- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661241
Kartlegging av målet for MRgFUS-behandling av tremor
MR-veiledet personlig målretting av den ventrale mellomkjerne (VIM)/Dentato-rubro-thalamic Tract (DRT) for MRgFUS tremorbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magnetisk følsomhet er en viktig kilde til kontrast i MR, som oppstår fra subtile feltforstyrrelser generert av intermolekylær interaksjon som respons på et eksternt magnetfelt. DRT-kanalen består hovedsakelig av aksonfibre dekket av myelinskjeder som forårsaker magnetiske følsomhetsvariasjoner. I tillegg er den magnetiske følsomheten til fiberbunten faktisk anisotropisk. Slike karakteristiske trekk ved DRT kan generere en unik type mottakelighetskontrast med hensyn til dets nærliggende thalamiske vev, men klinisk praktiske protokoller mangler. Denne studien vil bruke en ny MR-følsomhetsbasert metode, kalt 'MR-susceptibilitetsavbildning med kort ekkotid (MR-SISET)' som utnytter korte ekkotider for å realisere høy kontrast for direkte og individualisert DRT-målretting. Kombinert med maskinlæring (ML) tilnærminger vil en automatisk, operatøruavhengig DRT-gjenkjenning oppnås. Dette kan gi en gyldig støtte til operatører i den kirurgiske planleggingen og betydelig forbedre dagens operative metodikk.
MR-avbildning vil bli utført på en 3T MR-magnet ved NYU Langone Health. Alle pasienter vil gjennomgå en rutinemessig klinisk preoperativ MR av hjernen under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter. Den foreslåtte sekvensen (<15 minutter) vil bli lagt til som en tilleggssekvens kun for den preoperative avbildningen for forsøkspersoner som samtykker i å delta. Operatøren/legen vil bli blindet for resultatene av denne studien for MRgFUS-behandlingen. En rutinemessig klinisk postoperativ MR vil bli utført før utskrivning av klinikeren, vanligvis neste dag av MRgFUS-behandlingen. Alvorlighetsgraden av tremor vil bli vurdert før og etter behandlingen (~6 uker). Postoperative kliniske data vil bli innhentet for å få en kirurgisk mållesjon og klinisk utfall etter behandling for å bekrefte vår metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Enhver etnisk bakgrunn
- Anamnese med en primær diagnose av essensiell tremor eller Parkinsons sykdom
- Tilstede for MRgFUS tremorbehandling
- Evne til å forstå og godta informert samtykke som bestemt av henvisende lege
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Kontraindikasjoner for MR, inkludert
- Intrakranielle klipp
- Metallimplantater
- Eksterne metalliske enheter/gjenstander/klips innenfor 10 mm fra hodet
- Mistenkt eller bekreftet metall i øynene (historie om sveising eller lignende aktivitet)
- Pacemaker
- Gravid eller potensielt gravid - graviditetstester vil bli tilbudt kvinner i fertil alder uten kostnad for pasienten. (En SOC-graviditetstest (urintest) vil bli utført for kvinner i fertil alder dersom det blir bedt om/påkrevd ved innsjekking på Tisch. Dette vil bli fakturert til forskningsstudien). Resultatet av testen (hvis utført) vil bli lagt til pasientens diagram i EPIC.
- Ingen sårbare befolkninger vil bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende skanning
Den foreslåtte sekvensen (<15 minutter) vil bli lagt til som en tilleggssekvens kun for den preoperative avbildningen hvis forsøkspersonene samtykker i å delta.
|
Den foreslåtte sekvensen (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende klinisk praksis
Alle pasienter vil gjennomgå en rutinemessig klinisk preoperativ MR av hjernen under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter.
|
MR vil bli utført ved hjelp av 3T-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ MR av hjernen inkludert rutinemessig klinisk MR-protokoll (T1-/T2-vektet og diffusjonsavbildning) under generell anestesi for å redusere bevegelsesartefakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor forbedring
Tidsramme: 6 uker
|
En rutinemessig klinisk oppfølging vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av tremor etter behandlingen (~ 6 uker) av klinikeren.
Pasienter vil bli kategorisert i tre grupper basert på deres utfall: et godt klinisk resultat (>65 % tremorforbedring), et moderat utfall (>33 %, men <66 % tremorforbedring) og et dårlig utfall (<33 % tremorforbedring) .
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Hovedetterforsker: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .