- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660110
Impacto ao nível do agregado familiar do IPT da malária em crianças em idade escolar
Avaliação do impacto domiciliar de uma única rodada de tratamento preventivo intermitente da malária em escolares: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia mais promissora para lidar com o fardo da malária em crianças em idade escolar é o tratamento preventivo intermitente com antimaláricos (IPTsc). Foi claramente demonstrado que o IPTsc melhora a saúde e o desempenho educacional de crianças em idade escolar. Embora o objetivo do IPTsc seja melhorar os resultados individuais, reduzindo infecções em crianças em idade escolar, um reservatório primário para a transmissão humano-mosquito pode reduzir a transmissão geral, aumentando os benefícios e agregando valor a esta intervenção. Em áreas onde o fardo da malária permanece alto, apesar da implementação das ferramentas atualmente disponíveis, o IPTsc pode atuar como uma medida complementar para reduzir a transmissão de forma incremental, ao mesmo tempo em que diminui o fardo da malária em uma população vulnerável e de alto rendimento. No entanto, os benefícios do IPTsc visando especificamente a redução da transmissão não foram amplamente avaliados. Avaliaremos o impacto do IPTsc com um antimalárico em crianças em idade escolar sobre a carga de malária em membros da família em uma área de alta transmissão. O objetivo é:
- Determinar o impacto do tratamento preventivo intermitente da malária em crianças em idade escolar na transmissão da malária no domicílio, medido pela prevalência de parasitemia no domicílio.
- Determinar o impacto do tratamento preventivo intermitente da malária em escolares sobre a saúde das crianças, medido pela prevalência de parasitemia entre as crianças.
Duas escolas primárias serão selecionadas aleatoriamente da lista de escolas do distrito de Busia. A lista servirá de base de amostragem para a seleção da escola. Após a identificação das duas escolas para participar do estudo. As escolas serão randomizadas para intervenção ou braço de controle.
Uma única dose/rodada de IPT com DP (comprimidos de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) será administrada às crianças no braço de intervenção. A dose completa será administrada na forma de comprimidos orais uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos a todas as crianças elegíveis na escola de intervenção. O desfecho é a prevalência de parasitemia em escolares e familiares. Para avaliar o impacto da intervenção em escolares, 216 crianças da escola de intervenção e 216 crianças da escola de controle serão selecionadas aleatoriamente e avaliadas no início, 1 mês e 3 meses após a intervenção. As mesmas crianças serão avaliadas nos 3 inquéritos escolares. Para avaliar o impacto da intervenção na transmissão ao nível do agregado familiar, vamos inscrever 476 membros do agregado familiar no braço de intervenção e 476 membros do agregado familiar no braço de controlo. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Número de telefone: 256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Locais de estudo
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-
Kampala, Uganda, 256
- Recrutamento
- Makerere College of Health Sciences
-
Contato:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Número de telefone: +256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Investigador principal:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Escolas:
- É uma escola primária administrada pelo governo,
- Tem alunos matriculados ativamente nas séries primárias 1-7
crianças em idade escolar
- Estão matriculados na escola participante
- Ter consentimento dos pais/responsável para receber medicação
- Assentimento fornecido para aqueles > 8 anos
- Não tem alergia conhecida ao medicamento do estudo (Dihidroartemisinina piperaquina [DP])
Famílias
- Ter um adulto > 18 anos de idade
- Concordância do chefe da família/designado em fornecer consentimento informado para participar das três pesquisas domiciliares (linha de base, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção)
Membros da família
- Residente habitual e presente no domicílio na noite anterior ao inquérito
- Acordo do residente ou pai/responsável para fornecer consentimento informado
- Acordo de crianças de 8 a 17 anos para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Uma única dose/rodada de IPT com DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
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Uma única dose/rodada de IPT com Dihidroartemisinina Piperaquina (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Informações de saúde, sem drogas do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitas
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Parasitemia medida por microscopia
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1 mês após a intervenção
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Prevalência de parasitas
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Parasitemia medida por microscopia
|
3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBMC_HH impact
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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