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Impacto a nivel del hogar de la TPI de la malaria en niños en edad escolar

22 de febrero de 2021 actualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Evaluación del impacto a nivel del hogar de una ronda única de tratamiento preventivo intermitente de la malaria en niños en edad escolar: un estudio aleatorizado

El estudio evaluará el impacto a nivel doméstico de la IPT para la malaria en escolares sobre la transmisión de la malaria, utilizando un diseño de ensayo aleatorizado. Se seleccionarán al azar dos escuelas en el distrito de Busia y se asignarán al azar a IPT con dihidroartemisinina piperaquina (DP, brazo IPT) o atención estándar (sin intervención). Se administrará una sola dosis/ronda de IPT con DP (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) a los niños en el brazo de intervención. La dosis completa se administrará en tabletas orales una vez al día durante 3 días consecutivos a todos los niños elegibles en la escuela de intervención. Las encuestas se realizarán en hogares de 100 niños seleccionados al azar en cada uno de los brazos del estudio al inicio del estudio, un mes y tres meses después de la intervención. La población objetivo incluirá a todos los miembros del hogar de los hogares seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La estrategia más prometedora para abordar la carga de malaria en niños en edad escolar es el tratamiento preventivo intermitente con antipalúdicos (IPTsc). Se ha demostrado claramente que IPTsc mejora la salud y los logros educativos de los escolares. Si bien el objetivo de IPTsc es mejorar los resultados individuales, reduciendo las infecciones en escolares, un reservorio principal para la transmisión de humano a mosquito puede reducir la transmisión general, aumentando los beneficios y agregando valor a esta intervención. En áreas donde la carga de la malaria sigue siendo alta a pesar de la implementación de las herramientas actualmente disponibles, IPTsc podría actuar como una medida complementaria para reducir la transmisión de manera incremental mientras disminuye la carga de la malaria en una población vulnerable y de alto rendimiento. Sin embargo, los beneficios de IPTsc dirigidos específicamente a la reducción de la transmisión no se han evaluado ampliamente. Evaluaremos el impacto de IPTsc con un antipalúdico en escolares sobre la carga de malaria en los miembros del hogar en un área de alta transmisión. El objetivo es:

  1. Determinar el impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares sobre la transmisión de la malaria en el hogar, medido por la prevalencia de parasitemia en el hogar.
  2. Determinar el impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares sobre la salud de los niños medido por la prevalencia de parasitemia entre los niños.

Se seleccionarán al azar dos escuelas primarias de la lista de escuelas del distrito de Busia. La lista actuará como marco de muestreo para la selección de la escuela. A raíz de la identificación de las dos escuelas a participar en el estudio. Las escuelas se asignarán al azar al brazo de intervención o de control.

Se administrará una sola dosis/ronda de IPT con DP (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) a los niños en el brazo de intervención. La dosis completa se administrará en tabletas orales una vez al día durante 3 días consecutivos a todos los niños elegibles en la escuela de intervención. El resultado es la prevalencia de parasitemia en los escolares y miembros del hogar. Para evaluar el impacto de la intervención en escolares, 216 niños en la escuela de intervención y 216 niños en la escuela de control serán seleccionados aleatoriamente y evaluados al inicio, 1 mes y 3 meses después de la intervención. Los mismos niños serán evaluados en las 3 encuestas escolares. Para evaluar el impacto de la intervención en la transmisión a nivel del hogar, inscribiremos a 476 miembros del hogar en el brazo de intervención y 476 miembros del hogar en el brazo de control. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joaniter Nankabirwa, PhD
  • Número de teléfono: 256 772 676429
  • Correo electrónico: jnankabirwa@yahoo.co.uk

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamiento
        • Makerere College of Health Sciences
        • Contacto:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
          • Número de teléfono: +256 772 676429
          • Correo electrónico: jnankabirwa@yahoo.co.uk
        • Investigador principal:
          • Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Escuelas:

  1. Es una escuela primaria administrada por el gobierno,
  2. Tiene alumnos inscritos activamente en los grados primarios 1-7

Niños de escuela

  1. Están matriculados en la escuela participante.
  2. Tener el consentimiento de los padres/tutores para recibir medicamentos
  3. Proporcionó asentimiento para aquellos > 8 años
  4. No tener alergia conocida a la medicación del estudio (dihidroartemisinina piperaquina [DP])

Hogares

  1. Tener un adulto mayor de 18 años
  2. Acuerdo del jefe de hogar/designado para dar su consentimiento informado para participar en las tres encuestas de hogares (línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención)

Los miembros del hogar

  1. Residente habitual y presente en el hogar la noche anterior a la encuesta
  2. Acuerdo del residente o padre/tutor para dar su consentimiento informado
  3. Acuerdo de los niños de 8 a 17 años para dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención
Una sola dosis/ronda de IPT con DP (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Una sola dosis/ronda de TPI con dihidroartemisinina piperaquina (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
Sin intervención: Estándar de cuidado
Información de salud, sin medicamentos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Parasitemia medida por microscopía
1 mes después de la intervención
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Parasitemia medida por microscopía
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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