménages d'un cycle unique de traitement préventif intermittent du paludisme chez les écoliers : une étude randomisée

L'étude évaluera l'impact au niveau des ménages du TPI pour le paludisme chez les écoliers sur la transmission du paludisme, en utilisant une conception d'essai randomisée. Deux écoles du district de Busia seront sélectionnées au hasard et réparties au hasard entre l'IPT avec dihydroartémisinine pipéraquine (DP, bras IPT) ou la norme de soins (pas d'intervention). Une seule dose/série d'IPT avec DP (comprimés de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) sera administrée aux enfants du groupe d'intervention. La dose complète sera administrée sous forme de comprimés oraux une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à tous les enfants éligibles de l'école d'intervention. Des enquêtes seront menées dans des ménages de 100 enfants sélectionnés au hasard dans chacun des bras de l'étude au départ, un mois et trois mois après l'intervention. La population cible comprendra tous les membres des ménages des ménages sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie la plus prometteuse pour s'attaquer au fardeau du paludisme chez les enfants d'âge scolaire est le traitement préventif intermittent avec des antipaludéens (TPIc). Il a été clairement démontré que l'IPTSc améliore la santé et le niveau d'instruction des écoliers. Alors que l'objectif de l'IPTsc est d'améliorer les résultats individuels, de réduire les infections chez les écoliers, un réservoir principal de transmission de l'homme au moustique peut réduire la transmission globale, augmentant les avantages et ajoutant de la valeur à cette intervention. Dans les zones où le fardeau du paludisme reste élevé malgré la mise en œuvre des outils actuellement disponibles, l'IPTsc pourrait agir comme une mesure complémentaire pour réduire progressivement la transmission tout en diminuant le fardeau du paludisme dans une population vulnérable à haut rendement. Cependant, les avantages de l'IPTsc ciblant spécifiquement la réduction de la transmission n'ont pas été largement évalués. Nous évaluerons l'impact de l'IPTSc avec un antipaludique chez les écoliers sur le fardeau du paludisme chez les membres du ménage dans une zone de transmission élevée. L'objectif est de :

  1. Déterminer l'impact du traitement préventif intermittent du paludisme chez les écoliers sur la transmission du paludisme au sein du ménage, tel que mesuré par la prévalence de la parasitémie au niveau du ménage.
  2. Déterminer l'impact du traitement préventif intermittent du paludisme chez les écoliers sur la santé des enfants, mesuré par la prévalence de la parasitémie chez les enfants.

Deux écoles primaires seront sélectionnées au hasard dans la liste des écoles du district de Busia. La liste servira de cadre d'échantillonnage pour la sélection des écoles. Suite à l'identification des deux écoles à participer à l'étude. Les écoles seront randomisées dans le bras d'intervention ou de contrôle.

Une seule dose/série d'IPT avec DP (comprimés de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) sera administrée aux enfants du groupe d'intervention. La dose complète sera administrée sous forme de comprimés oraux une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à tous les enfants éligibles de l'école d'intervention. Le résultat est la prévalence de la parasitémie chez les écoliers et les membres du ménage. Pour évaluer l'impact de l'intervention sur les écoliers, 216 enfants de l'école d'intervention et 216 enfants de l'école témoin seront sélectionnés au hasard et évalués au départ, 1 mois et 3 mois après l'intervention. Les mêmes enfants seront évalués lors des 3 enquêtes scolaires. Pour évaluer l'impact de l'intervention sur la transmission au niveau du ménage, nous allons inscrire 476 membres du ménage dans le bras d'intervention et 476 membres du ménage dans le bras de contrôle. Les évaluations seront effectuées au départ, 1 mois et 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Recrutement
        • Makerere College of Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Écoles:

  1. C'est une école primaire publique,
  2. A inscrit activement des élèves de la 1re à la 7e année du primaire

Écoliers

  1. Sont inscrits à l'école participante
  2. Avoir le consentement des parents/tuteurs pour recevoir des médicaments
  3. Consentement fourni pour les > 8 ans
  4. Ne pas avoir d'allergie connue au médicament à l'étude (dihydroartémisinine pipéraquine [DP])

Ménages

  1. Avoir un adulte > 18 ans
  2. Accord du chef de ménage/désigné pour donner son consentement éclairé à participer aux trois enquêtes auprès des ménages (baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention)

Membres du foyer

  1. Résident habituel et présent dans le ménage la veille de l'enquête
  2. Accord du résident ou du parent/tuteur pour fournir un consentement éclairé
  3. Accord des enfants âgés de 8 à 17 ans pour donner leur consentement

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Une seule dose/série d'IPT avec DP (comprimés de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Médicament: IPT avec Dihydroartémisinine Pipéraquine
Une dose unique/série d'IPT avec de la dihydroartémisinine pipéraquine (comprimés de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Aucune intervention: Norme de soins
Informations sur la santé, aucun médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence parasitaire
Délai: 1 mois après l'intervention
Parasitémie mesurée par microscopie
1 mois après l'intervention
Prévalence parasitaire
Délai: 3 mois après l'intervention
Parasitémie mesurée par microscopie
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBMC_HH impact

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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