Mappatura dell'obiettivo per il trattamento del tremore con MRgFUS
Targeting personalizzato guidato dalla risonanza magnetica del nucleo intermedio ventrale (VIM)/tratto dentato-rubro-talamico (DRT) per il trattamento del tremore MRgFUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La suscettività magnetica è un'importante fonte di contrasto nella risonanza magnetica, che deriva dalle sottili perturbazioni del campo generate dall'interazione intermolecolare in risposta a un campo magnetico esterno. Il tratto DRT è costituito principalmente da fibre assoniche ricoperte da guaine mieliniche che causano variazioni di suscettibilità magnetica. Inoltre, la suscettività magnetica del fascio di fibre è di fatto anisotropa. Tali caratteristiche distintive del DRT possono generare un tipo unico di contrasto di suscettibilità rispetto ai suoi vicini tessuti talamici, ma mancano protocolli clinicamente pratici. Questo studio utilizzerà un nuovo metodo basato sulla suscettibilità MR, denominato "Imaging di suscettibilità MR con breve tempo di eco (MR-SISET)" che sfrutta tempi di eco brevi per realizzare un contrasto elevato per il targeting DRT diretto e individualizzato. In combinazione con gli approcci di machine learning (ML), si otterrà un riconoscimento DRT automatico e indipendente dall'operatore. Ciò potrebbe fornire un valido supporto agli operatori nella pianificazione chirurgica e migliorare significativamente l'attuale metodologia operativa.
L'imaging RM verrà eseguito su un magnete MRI 3T presso la NYU Langone Health. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica preoperatoria clinica di routine del cervello in anestesia generale per ridurre gli artefatti da movimento. La sequenza proposta (<15 minuti) verrà aggiunta come sequenza supplementare solo per l'imaging preoperatorio per i soggetti che accettano di partecipare. L'operatore/clinico sarà all'oscuro dei risultati di questo studio per il trattamento MRgFUS. Una risonanza magnetica postoperatoria clinica di routine verrà eseguita dal medico prima della dimissione, in genere il giorno successivo al trattamento MRgFUS. La gravità del tremore sarà valutata prima e dopo il trattamento (~6 settimane). I dati clinici postoperatori saranno recuperati per ottenere una lesione target chirurgica e l'esito clinico dopo il trattamento al fine di confermare il nostro metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- Qualsiasi origine etnica
- Storia di una diagnosi primaria di tremore essenziale o morbo di Parkinson
- Presente per il trattamento del tremore MRgFUS
- Capacità di comprendere e accettare il consenso informato come determinato dal medico di riferimento
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
Controindicazioni per la risonanza magnetica, incluso
- Clip intracraniche
- Protesi metalliche
- Dispositivi/oggetti/clip metallici esterni entro 10 mm dalla testa
- Metallo sospetto o confermato negli occhi (storia di saldatura o attività simili)
- Pacemaker cardiaco
- Gravidanza o potenzialmente gravidanza - test di gravidanza saranno offerti alle donne in età fertile senza alcun costo per il paziente. (Un test di gravidanza SOC (test delle urine) verrà eseguito per le donne in età fertile se richiesto/richiesto al momento del check-in presso Tisch. Questo sarà fatturato allo studio di ricerca). Il risultato del test (se eseguito) verrà aggiunto alla cartella del paziente in EPIC.
- Nessuna popolazione vulnerabile sarà arruolata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scansione investigativa
La sequenza proposta (<15 minuti) verrà aggiunta come sequenza supplementare solo per l'imaging preoperatorio se i soggetti accettano di partecipare.
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La sequenza proposta (
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ACTIVE_COMPARATORE: Pratica clinica attuale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica preoperatoria clinica di routine del cervello in anestesia generale per ridurre gli artefatti da movimento.
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La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando uno scanner 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Germania).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria del cervello, incluso il protocollo di risonanza magnetica clinica di routine (imaging pesato in T1/T2 e diffusione) in anestesia generale per ridurre gli artefatti da movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del tremore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà eseguito un follow-up clinico di routine per valutare la gravità del tremore dopo il trattamento (~ 6 settimane) da parte del medico.
I pazienti saranno classificati in tre gruppi in base al loro esito: un buon esito clinico (> 65% di miglioramento del tremore), un esito moderato (> 33%, ma <66% di miglioramento del tremore) e uno scarso (<33% di miglioramento del tremore) .
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Investigatore principale: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00981
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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