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Impacto ao nível do agregado familiar do IPT da malária em crianças em idade escolar

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Avaliação do impacto domiciliar de uma única rodada de tratamento preventivo intermitente da malária em escolares: um estudo randomizado

O estudo avaliará o impacto domiciliar do IPT para malária em crianças em idade escolar na transmissão da malária, usando um projeto de ensaio randomizado. Duas escolas no distrito de Busia serão selecionadas aleatoriamente e randomizadas para IPT com dihidroartemisinina piperaquina (DP, braço IPT) ou tratamento padrão (sem intervenção). Uma única dose/rodada de IPT com DP (comprimidos de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) será administrada às crianças no braço de intervenção. A dose completa será administrada na forma de comprimidos orais uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos a todas as crianças elegíveis na escola de intervenção. As pesquisas serão realizadas em domicílios de 100 crianças selecionadas aleatoriamente em cada um dos braços do estudo na linha de base, um mês e três meses após a intervenção. A população-alvo incluirá todos os membros dos domicílios selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A estratégia mais promissora para lidar com o fardo da malária em crianças em idade escolar é o tratamento preventivo intermitente com antimaláricos (IPTsc). Foi claramente demonstrado que o IPTsc melhora a saúde e o desempenho educacional de crianças em idade escolar. Embora o objetivo do IPTsc seja melhorar os resultados individuais, reduzindo infecções em crianças em idade escolar, um reservatório primário para a transmissão humano-mosquito pode reduzir a transmissão geral, aumentando os benefícios e agregando valor a esta intervenção. Em áreas onde o fardo da malária permanece alto, apesar da implementação das ferramentas atualmente disponíveis, o IPTsc pode atuar como uma medida complementar para reduzir a transmissão de forma incremental, ao mesmo tempo em que diminui o fardo da malária em uma população vulnerável e de alto rendimento. No entanto, os benefícios do IPTsc visando especificamente a redução da transmissão não foram amplamente avaliados. Avaliaremos o impacto do IPTsc com um antimalárico em crianças em idade escolar sobre a carga de malária em membros da família em uma área de alta transmissão. O objetivo é:

  1. Determinar o impacto do tratamento preventivo intermitente da malária em crianças em idade escolar na transmissão da malária no domicílio, medido pela prevalência de parasitemia no domicílio.
  2. Determinar o impacto do tratamento preventivo intermitente da malária em escolares sobre a saúde das crianças, medido pela prevalência de parasitemia entre as crianças.

Duas escolas primárias serão selecionadas aleatoriamente da lista de escolas do distrito de Busia. A lista servirá de base de amostragem para a seleção da escola. Após a identificação das duas escolas para participar do estudo. As escolas serão randomizadas para intervenção ou braço de controle.

Uma única dose/rodada de IPT com DP (comprimidos de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) será administrada às crianças no braço de intervenção. A dose completa será administrada na forma de comprimidos orais uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos a todas as crianças elegíveis na escola de intervenção. O desfecho é a prevalência de parasitemia em escolares e familiares. Para avaliar o impacto da intervenção em escolares, 216 crianças da escola de intervenção e 216 crianças da escola de controle serão selecionadas aleatoriamente e avaliadas no início, 1 mês e 3 meses após a intervenção. As mesmas crianças serão avaliadas nos 3 inquéritos escolares. Para avaliar o impacto da intervenção na transmissão ao nível do agregado familiar, vamos inscrever 476 membros do agregado familiar no braço de intervenção e 476 membros do agregado familiar no braço de controlo. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 1 mês e 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Makerere College of Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Escolas:

  1. É uma escola primária administrada pelo governo,
  2. Tem alunos matriculados ativamente nas séries primárias 1-7

crianças em idade escolar

  1. Estão matriculados na escola participante
  2. Ter consentimento dos pais/responsável para receber medicação
  3. Assentimento fornecido para aqueles > 8 anos
  4. Não tem alergia conhecida ao medicamento do estudo (Dihidroartemisinina piperaquina [DP])

Famílias

  1. Ter um adulto > 18 anos de idade
  2. Concordância do chefe da família/designado em fornecer consentimento informado para participar das três pesquisas domiciliares (linha de base, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção)

Membros da família

  1. Residente habitual e presente no domicílio na noite anterior ao inquérito
  2. Acordo do residente ou pai/responsável para fornecer consentimento informado
  3. Acordo de crianças de 8 a 17 anos para fornecer consentimento

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Uma única dose/rodada de IPT com DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Uma única dose/rodada de IPT com Dihidroartemisinina Piperaquina (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Informações de saúde, sem drogas do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitas
Prazo: 1 mês após a intervenção
Parasitemia medida por microscopia
1 mês após a intervenção
Prevalência de parasitas
Prazo: 3 meses após a intervenção
Parasitemia medida por microscopia
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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