- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660110
Impacto a nivel del hogar de la TPI de la malaria en niños en edad escolar
Evaluación del impacto a nivel del hogar de una ronda única de tratamiento preventivo intermitente de la malaria en niños en edad escolar: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia más prometedora para abordar la carga de malaria en niños en edad escolar es el tratamiento preventivo intermitente con antipalúdicos (IPTsc). Se ha demostrado claramente que IPTsc mejora la salud y los logros educativos de los escolares. Si bien el objetivo de IPTsc es mejorar los resultados individuales, reduciendo las infecciones en escolares, un reservorio principal para la transmisión de humano a mosquito puede reducir la transmisión general, aumentando los beneficios y agregando valor a esta intervención. En áreas donde la carga de la malaria sigue siendo alta a pesar de la implementación de las herramientas actualmente disponibles, IPTsc podría actuar como una medida complementaria para reducir la transmisión de manera incremental mientras disminuye la carga de la malaria en una población vulnerable y de alto rendimiento. Sin embargo, los beneficios de IPTsc dirigidos específicamente a la reducción de la transmisión no se han evaluado ampliamente. Evaluaremos el impacto de IPTsc con un antipalúdico en escolares sobre la carga de malaria en los miembros del hogar en un área de alta transmisión. El objetivo es:
- Determinar el impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares sobre la transmisión de la malaria en el hogar, medido por la prevalencia de parasitemia en el hogar.
- Determinar el impacto del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en escolares sobre la salud de los niños medido por la prevalencia de parasitemia entre los niños.
Se seleccionarán al azar dos escuelas primarias de la lista de escuelas del distrito de Busia. La lista actuará como marco de muestreo para la selección de la escuela. A raíz de la identificación de las dos escuelas a participar en el estudio. Las escuelas se asignarán al azar al brazo de intervención o de control.
Se administrará una sola dosis/ronda de IPT con DP (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals) a los niños en el brazo de intervención. La dosis completa se administrará en tabletas orales una vez al día durante 3 días consecutivos a todos los niños elegibles en la escuela de intervención. El resultado es la prevalencia de parasitemia en los escolares y miembros del hogar. Para evaluar el impacto de la intervención en escolares, 216 niños en la escuela de intervención y 216 niños en la escuela de control serán seleccionados aleatoriamente y evaluados al inicio, 1 mes y 3 meses después de la intervención. Los mismos niños serán evaluados en las 3 encuestas escolares. Para evaluar el impacto de la intervención en la transmisión a nivel del hogar, inscribiremos a 476 miembros del hogar en el brazo de intervención y 476 miembros del hogar en el brazo de control. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaniter Nankabirwa, PhD
- Número de teléfono: 256 772 676429
- Correo electrónico: jnankabirwa@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Reclutamiento
- Makerere College of Health Sciences
-
Contacto:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- Número de teléfono: +256 772 676429
- Correo electrónico: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
Investigador principal:
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Escuelas:
- Es una escuela primaria administrada por el gobierno,
- Tiene alumnos inscritos activamente en los grados primarios 1-7
Niños de escuela
- Están matriculados en la escuela participante.
- Tener el consentimiento de los padres/tutores para recibir medicamentos
- Proporcionó asentimiento para aquellos > 8 años
- No tener alergia conocida a la medicación del estudio (dihidroartemisinina piperaquina [DP])
Hogares
- Tener un adulto mayor de 18 años
- Acuerdo del jefe de hogar/designado para dar su consentimiento informado para participar en las tres encuestas de hogares (línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención)
Los miembros del hogar
- Residente habitual y presente en el hogar la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del residente o padre/tutor para dar su consentimiento informado
- Acuerdo de los niños de 8 a 17 años para dar su asentimiento
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de intervención
Una sola dosis/ronda de IPT con DP (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
|
Una sola dosis/ronda de TPI con dihidroartemisinina piperaquina (tabletas de 40 mg/320 mg, Fosun Pharmaceuticals)
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Información de salud, sin medicamentos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
Parasitemia medida por microscopía
|
1 mes después de la intervención
|
|
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Parasitemia medida por microscopía
|
3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
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- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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