Wpływ IPT na malarię na poziomie gospodarstwa domowego u dzieci w wieku szkolnym
Ocena wpływu na gospodarstwo domowe pojedynczej rundy okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u dzieci w wieku szkolnym: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej obiecującą strategią walki z malarią u dzieci w wieku szkolnym jest przerywana profilaktyka lekami przeciwmalarycznymi (IPTsc). Wyraźnie wykazano, że IPTsc poprawia zdrowie i wyniki edukacyjne dzieci w wieku szkolnym. Podczas gdy celem IPTsc jest poprawa indywidualnych wyników, zmniejszenie infekcji u dzieci w wieku szkolnym, główny rezerwuar przenoszenia z człowieka na komara może zmniejszyć ogólną transmisję, zwiększając korzyści i wartość dodaną do tej interwencji. Na obszarach, gdzie obciążenie malarią pozostaje wysokie pomimo wdrożenia obecnie dostępnych narzędzi, IPTsc może działać jako środek uzupełniający w celu stopniowego ograniczenia przenoszenia, jednocześnie zmniejszając obciążenie malarią w wrażliwej populacji o wysokiej wydajności. Jednak korzyści płynące z IPTsc ukierunkowanego konkretnie na redukcję transmisji nie zostały szeroko ocenione. Ocenimy wpływ IPTsc z lekiem przeciwmalarycznym u dzieci w wieku szkolnym na obciążenie malarią u członków gospodarstw domowych na obszarze o wysokiej transmisji. Celem jest:
- Określenie wpływu przerywanej profilaktyki malarii u dzieci w wieku szkolnym na transmisję malarii w gospodarstwie domowym, mierzoną częstością występowania parazytemii w gospodarstwie domowym.
- Określenie wpływu przerywanej profilaktyki malarii u dzieci w wieku szkolnym na stan zdrowia dzieci mierzony częstością występowania parazytemii wśród dzieci.
Z listy szkół powiatu Busia zostaną wylosowane dwie szkoły podstawowe. Lista będzie stanowić operat losowania dla wyboru szkoły. Po identyfikacji dwóch szkół do udziału w badaniu. Szkoły zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.
Pojedyncza dawka/cykl IPT z DP (tabletki 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) zostanie podana dzieciom w grupie interwencyjnej. Pełna dawka zostanie podana w postaci tabletek doustnych raz dziennie przez 3 kolejne dni wszystkim kwalifikującym się dzieciom w szkole interwencyjnej. Wynikiem jest rozpowszechnienie parazytemii wśród uczniów i domowników. Aby ocenić wpływ interwencji na uczniów, 216 dzieci ze szkoły interwencyjnej i 216 dzieci ze szkoły kontrolnej zostanie losowo wybranych i ocenionych na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. Te same dzieci będą oceniane w 3 ankietach szkolnych. Aby ocenić wpływ interwencji na transmisję na poziomie gospodarstwa domowego, włączymy 476 członków gospodarstwa domowego do ramienia interwencyjnego i 476 członków gospodarstwa domowego do ramienia kontrolnego. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Numer telefonu: 256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Makerere College of Health Sciences
-
Kontakt:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Numer telefonu: +256 772 676429
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szkoły:
- Jest to państwowa szkoła podstawowa,
- Prowadzi aktywną rekrutację uczniów klas 1-7 szkół podstawowych
Uczniowie
- Są zapisani do uczestniczącej szkoły
- Mieć zgodę rodzica/opiekuna na przyjmowanie leków
- Wyrażono zgodę dla osób > 8 lat
- Nie mają znanej alergii na badany lek (dihydroartemisinin piperachina [DP])
Gospodarstwa domowe
- Mieć osobę dorosłą > 18 lat
- Zgoda głowy gospodarstwa domowego/wyznaczonej na wyrażenie świadomej zgody na udział w trzech badaniach gospodarstw domowych (wyjściowe, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji)
Domownicy
- Zwykły mieszkaniec i obecny w gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
- Zgoda mieszkańca lub rodzica/opiekuna na wyrażenie świadomej zgody
- Zgoda dzieci w wieku 8-17 lat na wyrażenie zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pojedyncza dawka/runda IPT z DP (tabletki 40mg/320mg, Fosun Pharmaceuticals)
|
Pojedyncza dawka/runda IPT z Dihydroartemisinin Piperachine (tabletki 40mg/320mg, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Informacje zdrowotne, brak badanych leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Parazytemia mierzona mikroskopowo
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Parazytemia mierzona mikroskopowo
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBMC_HH impact
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .