Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование мишени для лечения тремора с помощью MRgFUS

12 августа 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Персонализированное нацеливание на вентральное промежуточное ядро ​​(VIM)/дентато-руброталамический тракт (DRT) под контролем МРТ для лечения тремора с помощью MRgFUS

Целью данного исследования является определение оптимального целевого местоположения DRT/VIM и его границ безопасности на основе характеристик визуализации MR-SISET путем сравнения послеоперационных поражений и клинических результатов у пациентов с тремором, которые будут подвергаться терапии тремора с помощью MRgFUS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитная восприимчивость является важным источником контраста в МРТ, который возникает из-за тонких возмущений поля, генерируемых межмолекулярным взаимодействием в ответ на внешнее магнитное поле. Тракт DRT состоит в основном из аксонных волокон, покрытых миелиновыми оболочками, которые вызывают изменения магнитной восприимчивости. Кроме того, магнитная восприимчивость пучка волокон фактически анизотропна. Такие отличительные особенности DRT могут генерировать уникальный тип контраста чувствительности по отношению к соседним тканям таламуса, однако клинически практические протоколы отсутствуют. В этом исследовании будет использоваться новый метод, основанный на чувствительности МРТ, называемый «Визуализация чувствительности МРТ с коротким временем эхосигнала (MR-SISET)», который использует короткое время эхосигнала для реализации высокой контрастности для прямого и индивидуального нацеливания DRT. В сочетании с подходами машинного обучения (ML) будет достигнуто автоматическое, независимое от оператора распознавание DRT. Это могло бы оказать реальную поддержку операторам в хирургическом планировании и значительно улучшить текущую операционную методологию.

МРТ будет сделана на магните 3T MRI в NYU Langone Health. Всем пациентам будет проведена плановая клиническая предоперационная МРТ головного мозга под общей анестезией, чтобы уменьшить двигательные артефакты. Предлагаемая последовательность (<15 минут) будет добавлена ​​в качестве дополнительной последовательности только для предоперационной визуализации для субъектов, которые согласны участвовать. Оператор/клиницист не будет осведомлен о результатах этого исследования для лечения MRgFUS. Обычная клиническая послеоперационная МРТ будет проводиться врачом перед выпиской, как правило, на следующий день после лечения MRgFUS. Тяжесть тремора будет оцениваться до и после лечения (~ 6 недель). Послеоперационные клинические данные будут получены, чтобы получить хирургическое целевое поражение и клинический результат после лечения, чтобы подтвердить наш метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше
  • Любая этническая принадлежность
  • История первичного диагноза эссенциального тремора или болезни Паркинсона
  • Присутствует для лечения тремора MRgFUS
  • Способность понимать и соглашаться с информированным согласием, как определено направляющим врачом

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

  • Противопоказания к МРТ, в том числе

    1. Внутричерепные клипсы
    2. Металлические имплантаты
    3. Внешние металлические устройства/предметы/зажимы в пределах 10 мм от головы
    4. Подозрение или подтвержденное попадание металла в глаза (сварка или аналогичная деятельность в анамнезе)
    5. кардиостимулятор
    6. Беременность или потенциальная беременность: тесты на беременность будут предлагаться женщинам детородного возраста бесплатно для пациента. (Тест на беременность SOC (анализ мочи) будет сделан для женщин детородного возраста, если это будет запрошено/требуется во время регистрации в Tisch. Счет за это будет выставлен исследовательскому исследованию). Результат теста (если он был проведен) будет добавлен в карту пациента в EPIC.
    7. Никакие уязвимые группы населения не будут зарегистрированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательское сканирование
Предлагаемая последовательность (<15 минут) будет добавлена ​​в качестве дополнительной последовательности только для предоперационной визуализации, если субъекты согласятся участвовать.
Другой: Метод автоматического распознавания целей DRT/VIM с использованием подходов MR-SISET и ML
Предлагаемая последовательность (
ACTIVE_COMPARATOR: Текущая клиническая практика
Всем пациентам будет проведена плановая клиническая предоперационная МРТ головного мозга под общей анестезией, чтобы уменьшить двигательные артефакты.
Другой: Рутинный клинический протокол МРТ
МРТ будет проводиться с помощью сканера 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Germany). Всем пациентам будет проведена предоперационная МРТ головного мозга, включая обычный клинический протокол МРТ (T1-/T2-взвешенная и диффузионная визуализация) под общей анестезией для уменьшения двигательных артефактов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тремора
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки тяжести тремора после лечения (~ 6 недель) клиницистом будет проводиться обычное клиническое наблюдение. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от исхода: хороший клинический исход (улучшение тремора >65%), умеренный исход (улучшение тремора >33%, но <66%) и плохой результат (улучшение тремора <33%). .
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Главный следователь: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу sohae.chung@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу sohae.chung@nyulangone.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться