Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen op huishoudensniveau van IPT van malaria bij schoolkinderen

22 februari 2021 bijgewerkt door: College of Health Sciences, Makerere University

Evaluatie van de impact op huishoudensniveau van een enkele ronde van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij schoolkinderen: een gerandomiseerde studie

De studie zal de impact van IPT op het niveau van huishoudens voor malaria bij schoolkinderen op de overdracht van malaria evalueren, met behulp van een gerandomiseerde proefopzet. Twee scholen in het Busia-district zullen willekeurig worden geselecteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel IPT met dihydroartemisinine-piperaquine (DP, IPT-arm), ofwel standaardzorg (geen interventie). Een enkele dosis/ronde IPT met DP (40 mg/320 mg tabletten, Fosun Pharmaceuticals) wordt gegeven aan de kinderen in de interventie-arm. De volledige dosis wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags in de vorm van orale tabletten gegeven aan alle in aanmerking komende kinderen in de interventieschool. Enquêtes zullen worden uitgevoerd in huishoudens van 100 willekeurig geselecteerde kinderen in elk van de onderzoeksarmen bij baseline, één maand en drie maanden na de interventie. De doelpopulatie omvat alle leden van het huishouden van de geselecteerde huishoudens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest veelbelovende strategie om de last van malaria bij schoolgaande kinderen aan te pakken, is intermitterende preventieve behandeling met antimalariamiddelen (IPTsc). Het is duidelijk aangetoond dat IPTsc de gezondheid en het opleidingsniveau van schoolkinderen verbetert. Hoewel het doel van IPTsc is om de individuele resultaten te verbeteren en infecties bij schoolkinderen te verminderen, kan een primair reservoir voor overdracht van mens op mug de algehele overdracht verminderen, waardoor de voordelen toenemen en waarde wordt toegevoegd aan deze interventie. In gebieden waar de last van malaria hoog blijft ondanks de implementatie van de momenteel beschikbare hulpmiddelen, zou IPTsc kunnen fungeren als een aanvullende maatregel om de overdracht stapsgewijs te verminderen en tegelijkertijd de last van malaria te verminderen in een kwetsbare, hoogproductieve bevolking. De voordelen van IPTsc, specifiek gericht op transmissiereductie, zijn echter nog niet breed geëvalueerd. We zullen de impact evalueren van IPTsc met een antimalariamiddel bij schoolkinderen op de malarialast bij gezinsleden in een hoog transmissiegebied. Het doel is om:

  1. Het bepalen van de impact van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij schoolkinderen op de overdracht van malaria in het huishouden, zoals gemeten aan de hand van de prevalentie van parasitemie op het niveau van het huishouden.
  2. De impact bepalen van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij schoolkinderen op de gezondheid van de kinderen, gemeten aan de hand van de prevalentie van parasitemie bij de kinderen.

Uit de lijst met scholen in het district Busia worden willekeurig twee basisscholen gekozen. De lijst fungeert als steekproefkader voor de schoolselectie. Na de identificatie van de twee scholen om deel te nemen aan het onderzoek. De scholen worden gerandomiseerd naar interventie- of controle-arm.

Een enkele dosis/ronde IPT met DP (40 mg/320 mg tabletten, Fosun Pharmaceuticals) wordt gegeven aan de kinderen in de interventie-arm. De volledige dosis wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags in de vorm van orale tabletten gegeven aan alle in aanmerking komende kinderen in de interventieschool. Het resultaat is de prevalentie van parasitemie bij schoolkinderen en leden van het huishouden. Om de impact van de interventie bij schoolkinderen te beoordelen, worden 216 kinderen in de interventieschool en 216 kinderen in de controleschool willekeurig geselecteerd en beoordeeld bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie. Bij de 3 schoolenquêtes worden dezelfde kinderen beoordeeld. Om de impact van de interventie op transmissie op het niveau van het huishouden te beoordelen, zullen we 476 leden van het huishouden inschrijven in de interventiearm en 476 leden van het huishouden in de controlearm. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Werving
        • Makerere College of Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Scholen:

  1. Het is een door de overheid gerunde basisschool,
  2. Heeft actief ingeschreven leerlingen in de lagere klassen 1-7

Schoolgaande kinderen

  1. Zijn ingeschreven bij de deelnemende school
  2. Toestemming van ouder/voogd hebben om medicatie te krijgen
  3. Instemming verleend voor personen > 8 jaar
  4. Heb geen bekende allergie voor studiemedicatie (Dihydroartemisinin piperaquine [DP])

Huishoudens

  1. Een volwassene > 18 jaar hebben
  2. Instemming van het gezinshoofd/de aangewezen persoon om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de drie enquêtes onder huishoudens (basislijn, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie)

Leden van het huishouden

  1. Gebruikelijke bewoner en aanwezig in het huishouden op de avond voor het onderzoek
  2. Overeenkomst van bewoner of ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Akkoord van kinderen van 8-17 jaar om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Een enkele dosis/ronde IPT met DP (tabbladen van 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Geneesmiddel: IPT met Dihydroartemisinine Piperaquine
Een enkele dosis/ronde IPT met dihydroartemisinine piperaquine (tabbladen van 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gezondheidsinformatie, geen studiegeneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasieten prevalentie
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Parasitemie gemeten door microscopie
1 maand na de ingreep
Parasieten prevalentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
Parasitemie gemeten door microscopie
3 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMC_HH impact

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren