Impatto a livello familiare dell'IPT della malaria negli scolari
Valutazione dell'impatto a livello familiare di un singolo ciclo di trattamento preventivo intermittente della malaria negli scolari: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia più promettente per affrontare il peso della malaria nei bambini in età scolare è il trattamento preventivo intermittente con antimalarici (IPTsc). È stato chiaramente dimostrato che IPTsc migliora la salute e il rendimento scolastico degli scolari. Mentre l'obiettivo di IPTsc è migliorare i risultati individuali, riducendo le infezioni negli scolari, un serbatoio primario per la trasmissione da uomo a zanzara può ridurre la trasmissione complessiva aumentando i benefici e aggiungendo valore a questo intervento. Nelle aree in cui il carico della malaria rimane elevato nonostante l'implementazione degli strumenti attualmente disponibili, l'IPTsc potrebbe fungere da misura complementare per ridurre la trasmissione in modo incrementale, diminuendo al tempo stesso il carico della malaria in una popolazione vulnerabile e ad alto reddito. Tuttavia, i vantaggi di IPTsc mirati specificamente alla riduzione della trasmissione non sono stati ampiamente valutati. Valuteremo l'impatto dell'IPTsc con un antimalarico negli scolari sul carico di malaria nei membri della famiglia in un'area ad alta trasmissione. L'obiettivo è quello di:
- Determinare l'impatto del trattamento preventivo intermittente della malaria negli scolari sulla trasmissione della malaria a livello familiare, misurato dalla prevalenza della parassitemia a livello familiare.
- Determinare l'impatto del trattamento preventivo intermittente della malaria negli scolari sulla salute dei bambini misurato dalla prevalenza della parassitemia tra i bambini.
Dall'elenco delle scuole del distretto di Busia verranno estratte casualmente due scuole primarie. L'elenco fungerà da cornice di campionamento per la selezione delle scuole. A seguire l'individuazione delle due scuole che parteciperanno allo studio. Le scuole saranno randomizzate all'intervento o al braccio di controllo.
Ai bambini nel braccio di intervento verrà somministrata una singola dose/ciclo di IPT con DP (compresse da 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals). La dose completa verrà somministrata in compresse orali una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a tutti i bambini idonei nella scuola di intervento. Il risultato è la prevalenza della parassitemia negli scolari e nei membri della famiglia. Per valutare l'impatto dell'intervento sugli scolari, 216 bambini nella scuola di intervento e 216 bambini nella scuola di controllo saranno selezionati casualmente e valutati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli stessi bambini saranno valutati ai 3 sondaggi scolastici. Per valutare l'impatto dell'intervento sulla trasmissione a livello familiare, iscriveremo 476 membri della famiglia nel braccio di intervento e 476 membri della famiglia nel braccio di controllo. Le valutazioni saranno condotte al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Numero di telefono: 256 772 676429
- Email: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Luoghi di studio
-
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-
Kampala, Uganda, 256
- Reclutamento
- Makerere College of Health Sciences
-
Contatto:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Numero di telefono: +256 772 676429
- Email: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Investigatore principale:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Scuole:
- È una scuola elementare gestita dal governo,
- Ha iscritto attivamente alunni nelle classi primarie 1-7
Scolari
- Sono iscritti alla scuola partecipante
- Avere il consenso del genitore/tutore per ricevere farmaci
- Assenso fornito per coloro > 8 anni
- Non avere allergia nota al farmaco in studio (diidroartemisinina piperachina [DP])
Famiglie
- Avere un adulto > 18 anni di età
- Accordo del capofamiglia/designato a fornire il consenso informato a partecipare alle tre indagini familiari (riferimento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento)
I membri della famiglia
- Abitante abituale e presente nel nucleo familiare la sera prima dell'indagine
- Accordo del residente o del genitore/tutore a fornire il consenso informato
- Accordo dei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni per fornire il consenso
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
Una singola dose/ciclo di IPT con DP (compresse da 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
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Una singola dose/ciclo di IPT con diidroartemisinina piperachina (compresse da 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Informazioni sanitarie, niente farmaci in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del parassita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Parassitemia misurata al microscopio
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1 mese dopo l'intervento
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Prevalenza del parassita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Parassitemia misurata al microscopio
|
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
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