- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660110
Auswirkung der IPT von Malaria auf Haushaltsebene bei Schulkindern
Bewertung der Auswirkung einer einzelnen Runde der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf Haushaltsebene: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung der Malarialast bei Kindern im Schulalter ist die intermittierende vorbeugende Behandlung mit Antimalariamitteln (IPTsc). Es wurde eindeutig nachgewiesen, dass IPTsc die Gesundheit und den Bildungsstand von Schulkindern verbessert. Während das Ziel von IPTsc darin besteht, die individuellen Ergebnisse zu verbessern und Infektionen bei Schulkindern zu reduzieren, kann ein primäres Reservoir für die Übertragung von Mensch zu Mücke die Gesamtübertragung verringern, wodurch der Nutzen erhöht und der Wert dieser Intervention erhöht wird. In Gebieten, in denen die Malarialast trotz der Implementierung der derzeit verfügbaren Instrumente nach wie vor hoch ist, könnte IPTsc als ergänzende Maßnahme dienen, um die Übertragung schrittweise zu reduzieren und gleichzeitig die Malarialast in einer gefährdeten, ertragsstarken Bevölkerung zu verringern. Die Vorteile von IPTsc, die speziell auf die Reduzierung der Übertragung abzielen, wurden jedoch nicht umfassend bewertet. Wir werden die Auswirkungen von IPTsc mit einem Malariamittel bei Schulkindern auf die Malariabelastung bei Haushaltsmitgliedern in einem Hochübertragungsgebiet bewerten. Das Ziel ist:
- Bestimmung der Auswirkungen einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf die Malariaübertragung im Haushalt, gemessen anhand der Prävalenz von Parasitämie auf Haushaltsebene.
- Bestimmung der Auswirkungen einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern auf die Gesundheit der Kinder, gemessen an der Prävalenz von Parasitämie bei den Kindern.
Zwei Grundschulen werden nach dem Zufallsprinzip aus der Liste der Schulen im Bezirk Busia ausgewählt. Die Liste dient als Stichprobenrahmen für die Schulauswahl. Nach der Identifizierung der beiden Schulen, die an der Studie teilnehmen sollen. Die Schulen werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt.
Eine Einzeldosis/Runde von IPT mit DP (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals) wird den Kindern im Interventionsarm verabreicht. Die volle Dosis wird allen berechtigten Kindern in der Interventionsschule einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Das Ergebnis ist die Prävalenz der Parasitämie bei den Schulkindern und Haushaltsmitgliedern. Um die Auswirkungen der Intervention auf Schulkinder zu bewerten, werden 216 Kinder in der Interventionsschule und 216 Kinder in der Kontrollschule nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Bei den 3 Schulbefragungen werden dieselben Kinder erhoben. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Übertragung auf Haushaltsebene zu bewerten, werden wir 476 Haushaltsmitglieder in den Interventionsarm und 476 Haushaltsmitglieder in den Kontrollarm einschreiben. Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Telefonnummer: 256 772 676429
- E-Mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrutierung
- Makerere College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Telefonnummer: +256 772 676429
- E-Mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Hauptermittler:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schulen:
- Es ist eine staatliche Grundschule,
- Hat aktiv Schüler in den Grundschulklassen 1-7 eingeschrieben
Schulkinder
- An der teilnehmenden Schule eingeschrieben sind
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einnahme von Medikamenten einholen
- Vorausgesetzte Zustimmung für diese > 8 Jahre
- Haben Sie keine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Dihydroartemisinin Piperaquin [DP])
Haushalte
- Haben Sie einen Erwachsenen > 18 Jahre alt
- Zustimmung des Haushaltsvorstands/Beauftragten zur Abgabe einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an den drei Haushaltsbefragungen (Baseline, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention)
Haushaltsmitglieder
- Gewöhnlicher Bewohner und in der Nacht vor der Befragung im Haushalt anwesend
- Zustimmung des Bewohners oder der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Abgabe einer Einverständniserklärung
- Einverständniserklärung von Kindern im Alter von 8-17 Jahren zur Erteilung einer Einwilligung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Eine Einzeldosis/Runde IPT mit DP (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals)
|
Eine Einzeldosis/Runde IPT mit Dihydroartemisinin Piperaquin (40 mg/320 mg Tabletten, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Gesundheitsinformationen, keine Studienmedikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbreitung von Parasiten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Mikroskopisch gemessene Parasitämie
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Verbreitung von Parasiten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mikroskopisch gemessene Parasitämie
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBMC_HH impact
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
Klinische Studien zur IPT mit Dihydroartemisinin Piperaquin
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Ministry of Health... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
PATHFederal Minstry of Health of EthiopiaAktiv, nicht rekrutierendMalaria | Plasmodium falciparumÄthiopien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Mbarara University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendMalaria-Infektion | Malaria falciparumUganda
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaBeendet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAbgeschlossen
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research InstituteAbgeschlossenMalaria | Schwere AnämieUganda, Kenia
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Abgeschlossen
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Chemoprophylaxe | Kinder unter fünf JahrenTansania