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绘制 MRgFUS 治疗震颤的目标

2022年8月12日 更新者:NYU Langone Health

MRI 引导的腹侧中间核 (VIM)/Dentato-rubro-thalamic Tract (DRT) 的个性化靶向用于 MRgFUS 震颤治疗

本研究的目的是通过比较将接受 MRgFUS 震颤治疗的震颤患者的术后病变和临床结果,确定基于 MR-SISET 成像特征的最佳 DRT/VIM 目标位置及其安全范围。

研究概览

详细说明

磁化率是 MRI 中对比度的重要来源,它源于分子间相互作用响应外部磁场而产生的细微场扰动。 DRT 束主要由被髓鞘覆盖的轴突纤维组成,髓鞘会导致磁化率变化。 此外,纤维束的磁化率实际上是各向异性的。 DRT 的这种显着特征可以与其邻近的丘脑组织产生独特类型的磁化率对比,但缺乏临床实用协议。 这项研究将利用一种新的基于 MR 磁化率的方法,称为“具有短回波时间的 MR 磁化率成像 (MR-SISET)”,它利用短回波时间来实现直接和个性化 DRT 目标的高对比度。 结合机器学习 (ML) 方法,将实现自动的、独立于操作员的 DRT 识别。 这可以在手术计划中为操作者提供有效支持,并显着改进当前的手术方法。

MR 成像将在 NYU Langone Health 的 3T MRI Magnet 上完成。 所有患者都将在全身麻醉下接受常规临床术前脑部 MRI,以减少运动伪影。 建议的序列(<15 分钟)将作为补充序列添加,仅用于同意参与的受试者的术前成像。 操作员/临床医生将不知道该 MRgFUS 治疗研究的结果。 临床医生将在出院前进行常规临床术后 MRI,通常是在 MRgFUS 治疗的第二天。 将在治疗前后(约 6 周)评估震颤的严重程度。 将检索术后临床数据以获得手术目标病变和治疗后的临床结果,以确认我们的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 18岁或以上
  • 任何种族背景
  • 原发性震颤或帕金森病初步诊断史
  • 目前用于 MRgFUS 震颤治疗
  • 理解并同意转诊医生确定的知情同意的能力

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • MRI 的禁忌症包括

    1. 颅内夹
    2. 金属植入物
    3. 头部 10 毫米范围内的外部金属设备/物体/夹子
    4. 怀疑或确认眼睛有金属(焊接或类似活动的历史)
    5. 心脏起搏器
    6. 怀孕或可能怀孕 - 将为育龄妇女免费提供妊娠试验。 (如果在 Tisch 办理登机手续时要求/要求,将为育龄妇女进行 SOC 妊娠测试(尿液测试)。这将计入研究费用)。 测试结果(如果执行)将添加到 EPIC 中的患者图表中。
    7. 不会招收弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查扫描
如果受试者同意参加,建议的序列(<15 分钟)将作为仅用于术前成像的补充序列添加。
建议的顺序(
ACTIVE_COMPARATOR:目前的临床实践
所有患者都将在全身麻醉下接受常规临床术前脑部 MRI,以减少运动伪影。
MRI 将使用 3T 扫描仪(Skyra、Siemens、Erlangen、Germany)进行。 所有患者都将在全身麻醉下接受术前脑部 MRI,包括常规临床 MRI 协议(T1-/T2 加权和弥散成像),以减少运动伪影。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
震颤改善
大体时间:6周
临床医生将在治疗后(约 6 周)进行常规临床随访,以评估震颤的严重程度。 患者将根据其结果分为三组:良好的临床结果(>65% 震颤改善)、中等结果(>33%,但 <66% 震颤改善)和不良结果(<33% 震颤改善) .
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sohae Chung, MD、NYU Langone
  • 首席研究员:Timothy Shepherd, MD、NYU Langone

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可将请求发送至 sohae.chung@nyulangone.org。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

可将请求发送至 sohae.chung@nyulangone.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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