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学童におけるマラリアのIPTの家庭レベルの影響

2021年2月22日 更新者:College of Health Sciences、Makerere University

学童におけるマラリアの間欠的予防治療の単一ラウンドの世帯レベルの影響の評価:無作為化研究

この研究では、ランダム化された試験デザインを使用して、マラリア感染に対する学童のマラリアに対する IPT の家庭レベルでの影響を評価します。 ブシア地区の 2 つの学校が無作為に選択され、ジヒドロアルテミシニン ピペラキンを使用した IPT (DP、IPT アーム)、または標準治療 (介入なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。 DP(40mg / 320mgタブ、Fosun Pharmaceuticals)を含むIPTの単回投与/ラウンドは、介入群の子供たちに与えられます。 全用量は、介入学校のすべての適格な子供たちに、1 日 1 回 3 日間連続して経口錠剤として与えられます。 調査は、介入後 1 か月および 3 か月のベースライン時に、各研究群で無作為に選択された 100 人の子供の世帯で実施されます。 対象母集団には、選択した世帯のすべての世帯員が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

学齢期の子供たちのマラリアの負担に対処するための最も有望な戦略は、抗マラリア薬 (IPTsc) による断続的な予防治療です。 IPTsc は、学童の健康と学業成績を向上させることが明確に実証されています。 IPTsc の目標は個々の転帰を改善し、学童の感染を減らすことですが、人から蚊への感染の主要な宿主は全体的な感染を減らし、この介入の利益を増やし、価値を高める可能性があります。 現在利用可能なツールの実装にもかかわらず、マラリアの負荷が高いままである地域では、IPTscは、脆弱で高収量の人口におけるマラリアの負荷を減らしながら、感染を段階的に減らすための補完的な手段として機能する可能性があります. ただし、具体的に伝送の削減を対象とする IPTsc の利点は広く評価されていません。 高感染地域の世帯員のマラリア負荷に対する学童の抗マラリア薬によるIPTscの影響を評価します。 目的は次のとおりです。

  1. 世帯レベルでの寄生虫血症の有病率によって測定されるように、学童における間欠的なマラリア予防治療が世帯でのマラリア感染に与える影響を判断すること。
  2. 学童における間欠的なマラリア予防治療が子供の健康に及ぼす影響を、子供の寄生虫血症の有病率によって測定すること。

Busia 地区の学校のリストから 2 つの小学校が無作為に選択されます。 リストは、学校選択のサンプリング フレームとして機能します。 調査に参加する 2 つの学校の特定に続いて。 学校は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

DP(40mg / 320mgタブ、Fosun Pharmaceuticals)を含むIPTの単回投与/ラウンドは、介入群の子供たちに与えられます。 全用量は、介入学校のすべての適格な子供たちに、1 日 1 回 3 日間連続して経口錠剤として与えられます。 結果は、学童と世帯員の寄生虫血症の有病率です。 学童への介入の影響を評価するために、介入学校の 216 人の子供と対照学校の 216 人の子供が無作為に選択され、ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月で評価されます。 同じ子供が 3 つの学校調査で評価されます。 世帯レベルでの感染への介入の影響を評価するために、476 世帯のメンバーを介入群に、476 世帯のメンバーを対照群に登録します。 評価は、ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Makerere College of Health Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

学校:

  1. 公立小学校ですが、
  2. 小学校 1 年生から 7 年生までの生徒を積極的に登録している

学童

  1. 参加校に在籍している
  2. 薬を受け取ることについて親/保護者の同意を得る
  3. 8歳以上の方に同意を提供
  4. 薬を研究するための既知のアレルギーがない (ジヒドロアルテミシニン ピペラキン [DP])

世帯

  1. 18 歳以上の成人がいる
  2. -3つの世帯調査(ベースライン、介入後1か月、および介入後3か月)に参加するためのインフォームドコンセントを提供するための世帯主/代理人の同意

世帯員

  1. 調査の前夜に通常の居住者と同居者
  2. インフォームドコンセントを提供するための居住者または親/保護者の同意
  3. 同意を提供するための8〜17歳の子供の同意

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入アーム
DPを含むIPTの単回投与/ラウンド(40mg / 320mgタブ、Fosun Pharmaceuticals)
ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (40mg/320mg 錠、Fosun Pharmaceuticals) による IPT の単回投与/ラウンド
介入なし:標準治療
健康情報、治験薬なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫の蔓延
時間枠:介入後1ヶ月
顕微鏡で測定した寄生虫血症
介入後1ヶ月
寄生虫の蔓延
時間枠:介入後3ヶ月
顕微鏡で測定した寄生虫血症
介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2021年6月3日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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