Het doel in kaart brengen voor de MRgFUS-behandeling van tremor
MRI-geleide gepersonaliseerde targeting van de ventrale tussenliggende kern (VIM)/Dentato-rubro-thalamuskanaal (DRT) voor de MRgFUS-tremorbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische susceptibiliteit is een belangrijke bron van contrast in MRI, die voortkomt uit de subtiele veldverstoringen die worden gegenereerd door intermoleculaire interactie als reactie op een extern magnetisch veld. Het DRT-kanaal bestaat voornamelijk uit axonvezels bedekt met myeline-omhulsels die magnetische susceptibiliteitsvariaties veroorzaken. Bovendien is de magnetische gevoeligheid van de vezelbundel in feite anisotroop. Dergelijke onderscheidende kenmerken van de DRT kunnen een uniek type gevoeligheidscontrast genereren met betrekking tot de naburige thalamische weefsels, maar klinisch praktische protocollen ontbreken. Deze studie zal gebruik maken van een nieuwe op MR-gevoeligheid gebaseerde methode, genaamd 'MR Susceptibility Imaging with Short Echo Time (MR-SISET)', die korte echotijden gebruikt om een hoog contrast te realiseren voor directe en geïndividualiseerde DRT-targeting. Gecombineerd met machine learning (ML) benaderingen, zal een automatische, operator-onafhankelijke DRT-herkenning worden bereikt. Dit zou een goede ondersteuning kunnen bieden aan operators bij de chirurgische planning en de huidige operatieve methodologie aanzienlijk kunnen verbeteren.
MR-beeldvorming zal worden gedaan op een 3T MRI-magneet bij de NYU Langone Health. Alle patiënten ondergaan een routinematige klinische preoperatieve MRI van de hersenen onder algemene anesthesie om bewegingsartefacten te verminderen. De voorgestelde sequentie (<15 minuten) wordt alleen als aanvullende sequentie toegevoegd voor de preoperatieve beeldvorming voor proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen. De bediener/arts zal blind zijn voor de resultaten van deze studie voor de MRgFUS-behandeling. Een routinematige klinische postoperatieve MRI zal voorafgaand aan het ontslag door de clinicus worden uitgevoerd, meestal de volgende dag van de MRgFUS-behandeling. De ernst van de tremor wordt voor en na de behandeling beoordeeld (~6 weken). Postoperatieve klinische gegevens zullen worden opgehaald om een chirurgische doellaesie en klinische uitkomst na behandeling te krijgen om onze methode te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- Elke etnische achtergrond
- Geschiedenis van een primaire diagnose van essentiële tremor of de ziekte van Parkinson
- Aanwezig voor de MRgFUS-tremorbehandeling
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen, zoals bepaald door de verwijzende arts
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Contra-indicaties voor MRI, inclusief
- Intracraniale clips
- Metalen implantaten
- Externe metalen apparaten/voorwerpen/clips binnen 10 mm van het hoofd
- Vermoedelijk of bevestigd metaal in ogen (geschiedenis van lassen of soortgelijke activiteit)
- Cardiale pacemaker
- Zwanger of potentieel zwanger - Zwangerschapstests worden aangeboden aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder kosten voor de patiënt. (Een SOC-zwangerschapstest (urinetest) zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd indien aangevraagd/vereist op het moment van inchecken bij Tisch. Dit wordt in rekening gebracht bij de onderzoeksstudie). Het resultaat van de test (indien uitgevoerd) wordt toegevoegd aan de patiëntenkaart in EPIC.
- Er worden geen kwetsbare groepen ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksscan
De voorgestelde sequentie (<15 minuten) zal alleen als aanvullende sequentie worden toegevoegd voor de preoperatieve beeldvorming als proefpersonen ermee instemmen om deel te nemen.
|
De voorgestelde volgorde (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige klinische praktijk
Alle patiënten ondergaan een routinematige klinische preoperatieve MRI van de hersenen onder algemene anesthesie om bewegingsartefacten te verminderen.
|
MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 3T-scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Duitsland).
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve MRI van de hersenen, inclusief routinematig klinisch MRI-protocol (T1-/T2-gewogen en diffusiebeeldvorming) onder algemene anesthesie om bewegingsartefacten te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een routinematige klinische follow-up zal worden uitgevoerd om de ernst van de tremor na de behandeling (~ 6 weken) door de clinicus te beoordelen.
Patiënten worden ingedeeld in drie groepen op basis van hun resultaat: een goed klinisch resultaat (>65% tremorverbetering), een matig resultaat (>33%, maar <66% tremorverbetering) en een slecht resultaat (<33% tremorverbetering). .
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Hoofdonderzoeker: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .