疟疾 IPT 对学龄儿童家庭层面的影响
2021年2月22日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
单轮间歇性疟疾预防性治疗在学龄儿童家庭层面影响的评估：一项随机研究
该研究将使用随机试验设计评估家庭层面的 IPT 对学童疟疾传播的影响。
Busia 区的两所学校将被随机选择并随机分配到使用双氢青蒿素哌喹的 IPT（DP，IPT 组）或护理标准（无干预）。
干预组的儿童将接受单剂量/轮次 IPT 和 DP（40mg/320mg 片剂，复星医药）。
将连续 3 天每天一次口服全剂量给干预学校所有符合条件的儿童。
在基线、干预后一个月和三个月，将在每个研究组中随机选择 100 名儿童的家庭进行调查。
目标人群将包括选定家庭的所有家庭成员。
研究概览
详细说明
解决学龄儿童疟疾负担的最有希望的策略是使用抗疟药进行间歇性预防性治疗 (IPTsc)。 IPTsc 已被清楚地证明可以改善学童的健康和教育程度。 虽然 IPTsc 的目标是改善个人结果、减少学童感染，但人传蚊子传播的主要宿主可能会减少整体传播，从而增加收益并增加该干预措施的价值。 在尽管实施了目前可用的工具但疟疾负担仍然很高的地区，IPTsc 可以作为一种补充措施来逐步减少传播，同时减轻脆弱的高产人群的疟疾负担。 然而，IPTsc 专门针对传播减少的好处尚未得到广泛评估。 我们将评估在学龄儿童中使用抗疟药的 IPTsc 对高传播地区家庭成员疟疾负担的影响。 目标是：
- 确定学童间歇性预防性疟疾治疗对家庭疟疾传播的影响，以家庭水平的寄生虫血症流行率衡量。
- 确定学龄儿童间歇性预防性疟疾治疗对儿童健康的影响，以儿童寄生虫血症的流行率衡量。
将从 Busia 区的学校名单中随机选择两所小学。 该名单将作为学校选择的抽样框架。 以下确定两所学校参与研究。 这些学校将被随机分配到干预组或控制组。
干预组的儿童将接受单剂量/轮次 IPT 和 DP（40mg/320mg 片剂，复星医药）。 将连续 3 天每天一次口服全剂量给干预学校所有符合条件的儿童。 结果是寄生虫血症在学童和家庭成员中的流行。 为了评估干预对学龄儿童的影响，将随机选择干预学校的 216 名儿童和对照学校的 216 名儿童，并在基线、干预后 1 个月和 3 个月进行评估。 相同的孩子将在 3 次学校调查中接受评估。 为了评估干预对家庭传播的影响，我们将在干预组招募 476 名家庭成员，在控制组招募 476 名家庭成员。 将在基线、干预后 1 个月和 3 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaniter Nankabirwa, PhD
- 电话号码：256 772 676429
- 邮箱：jnankabirwa@yahoo.co.uk
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- Makerere College of Health Sciences
-
接触：
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
- 电话号码：+256 772 676429
- 邮箱：jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
首席研究员：
- Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
学校：
- 这是一所政府办的小学，
- 已积极招收小学 1-7 年级的学生
小学生
- 在参与学校就读
- 有父母/监护人同意接受药物治疗
- 为 8 岁以上的人提供同意书
- 没有已知的过敏研究药物（双氢青蒿素哌喹 [DP]）
住户
- 有一名年满 18 岁的成年人
- 户主/指定人同意提供参与三项家庭调查的知情同意书（基线、干预后 1 个月和干预后 3 个月）
家庭成员
- 调查前一晚常住并出现在家中
- 居民或父母/监护人同意提供知情同意
- 8-17 岁儿童的同意书
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预臂
单剂量/轮 IPT with DP（40mg/320mg 片剂，复星医药）
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双氢青蒿素哌喹单剂量/轮 IPT（40mg/320mg 片剂，复星医药）
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无干预：护理标准
健康信息，无研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫流行率
大体时间：干预后1个月
|
通过显微镜测量的寄生虫血症
|
干预后1个月
|
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寄生虫流行率
大体时间：干预后3个月
|
通过显微镜测量的寄生虫血症
|
干预后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
- Kamya MR, Bakyaita NN, Talisuna AO, Were WM, Staedke SG. Increasing antimalarial drug resistance in Uganda and revision of the national drug policy. Trop Med Int Health. 2002 Dec;7(12):1031-41. doi: 10.1046/j.1365-3156.2002.00974.x.
- Yeka A, Nankabirwa J, Mpimbaza A, Kigozi R, Arinaitwe E, Drakeley C, Greenhouse B, Kamya MR, Dorsey G, Staedke SG. Factors associated with malaria parasitemia, anemia and serological responses in a spectrum of epidemiological settings in Uganda. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118901. doi: 10.1371/journal.pone.0118901. eCollection 2015.
- Nankabirwa J, Wandera B, Kiwanuka N, Staedke SG, Kamya MR, Brooker SJ. Asymptomatic Plasmodium infection and cognition among primary schoolchildren in a high malaria transmission setting in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jun;88(6):1102-1108. doi: 10.4269/ajtmh.12-0633. Epub 2013 Apr 15.
- Nankabirwa J, Brooker SJ, Clarke SE, Fernando D, Gitonga CW, Schellenberg D, Greenwood B. Malaria in school-age children in Africa: an increasingly important challenge. Trop Med Int Health. 2014 Nov;19(11):1294-309. doi: 10.1111/tmi.12374. Epub 2014 Aug 22.
- Nankabirwa J, Cundill B, Clarke S, Kabatereine N, Rosenthal PJ, Dorsey G, Brooker S, Staedke SG. Efficacy, safety, and tolerability of three regimens for prevention of malaria: a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan schoolchildren. PLoS One. 2010 Oct 19;5(10):e13438. doi: 10.1371/journal.pone.0013438.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2021年6月3日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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