Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av målet for MRgFUS-behandling av tremor

12. august 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

MR-veiledet personlig målretting av den ventrale mellomkjerne (VIM)/Dentato-rubro-thalamic Tract (DRT) for MRgFUS tremorbehandling

Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme den optimale DRT/VIM-målplasseringen og dens sikkerhetsmarginer basert på MR-SISET-avbildningsfunksjoner ved å sammenligne med postoperative lesjoner og kliniske utfall hos pasienter med tremor som skal gjennomgå MRgFUS-tremorterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnetisk følsomhet er en viktig kilde til kontrast i MR, som oppstår fra subtile feltforstyrrelser generert av intermolekylær interaksjon som respons på et eksternt magnetfelt. DRT-kanalen består hovedsakelig av aksonfibre dekket av myelinskjeder som forårsaker magnetiske følsomhetsvariasjoner. I tillegg er den magnetiske følsomheten til fiberbunten faktisk anisotropisk. Slike karakteristiske trekk ved DRT kan generere en unik type mottakelighetskontrast med hensyn til dets nærliggende thalamiske vev, men klinisk praktiske protokoller mangler. Denne studien vil bruke en ny MR-følsomhetsbasert metode, kalt 'MR-susceptibilitetsavbildning med kort ekkotid (MR-SISET)' som utnytter korte ekkotider for å realisere høy kontrast for direkte og individualisert DRT-målretting. Kombinert med maskinlæring (ML) tilnærminger vil en automatisk, operatøruavhengig DRT-gjenkjenning oppnås. Dette kan gi en gyldig støtte til operatører i den kirurgiske planleggingen og betydelig forbedre dagens operative metodikk.

MR-avbildning vil bli utført på en 3T MR-magnet ved NYU Langone Health. Alle pasienter vil gjennomgå en rutinemessig klinisk preoperativ MR av hjernen under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter. Den foreslåtte sekvensen (<15 minutter) vil bli lagt til som en tilleggssekvens kun for den preoperative avbildningen for forsøkspersoner som samtykker i å delta. Operatøren/legen vil bli blindet for resultatene av denne studien for MRgFUS-behandlingen. En rutinemessig klinisk postoperativ MR vil bli utført før utskrivning av klinikeren, vanligvis neste dag av MRgFUS-behandlingen. Alvorlighetsgraden av tremor vil bli vurdert før og etter behandlingen (~6 uker). Postoperative kliniske data vil bli innhentet for å få en kirurgisk mållesjon og klinisk utfall etter behandling for å bekrefte vår metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Enhver etnisk bakgrunn
  • Anamnese med en primær diagnose av essensiell tremor eller Parkinsons sykdom
  • Tilstede for MRgFUS tremorbehandling
  • Evne til å forstå og godta informert samtykke som bestemt av henvisende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert

    1. Intrakranielle klipp
    2. Metallimplantater
    3. Eksterne metalliske enheter/gjenstander/klips innenfor 10 mm fra hodet
    4. Mistenkt eller bekreftet metall i øynene (historie om sveising eller lignende aktivitet)
    5. Pacemaker
    6. Gravid eller potensielt gravid - graviditetstester vil bli tilbudt kvinner i fertil alder uten kostnad for pasienten. (En SOC-graviditetstest (urintest) vil bli utført for kvinner i fertil alder dersom det blir bedt om/påkrevd ved innsjekking på Tisch. Dette vil bli fakturert til forskningsstudien). Resultatet av testen (hvis utført) vil bli lagt til pasientens diagram i EPIC.
    7. Ingen sårbare befolkninger vil bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkende skanning
Den foreslåtte sekvensen (<15 minutter) vil bli lagt til som en tilleggssekvens kun for den preoperative avbildningen hvis forsøkspersonene samtykker i å delta.
Den foreslåtte sekvensen (
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende klinisk praksis
Alle pasienter vil gjennomgå en rutinemessig klinisk preoperativ MR av hjernen under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter.
MR vil bli utført ved hjelp av 3T-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland). Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ MR av hjernen inkludert rutinemessig klinisk MR-protokoll (T1-/T2-vektet og diffusjonsavbildning) under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor forbedring
Tidsramme: 6 uker
En rutinemessig klinisk oppfølging vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av tremor etter behandlingen (~ 6 uker) av klinikeren. Pasienter vil bli kategorisert i tre grupper basert på deres utfall: et godt klinisk resultat (>65 % tremorforbedring), et moderat utfall (>33 %, men <66 % tremorforbedring) og et dårlig utfall (<33 % tremorforbedring) .
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Hovedetterforsker: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til sohae.chung@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til sohae.chung@nyulangone.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere