Dopad IPT malárie na školáky na úrovni domácností
Hodnocení dopadu jednoho kola intermitentní preventivní léčby malárie u školáků na úrovni domácností: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Nejslibnější strategií pro řešení zátěže malárie u dětí školního věku je intermitentní preventivní léčba antimalariky (IPTsc). Bylo jasně prokázáno, že IPTsc zlepšuje zdraví a vzdělání školáků. Zatímco cílem IPTsc je zlepšení jednotlivých výsledků, snížení infekcí u školáků, primární rezervoár pro přenos z člověka na komáry může snížit celkový přenos, čímž se zvýší výhody a přidaná hodnota tohoto zásahu. V oblastech, kde břemeno malárie zůstává vysoké i přes implementaci aktuálně dostupných nástrojů, by IPTsc mohl působit jako doplňkové opatření k postupnému snížení přenosu a zároveň ke snížení břemene malárie u zranitelné populace s vysokým výnosem. Přínosy IPTsc specificky zaměřené na snížení přenosu však nebyly široce hodnoceny. Budeme hodnotit dopad IPTsc s antimalarikem u školáků na malárii u členů domácnosti v oblasti s vysokým přenosem. Cílem je:
- Zjistit dopad intermitentní preventivní léčby malárie u školáků na přenos malárie v domácnosti, měřeno prevalencí parazitémie na úrovni domácnosti.
- Zjistit dopad intermitentní preventivní léčby malárie u školáků na zdraví dětí měřený prevalencí parazitémie u dětí.
Ze seznamu škol v okrese Busia budou náhodně vybrány dvě základní školy. Seznam bude sloužit jako vzorový rámec pro výběr školy. Po identifikaci dvou škol, které se studie zúčastní. Školy budou náhodně vybrány do intervenční nebo kontrolní větve.
Dětem v intervenční větvi bude podána jedna dávka/kolo IPT s DP (40 mg/320 mg tablety, Fosun Pharmaceuticals). Celá dávka bude podávána ve formě perorálních tablet jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů všem způsobilým dětem v intervenční škole. Výsledkem je prevalence parazitémie u školáků a členů domácnosti. Pro posouzení dopadu intervence na školáky bude 216 dětí v intervenční škole a 216 dětí v kontrolní škole náhodně vybráno a posouzeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Stejné děti budou hodnoceny ve 3 školních průzkumech. Pro posouzení dopadu intervence na přenos na úrovni domácností zařadíme 476 členů domácnosti do intervenční větve a 476 členů domácnosti do kontrolní větve. Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Telefonní číslo: 256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Nábor
- Makerere College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Telefonní číslo: +256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
školy:
- Je to státní základní škola,
- Aktivně zapisuje žáky 1.–7
Školní děti
- Jsou zapsáni na zúčastněné škole
- Mít souhlas rodiče/zákonného zástupce s užíváním léků
- Poskytnutý souhlas po dobu > 8 let
- Nemá žádnou známou alergii na studované léky (Dihydroartemisinin piperachin [DP])
Domácnosti
- Mít dospělou osobu starší 18 let
- Souhlas hlavy/určené domácnosti s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí na třech průzkumech domácností (základní, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci)
Členové domácnosti
- Obvyklý rezident a přítomný v domácnosti noc před průzkumem
- Souhlas rezidenta nebo rodiče/opatrovníka s poskytnutím informovaného souhlasu
- Souhlas dětí ve věku 8-17 let s poskytnutím souhlasu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Jedna dávka/kolo IPT s DP (40 mg/320 mg tablety, Fosun Pharmaceuticals)
|
Jedna dávka/kolo IPT s dihydroartemisinin piperaquinem (40 mg/320 mg tablety, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Zdravotní informace, žádné studijní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Parazitémie měřená mikroskopicky
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Prevalence parazitů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Parazitémie měřená mikroskopicky
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMC_HH impact
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .