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Cartographie de la cible pour le traitement MRgFUS du tremblement

12 août 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Ciblage personnalisé guidé par IRM du noyau intermédiaire ventral (VIM)/du tractus dentato-rubro-thalamique (DRT) pour le traitement des tremblements MRgFUS

Le but de cette enquête est de déterminer l'emplacement cible optimal du DRT/VIM et ses marges de sécurité sur la base des caractéristiques d'imagerie MR-SISET en comparant avec les lésions postopératoires et les résultats cliniques chez les patients souffrant de tremblements qui subiront la thérapie de tremblement MRgFUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La susceptibilité magnétique est une source importante de contraste en IRM, qui découle des perturbations de champ subtiles générées par l'interaction intermoléculaire en réponse à un champ magnétique externe. Le tractus DRT est constitué principalement de fibres axonales recouvertes de gaines de myéline qui provoquent des variations de susceptibilité magnétique. De plus, la susceptibilité magnétique du faisceau de fibres est en fait anisotrope. De telles caractéristiques distinctives du DRT peuvent générer un type unique de contraste de susceptibilité par rapport à ses tissus thalamiques voisins, mais les protocoles cliniquement pratiques font défaut. Cette étude utilisera une nouvelle méthode basée sur la susceptibilité MR, appelée « imagerie de susceptibilité MR avec un temps d'écho court (MR-SISET) », qui exploite des temps d'écho courts pour obtenir un contraste élevé pour un ciblage DRT direct et individualisé. Combiné avec des approches d'apprentissage automatique (ML), une reconnaissance DRT automatique et indépendante de l'opérateur sera réalisée. Cela pourrait fournir un soutien valable aux opérateurs dans la planification chirurgicale et améliorer considérablement la méthodologie opératoire actuelle.

L'imagerie par résonance magnétique sera effectuée sur un aimant d'IRM 3T au NYU Langone Health. Tous les patients subiront une IRM préopératoire clinique de routine du cerveau sous anesthésie générale pour réduire les artefacts de mouvement. La séquence proposée (<15 minutes) sera ajoutée comme séquence supplémentaire uniquement pour l'imagerie préopératoire pour les sujets qui acceptent de participer. L'opérateur/clinicien ne sera pas informé des résultats de cette étude pour le traitement MRgFUS. Une IRM postopératoire clinique de routine sera effectuée avant la sortie par le clinicien, généralement le lendemain du traitement MRgFUS. La sévérité des tremblements sera évaluée avant et après le traitement (~6 semaines). Les données cliniques postopératoires seront récupérées pour obtenir une lésion cible chirurgicale et un résultat clinique après traitement afin de confirmer notre méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus
  • Toute origine ethnique
  • Antécédents d'un diagnostic primaire de tremblement essentiel ou de maladie de Parkinson
  • Présent pour le traitement des tremblements MRgFUS
  • Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé tel que déterminé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

  • Contre-indications à l'IRM, y compris

    1. Clips intracrâniens
    2. Implants métalliques
    3. Dispositifs/objets/clips métalliques externes à moins de 10 mm de la tête
    4. Métal suspecté ou confirmé dans les yeux (antécédents de soudure ou activité similaire)
    5. Pacemaker cardiaque
    6. Enceinte ou potentiellement enceinte - des tests de grossesse seront proposés aux femmes en âge de procréer sans frais pour la patiente. (Un test de grossesse SOC (test d'urine) sera effectué pour les femmes en âge de procréer si demandé/requis au moment de l'enregistrement à Tisch. Il sera facturé à l'étude de recherche). Le résultat du test (s'il est effectué) sera ajouté au dossier du patient dans EPIC.
    7. Aucune population vulnérable ne sera inscrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analyse d'investigation
La séquence proposée (<15 minutes) sera ajoutée en tant que séquence supplémentaire uniquement pour l'imagerie préopératoire si les sujets acceptent de participer.
Autre: Méthode automatique de reconnaissance de cible DRT/VIM utilisant les approches MR-SISET et ML
La séquence proposée (
ACTIVE_COMPARATOR: Pratique clinique actuelle
Tous les patients subiront une IRM préopératoire clinique de routine du cerveau sous anesthésie générale pour réduire les artefacts de mouvement.
Autre: Protocole d'IRM clinique de routine
L'IRM sera réalisée à l'aide d'un scanner 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Allemagne). Tous les patients subiront une IRM préopératoire du cerveau, y compris un protocole d'IRM clinique de routine (pondération T1/T2 et imagerie de diffusion) sous anesthésie générale pour réduire les artefacts de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des tremblements
Délai: 6 semaines
Un suivi clinique de routine sera effectué pour évaluer la sévérité des tremblements après le traitement (~ 6 semaines) par le clinicien. Les patients seront classés en trois groupes en fonction de leur résultat : un bon résultat clinique (>65 % d'amélioration des tremblements), un résultat modéré (>33 %, mais <66 % d'amélioration des tremblements) et un mauvais résultat (<33 % d'amélioration des tremblements). .
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Chercheur principal: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à sohae.chung@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à sohae.chung@nyulangone.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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