Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie celu leczenia drżenia MRgFUS

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Spersonalizowane celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego na jądro brzuszne pośrednie (VIM)/przewód zębowo-rubro-wzgórzowy (DRT) w leczeniu drżenia MRgFUS

Celem tego badania jest określenie optymalnej lokalizacji docelowej DRT/VIM i jej marginesów bezpieczeństwa w oparciu o cechy obrazowania MR-SISET poprzez porównanie ze zmianami pooperacyjnymi i wynikami klinicznymi u pacjentów z drżeniem, którzy zostaną poddani terapii drżenia MRgFUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podatność magnetyczna jest ważnym źródłem kontrastu w MRI, który wynika z subtelnych zaburzeń pola generowanych przez interakcje międzycząsteczkowe w odpowiedzi na zewnętrzne pole magnetyczne. Droga DRT składa się głównie z włókien aksonów pokrytych osłonkami mielinowymi, które powodują zmiany podatności magnetycznej. Ponadto podatność magnetyczna wiązki włókien jest w rzeczywistości anizotropowa. Takie charakterystyczne cechy DRT mogą generować unikalny rodzaj kontrastu podatności w odniesieniu do sąsiednich tkanek wzgórza, jednak brakuje klinicznie praktycznych protokołów. W badaniu tym wykorzystana zostanie nowa metoda oparta na wrażliwości MR, zwana „obrazowaniem podatności MR z krótkim czasem echa (MR-SISET)”, która wykorzystuje krótkie czasy echa w celu uzyskania wysokiego kontrastu w celu bezpośredniego i zindywidualizowanego celowania DRT. W połączeniu z metodami uczenia maszynowego (ML) zostanie osiągnięte automatyczne, niezależne od operatora rozpoznawanie DRT. Może to stanowić ważne wsparcie dla operatorów w planowaniu operacji i znacząco poprawić obecną metodologię operacyjną.

Obrazowanie MR zostanie wykonane na magnesie 3T MRI w NYU Langone Health. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowemu klinicznemu przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu mózgu w znieczuleniu ogólnym, aby zredukować artefakty ruchowe. Proponowana sekwencja (<15 minut) zostanie dodana jako sekwencja uzupełniająca tylko do obrazowania przedoperacyjnego dla osób, które wyrażą zgodę na udział. Operator/klinicysta będzie zaślepiony na wyniki tego badania dotyczącego leczenia MRgFUS. Rutynowe kliniczne pooperacyjne badanie MRI zostanie wykonane przez lekarza przed wypisem, zazwyczaj następnego dnia po zabiegu MRgFUS. Nasilenie drżenia zostanie ocenione przed i po zabiegu (~6 tygodni). Pooperacyjne dane kliniczne zostaną pobrane w celu uzyskania docelowej zmiany chirurgicznej i wyniku klinicznego po leczeniu w celu potwierdzenia naszej metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Historia pierwotnego rozpoznania drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona
  • Prezent do leczenia drżenia MRgFUS
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym

    1. Klipy wewnątrzczaszkowe
    2. Implanty metalowe
    3. Zewnętrzne metalowe urządzenia/przedmioty/zaciski w odległości do 10 mm od głowy
    4. Podejrzenie lub potwierdzenie obecności metalu w oczach (historia spawania lub podobnych czynności)
    5. Rozrusznik serca
    6. Ciąża lub potencjalna ciąża – testy ciążowe będą oferowane kobietom w wieku rozrodczym bez żadnych kosztów dla pacjentki. (Test ciążowy SOC (badanie moczu) zostanie wykonany dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli zostaną o to poproszone/wymagane w momencie odprawy w Tisch. Opłata zostanie pobrana z badania naukowego). Wynik testu (jeśli został przeprowadzony) zostanie dodany do karty pacjenta w EPIC.
    7. Żadne wrażliwe populacje nie będą rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan śledczy
Proponowana sekwencja (<15 minut) zostanie dodana jako sekwencja uzupełniająca tylko do obrazowania przedoperacyjnego, jeśli badani wyrażą zgodę na udział.
Inny: Metoda automatycznego rozpoznawania celu DRT/VIM przy użyciu podejścia MR-SISET i ML
Proponowana sekwencja (
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualna praktyka kliniczna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowemu klinicznemu przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu mózgu w znieczuleniu ogólnym, aby zredukować artefakty ruchowe.
Inny: Rutynowy protokół klinicznego MRI
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy użyciu skanera 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Niemcy). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu mózgu, w tym rutynowemu klinicznemu protokołowi rezonansu magnetycznego (obrazowanie T1-/T2-ważone i obrazowanie dyfuzyjne) w znieczuleniu ogólnym, aby zredukować artefakty ruchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa drżenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie przeprowadzona rutynowa obserwacja kliniczna w celu oceny nasilenia drżenia po leczeniu (~ 6 tygodni) przez lekarza. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie ich wyniku: dobry wynik kliniczny (>65% poprawa drżenia), umiarkowany wynik (>33%, ale <66% poprawy drżenia) i zły wynik (<33% poprawy drżenia) .
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Główny śledczy: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres sohae.chung@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres sohae.chung@nyulangone.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj