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Auswirkung der IPT von Malaria auf Haushaltsebene bei Schulkindern

22. Februar 2021 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Runde der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf Haushaltsebene: Eine randomisierte Studie

Die Studie wird die Auswirkung von IPT für Malaria bei Schulkindern auf Haushaltsebene auf die Malariaübertragung unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns bewerten. Zwei Schulen im Distrikt Busia werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und randomisiert entweder IPT mit Dihydroartemisinin Piperaquin (DP, IPT-Arm) oder Standardbehandlung (keine Intervention). Eine Einzeldosis/Runde von IPT mit DP (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals) wird den Kindern im Interventionsarm verabreicht. Die volle Dosis wird allen berechtigten Kindern in der Interventionsschule einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Die Umfragen werden in Haushalten mit 100 zufällig ausgewählten Kindern in jedem der Studienarme zu Studienbeginn, einen Monat und drei Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Zielpopulation umfasst alle Haushaltsmitglieder der ausgewählten Haushalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung der Malarialast bei Kindern im Schulalter ist die intermittierende vorbeugende Behandlung mit Antimalariamitteln (IPTsc). Es wurde eindeutig nachgewiesen, dass IPTsc die Gesundheit und den Bildungsstand von Schulkindern verbessert. Während das Ziel von IPTsc darin besteht, die individuellen Ergebnisse zu verbessern und Infektionen bei Schulkindern zu reduzieren, kann ein primäres Reservoir für die Übertragung von Mensch zu Mücke die Gesamtübertragung verringern, wodurch der Nutzen erhöht und der Wert dieser Intervention erhöht wird. In Gebieten, in denen die Malarialast trotz der Implementierung der derzeit verfügbaren Instrumente nach wie vor hoch ist, könnte IPTsc als ergänzende Maßnahme dienen, um die Übertragung schrittweise zu reduzieren und gleichzeitig die Malarialast in einer gefährdeten, ertragsstarken Bevölkerung zu verringern. Die Vorteile von IPTsc, die speziell auf die Reduzierung der Übertragung abzielen, wurden jedoch nicht umfassend bewertet. Wir werden die Auswirkungen von IPTsc mit einem Malariamittel bei Schulkindern auf die Malariabelastung bei Haushaltsmitgliedern in einem Hochübertragungsgebiet bewerten. Das Ziel ist:

  1. Bestimmung der Auswirkungen einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf die Malariaübertragung im Haushalt, gemessen anhand der Prävalenz von Parasitämie auf Haushaltsebene.
  2. Bestimmung der Auswirkungen einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf die Gesundheit der Kinder, gemessen an der Prävalenz von Parasitämie bei den Kindern.

Zwei Grundschulen werden nach dem Zufallsprinzip aus der Liste der Schulen im Bezirk Busia ausgewählt. Die Liste dient als Stichprobenrahmen für die Schulauswahl. Nach der Identifizierung der beiden Schulen, die an der Studie teilnehmen sollen. Die Schulen werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt.

Eine Einzeldosis/Runde von IPT mit DP (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals) wird den Kindern im Interventionsarm verabreicht. Die volle Dosis wird allen berechtigten Kindern in der Interventionsschule einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Das Ergebnis ist die Prävalenz der Parasitämie bei den Schulkindern und Haushaltsmitgliedern. Um die Auswirkungen der Intervention auf Schulkinder zu bewerten, werden 216 Kinder in der Interventionsschule und 216 Kinder in der Kontrollschule nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Bei den 3 Schulbefragungen werden dieselben Kinder erhoben. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Übertragung auf Haushaltsebene zu bewerten, werden wir 476 Haushaltsmitglieder in den Interventionsarm und 476 Haushaltsmitglieder in den Kontrollarm einschreiben. Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutierung
        • Makerere College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schulen:

  1. Es ist eine staatliche Grundschule,
  2. Hat aktiv Schüler in den Grundschulklassen 1-7 eingeschrieben

Schulkinder

  1. An der teilnehmenden Schule eingeschrieben sind
  2. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einnahme von Medikamenten einholen
  3. Vorausgesetzte Zustimmung für diese > 8 Jahre
  4. Haben Sie keine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Dihydroartemisinin Piperaquin [DP])

Haushalte

  1. Haben Sie einen Erwachsenen > 18 Jahre alt
  2. Zustimmung des Haushaltsvorstands/Beauftragten zur Abgabe einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an den drei Haushaltsbefragungen (Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention)

Haushaltsmitglieder

  1. Gewöhnlicher Bewohner und in der Nacht vor der Befragung im Haushalt anwesend
  2. Zustimmung des Bewohners oder der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Abgabe einer Einverständniserklärung
  3. Einverständniserklärung von Kindern im Alter von 8-17 Jahren zur Erteilung einer Einwilligung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Eine Einzeldosis/Runde IPT mit DP (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals)
Eine Einzeldosis/Runde IPT mit Dihydroartemisinin Piperaquin (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Gesundheitsinformationen, keine Studienmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von Parasiten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Mikroskopisch gemessene Parasitämie
1 Monat nach dem Eingriff
Verbreitung von Parasiten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mikroskopisch gemessene Parasitämie
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur IPT mit Dihydroartemisinin Piperaquin

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