Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på husstandsniveau af IPT af malaria hos skolebørn

22. februar 2021 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Evaluering af virkningen på husstandsniveau af en enkelt runde af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn: En randomiseret undersøgelse

Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​IPT på husstandsniveau for malaria hos skolebørn på malariatransmission ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign. To skoler i Busia-distriktet vil blive tilfældigt udvalgt og randomiseres til enten IPT med dihydroartemisinin piperaquin (DP, IPT-arm) eller standardbehandling (ingen intervention). En enkelt dosis/runde af IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals) vil blive givet til børnene i interventionsarmen. Den fulde dosis vil blive givet som orale tabletter én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage til alle berettigede børn i interventionsskolen. Undersøgelser vil blive udført i husstande med 100 tilfældigt udvalgte børn i hver af undersøgelsesarmene ved baseline, en måned og tre måneder efter interventionen. Målpopulationen vil omfatte alle husstandsmedlemmer i de udvalgte husstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest lovende strategi til at imødegå byrden af ​​malaria hos børn i skolealderen er intermitterende forebyggende behandling med antimalariamidler (IPTsc). IPTsc har tydeligt vist sig at forbedre skolebørns sundhed og uddannelsesniveau. Mens målet med IPTsc er at forbedre de individuelle resultater, reducere infektioner hos skolebørn, kan et primært reservoir for menneske-til-myg-transmission reducere den samlede transmission, hvilket øger fordelene og tilføjer værdi til denne intervention. I områder, hvor byrden af ​​malaria forbliver høj på trods af implementering af aktuelt tilgængelige værktøjer, kunne IPTsc fungere som en komplementær foranstaltning til at reducere transmissionen trinvist og samtidig mindske byrden af ​​malaria i en sårbar befolkning med højt udbytte. Fordelene ved IPTsc, der specifikt retter sig mod transmissionsreduktion, er dog ikke blevet evalueret bredt. Vi vil evaluere virkningen af ​​IPTsc med et antimalariamiddel hos skolebørn på malariabyrden hos husstandsmedlemmer i et område med høj transmission. Målet er at:

  1. At bestemme virkningen af ​​intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn på malariatransmission i husstanden, målt ved forekomsten af ​​parasitæmi på husstandsniveau.
  2. At bestemme virkningen af ​​intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn på børns sundhed målt ved forekomsten af ​​parasitæmi blandt børn.

To grundskoler vil blive tilfældigt udvalgt fra listen over skoler i Busia-distriktet. Listen vil fungere som stikprøveramme for skoleudvælgelsen. Efter identifikation af de to skoler til at deltage i undersøgelsen. Skolerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarm.

En enkelt dosis/runde af IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals) vil blive givet til børnene i interventionsarmen. Den fulde dosis vil blive givet som orale tabletter én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage til alle berettigede børn i interventionsskolen. Resultatet er forekomsten af ​​parasitæmi hos skolebørn og husstandsmedlemmer. For at vurdere virkningen af ​​interventionen hos skolebørn vil 216 børn i interventionsskolen og 216 børn i kontrolskolen blive tilfældigt udvalgt og vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. De samme børn vil blive vurderet ved de 3 skoleundersøgelser. For at vurdere virkningen af ​​interventionen på overførsel på husstandsniveau vil vi indskrive 476 husstandsmedlemmer i interventionsarmen og 476 husstandsmedlemmer i kontrolarmen. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Makerere College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skoler:

  1. Det er en offentligt drevet folkeskole,
  2. Har aktivt optaget elever i grundskolen 1-7

Skolebørn

  1. Er indskrevet på den deltagende skole
  2. Har forældre/værges samtykke til at modtage medicin
  3. Forudsat samtykke for de > 8 år
  4. Har ingen kendt allergi over for at studere medicin (dihydroartemisinin piperaquine [DP])

Husstande

  1. Har en voksen > 18 år
  2. Aftale mellem husstandslederen/udpeget om at give informeret samtykke til at deltage i de tre husstandsundersøgelser (baseline, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention)

Husstandsmedlemmer

  1. Sædvanlig bosiddende og tilstede i husstanden aftenen før undersøgelsen
  2. Aftale mellem beboer eller forælder/værge om at give informeret samtykke
  3. Aftale mellem børn i alderen 8-17 år om at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
En enkelt dosis/runde af IPT med DP (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Medicin: IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine
En enkelt dosis/runde af IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine (40mg/320mg tabs, Fosun Pharmaceuticals)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sundhedsoplysninger, ingen undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Parasitæmi målt ved mikroskopi
1 måned efter indgrebet
Parasitprævalens
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Parasitæmi målt ved mikroskopi
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBMC_HH impact

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med IPT med Dihydroartemisinin Piperaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner