떨림의 MRgFUS 치료 대상 매핑
MRgFUS 떨림 치료를 위한 VIM(Ventral Intermediate Nucleus)/DRT(Dentato-rubro-thalamic Tract)의 MRI 유도 맞춤형 표적화
연구 개요
상세 설명
자기 자화율은 외부 자기장에 대한 반응으로 분자 간 상호 작용에 의해 생성되는 미묘한 필드 섭동에서 발생하는 MRI의 중요한 대비 소스입니다. DRT 관은 주로 자화율 변화를 일으키는 수초로 덮인 축삭 섬유로 구성됩니다. 또한 섬유 다발의 자화율은 사실상 이방성입니다. DRT의 이러한 독특한 특징은 인접한 시상 조직과 관련하여 독특한 유형의 감수성 대조를 생성할 수 있지만 임상적으로 실용적인 프로토콜이 부족합니다. 이 연구는 짧은 에코 시간을 활용하여 직접적이고 개별화된 DRT 타겟팅을 위한 고대비를 실현하는 'MR-SISET(Short Echo Time을 사용한 MR 민감성 이미징)'라는 새로운 MR 민감성 기반 방법을 활용할 것입니다. 기계 학습(ML) 접근 방식과 결합하여 운영자 독립적인 자동 DRT 인식이 달성됩니다. 이것은 수술 계획에서 운영자에게 유효한 지원을 제공하고 현재 수술 방법론을 크게 향상시킬 수 있습니다.
MR 영상은 NYU Langone Health의 3T MRI 자석에서 수행됩니다. 모든 환자는 운동 아티팩트를 줄이기 위해 전신 마취하에 일상적인 임상 수술 전 뇌 MRI를 받게됩니다. 제안된 시퀀스(<15분)는 참여에 동의한 피험자의 수술 전 영상에 대해서만 보충 시퀀스로 추가됩니다. 조작자/임상의는 MRgFUS 치료에 대한 이 연구의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일상적인 임상 수술 후 MRI는 임상의가 퇴원하기 전에, 일반적으로 MRgFUS 치료 다음 날에 수행됩니다. 떨림의 중증도는 치료 전후(~6주)에 평가됩니다. 우리의 방법을 확인하기 위해 치료 후 수술 대상 병변 및 임상 결과를 얻기 위해 수술 후 임상 데이터를 검색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 모든 민족적 배경
- 본태떨림 또는 파킨슨병의 일차진단 이력
- MRgFUS 진전 치료를 위한 선물
- 주치의가 결정한 정보에 입각한 동의를 이해하고 이에 동의하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
다음을 포함한 MRI에 대한 금기 사항
- 두개내 클립
- 금속 임플란트
- 머리에서 10mm 이내의 외부 금속 장치/물체/클립
- 의심되거나 확인된 눈의 금속(용접 또는 유사한 활동 이력)
- 심장 박동기
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 - 임신 테스트는 가임기 여성에게 무료로 환자에게 제공됩니다. (SOC 임신 테스트(소변 테스트)는 Tisch 체크인 시 요청/요구되는 경우 가임기 여성을 위해 수행됩니다. 이는 연구 조사에 청구됩니다). 테스트 결과(수행된 경우)는 EPIC의 환자 차트에 추가됩니다.
- 취약한 인구는 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 스캔
제안된 시퀀스(<15분)는 피험자가 참여에 동의하는 경우에만 수술 전 이미징을 위한 보충 시퀀스로 추가됩니다.
|
제안된 시퀀스(
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 현재 임상 실습
모든 환자는 운동 아티팩트를 줄이기 위해 전신 마취하에 일상적인 임상 수술 전 뇌 MRI를 받게됩니다.
|
MRI는 3T 스캐너(Skyra, Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 운동 아티팩트를 줄이기 위해 전신 마취하에 일상적인 임상 MRI 프로토콜(T1-/T2 강조 및 확산 영상)을 포함한 뇌의 수술 전 MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨림 개선
기간: 6주
|
임상의에 의한 치료(~6주) 후 떨림의 중증도를 평가하기 위해 일상적인 임상 후속 조치가 수행될 것입니다.
환자는 결과에 따라 세 그룹으로 분류됩니다: 좋은 임상 결과(>65% 떨림 개선), 보통 결과(>33%, 그러나 <66% 떨림 개선) 및 불량한 결과(<33% 떨림 개선) .
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- 수석 연구원: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .