- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661241
Kartläggning av målet för MRgFUS-behandling av tremor
MRT-guidad personlig inriktning av den ventrala intermediära kärnan (VIM)/Dentato-rubro-thalamiska trakten (DRT) för MRgFUS Tremor Tremor Tremor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magnetisk känslighet är en viktig kontrastkälla vid MRT, som uppstår från de subtila fältstörningar som genereras av intermolekylär interaktion som svar på ett externt magnetfält. DRT-kanalen består huvudsakligen av axonfibrer täckta av myelinskidor som orsakar magnetiska känslighetsvariationer. Dessutom är den magnetiska känsligheten hos fiberknippen i själva verket anisotropisk. Sådana distinkta egenskaper hos DRT kan generera en unik typ av mottaglighetskontrast med avseende på dess närliggande talamusvävnader, men kliniskt praktiska protokoll saknas. Denna studie kommer att använda en ny MR-känslighetsbaserad metod, kallad 'MR-känslighetsavbildning med kort ekotid (MR-SISET)' som utnyttjar korta ekotider för att uppnå hög kontrast för direkt och individualiserad DRT-inriktning. I kombination med tillvägagångssätt för maskininlärning (ML) kommer en automatisk, operatörsoberoende DRT-igenkänning att uppnås. Detta skulle kunna ge ett giltigt stöd till operatörer i den kirurgiska planeringen och avsevärt förbättra den nuvarande operativa metodiken.
MR-avbildning kommer att göras på en 3T MRI-magnet på NYU Langone Health. Alla patienter kommer att genomgå en rutinmässig klinisk preoperativ MRT av hjärnan under generell anestesi för att minska rörelseartefakter. Den föreslagna sekvensen (<15 minuter) kommer att läggas till som en kompletterande sekvens endast för den preoperativa avbildningen för försökspersoner som accepterar att delta. Operatören/klinikern kommer att bli blind för resultaten av denna studie för MRgFUS-behandlingen. En rutinmässig klinisk postoperativ MRT kommer att utföras före utskrivning av läkaren, vanligtvis följande dag av MRgFUS-behandlingen. Svårighetsgraden av tremor kommer att bedömas före och efter behandlingen (~6 veckor). Postoperativa kliniska data kommer att hämtas för att få en kirurgisk målskada och kliniskt utfall efter behandling för att bekräfta vår metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Vilken etnisk bakgrund som helst
- Historik av en primär diagnos av essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom
- Närvarande för MRgFUS tremorbehandling
- Förmåga att förstå och samtycka till informerat samtycke som bestäms av remitterande läkare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Kontraindikationer för MRT, inklusive
- Intrakraniella klipp
- Metallimplantat
- Externa metalliska enheter/föremål/klämmor inom 10 mm från huvudet
- Misstänkt eller bekräftad metall i ögonen (historia av svetsning eller liknande aktivitet)
- Pacemaker
- Gravid eller potentiellt gravid - graviditetstest kommer att erbjudas kvinnor i fertil ålder utan kostnad för patienten. (Ett SOC-graviditetstest (urintest) kommer att göras för kvinnor i fertil ålder om det begärs/krävs vid tidpunkten för incheckningen på Tisch. Detta kommer att faktureras forskningsstudien). Resultatet av testet (om utfört) kommer att läggas till patientens diagram i EPIC.
- Inga utsatta befolkningsgrupper kommer att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Undersökningsskanning
Den föreslagna sekvensen (<15 minuter) kommer att läggas till som en kompletterande sekvens endast för den preoperativa avbildningen om försökspersonerna går med på att delta.
|
Den föreslagna sekvensen (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande klinisk praxis
Alla patienter kommer att genomgå en rutinmässig klinisk preoperativ MRT av hjärnan under generell anestesi för att minska rörelseartefakter.
|
MRT kommer att utföras med 3T-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Alla patienter kommer att genomgå preoperativ MRT av hjärnan inklusive rutinmässigt kliniskt MRT-protokoll (T1-/T2-viktad och diffusionsavbildning) under allmän anestesi för att minska rörelseartefakter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremor förbättring
Tidsram: 6 veckor
|
En rutinmässig klinisk uppföljning kommer att utföras för att bedöma svårighetsgraden av tremor efter behandlingen (~ 6 veckor) av läkaren.
Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på deras resultat: ett bra kliniskt resultat (>65 % tremorförbättring), ett måttligt utfall (>33 %, men <66 % tremorförbättring) och ett dåligt resultat (<33 % tremorförbättring) .
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Huvudutredare: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .