Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av målet för MRgFUS-behandling av tremor

12 augusti 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

MRT-guidad personlig inriktning av den ventrala intermediära kärnan (VIM)/Dentato-rubro-thalamiska trakten (DRT) för MRgFUS Tremor Tremor Tremor

Syftet med denna undersökning är att fastställa den optimala DRT/VIM-målplatsen och dess säkerhetsmarginaler baserat på MR-SISET-avbildningsfunktioner genom att jämföra med postoperativa lesioner och kliniska resultat hos patienter med tremor som kommer att genomgå MRgFUS tremorterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnetisk känslighet är en viktig kontrastkälla vid MRT, som uppstår från de subtila fältstörningar som genereras av intermolekylär interaktion som svar på ett externt magnetfält. DRT-kanalen består huvudsakligen av axonfibrer täckta av myelinskidor som orsakar magnetiska känslighetsvariationer. Dessutom är den magnetiska känsligheten hos fiberknippen i själva verket anisotropisk. Sådana distinkta egenskaper hos DRT kan generera en unik typ av mottaglighetskontrast med avseende på dess närliggande talamusvävnader, men kliniskt praktiska protokoll saknas. Denna studie kommer att använda en ny MR-känslighetsbaserad metod, kallad 'MR-känslighetsavbildning med kort ekotid (MR-SISET)' som utnyttjar korta ekotider för att uppnå hög kontrast för direkt och individualiserad DRT-inriktning. I kombination med tillvägagångssätt för maskininlärning (ML) kommer en automatisk, operatörsoberoende DRT-igenkänning att uppnås. Detta skulle kunna ge ett giltigt stöd till operatörer i den kirurgiska planeringen och avsevärt förbättra den nuvarande operativa metodiken.

MR-avbildning kommer att göras på en 3T MRI-magnet på NYU Langone Health. Alla patienter kommer att genomgå en rutinmässig klinisk preoperativ MRT av hjärnan under generell anestesi för att minska rörelseartefakter. Den föreslagna sekvensen (<15 minuter) kommer att läggas till som en kompletterande sekvens endast för den preoperativa avbildningen för försökspersoner som accepterar att delta. Operatören/klinikern kommer att bli blind för resultaten av denna studie för MRgFUS-behandlingen. En rutinmässig klinisk postoperativ MRT kommer att utföras före utskrivning av läkaren, vanligtvis följande dag av MRgFUS-behandlingen. Svårighetsgraden av tremor kommer att bedömas före och efter behandlingen (~6 veckor). Postoperativa kliniska data kommer att hämtas för att få en kirurgisk målskada och kliniskt utfall efter behandling för att bekräfta vår metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Vilken etnisk bakgrund som helst
  • Historik av en primär diagnos av essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom
  • Närvarande för MRgFUS tremorbehandling
  • Förmåga att förstå och samtycka till informerat samtycke som bestäms av remitterande läkare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive

    1. Intrakraniella klipp
    2. Metallimplantat
    3. Externa metalliska enheter/föremål/klämmor inom 10 mm från huvudet
    4. Misstänkt eller bekräftad metall i ögonen (historia av svetsning eller liknande aktivitet)
    5. Pacemaker
    6. Gravid eller potentiellt gravid - graviditetstest kommer att erbjudas kvinnor i fertil ålder utan kostnad för patienten. (Ett SOC-graviditetstest (urintest) kommer att göras för kvinnor i fertil ålder om det begärs/krävs vid tidpunkten för incheckningen på Tisch. Detta kommer att faktureras forskningsstudien). Resultatet av testet (om utfört) kommer att läggas till patientens diagram i EPIC.
    7. Inga utsatta befolkningsgrupper kommer att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökningsskanning
Den föreslagna sekvensen (<15 minuter) kommer att läggas till som en kompletterande sekvens endast för den preoperativa avbildningen om försökspersonerna går med på att delta.
Den föreslagna sekvensen (
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande klinisk praxis
Alla patienter kommer att genomgå en rutinmässig klinisk preoperativ MRT av hjärnan under generell anestesi för att minska rörelseartefakter.
MRT kommer att utföras med 3T-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland). Alla patienter kommer att genomgå preoperativ MRT av hjärnan inklusive rutinmässigt kliniskt MRT-protokoll (T1-/T2-viktad och diffusionsavbildning) under allmän anestesi för att minska rörelseartefakter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremor förbättring
Tidsram: 6 veckor
En rutinmässig klinisk uppföljning kommer att utföras för att bedöma svårighetsgraden av tremor efter behandlingen (~ 6 veckor) av läkaren. Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på deras resultat: ett bra kliniskt resultat (>65 % tremorförbättring), ett måttligt utfall (>33 %, men <66 % tremorförbättring) och ett dåligt resultat (<33 % tremorförbättring) .
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Huvudutredare: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (FAKTISK)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till sohae.chung@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till sohae.chung@nyulangone.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera