Mapeando o alvo para o tratamento de tremor por MRgFUS
Direcionamento personalizado guiado por ressonância magnética do núcleo ventral intermediário (VIM)/trato dentado-rubro-talâmico (DRT) para tratamento de tremor MRgFUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A suscetibilidade magnética é uma importante fonte de contraste na ressonância magnética, que surge das sutis perturbações do campo geradas pela interação intermolecular em resposta a um campo magnético externo. O trato DRT consiste principalmente de fibras axônicas cobertas por bainhas de mielina que causam variações de suscetibilidade magnética. Além disso, a suscetibilidade magnética do feixe de fibras é de fato anisotrópica. Tais características distintivas do DRT podem gerar um tipo único de contraste de suscetibilidade em relação aos tecidos talâmicos vizinhos, mas faltam protocolos clinicamente práticos. Este estudo utilizará um novo método baseado em suscetibilidade a RM, denominado 'Imagem de suscetibilidade a RM com tempo de eco curto (MR-SISET)', que utiliza tempos de eco curtos para obter alto contraste para direcionamento DRT direto e individualizado. Combinado com abordagens de aprendizado de máquina (ML), um reconhecimento DRT automático e independente do operador será alcançado. Isso poderia fornecer um suporte válido aos operadores no planejamento cirúrgico e melhorar significativamente a metodologia operatória atual.
A ressonância magnética será feita em um ímã de ressonância magnética 3T na NYU Langone Health. Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética pré-operatória de rotina do cérebro sob anestesia geral para reduzir artefatos de movimento. A sequência proposta (<15 minutos) será adicionada como sequência suplementar apenas para a imagem pré-operatória para indivíduos que concordarem em participar. O operador/clínico não terá conhecimento dos resultados deste estudo para o tratamento com MRgFUS. Uma ressonância magnética pós-operatória de rotina será realizada antes da alta pelo clínico, geralmente no dia seguinte ao tratamento com MRgFUS. A gravidade do tremor será avaliada antes e depois do tratamento (~ 6 semanas). Os dados clínicos pós-operatórios serão recuperados para obter uma lesão alvo cirúrgica e o resultado clínico após o tratamento, a fim de confirmar nosso método.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Qualquer origem étnica
- História de um diagnóstico primário de tremor essencial ou doença de Parkinson
- Presente para o tratamento de tremor MRgFUS
- Capacidade de entender e concordar com o consentimento informado conforme determinado pelo médico de referência
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo
- clipes intracranianos
- implantes metálicos
- Dispositivos/objetos/clips metálicos externos dentro de 10 mm da cabeça
- Metal suspeito ou confirmado nos olhos (histórico de soldagem ou atividade similar)
- Marcapasso cardíaco
- Grávidas ou potencialmente grávidas - testes de gravidez serão oferecidos às mulheres em idade fértil sem nenhum custo para a paciente. (Um teste de gravidez SOC (teste de urina) será feito para mulheres em idade fértil se solicitado/exigido no momento do check-in na Tisch. Isso será cobrado do estudo de pesquisa). O resultado do teste (se realizado) será adicionado ao prontuário do paciente no EPIC.
- Nenhuma população vulnerável será inscrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Varredura investigativa
A sequência proposta (<15 minutos) será adicionada como uma sequência suplementar apenas para a imagem pré-operatória se os participantes concordarem em participar.
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A sequência proposta (
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ACTIVE_COMPARATOR: Prática Clínica Atual
Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética pré-operatória de rotina do cérebro sob anestesia geral para reduzir artefatos de movimento.
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A ressonância magnética será realizada usando scanner 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Alemanha).
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória do cérebro, incluindo protocolo de ressonância magnética clínica de rotina (ponderação em T1-/T2 e imagens de difusão) sob anestesia geral para reduzir artefatos de movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do tremor
Prazo: 6 semanas
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Um acompanhamento clínico de rotina será realizado para avaliar a gravidade do tremor após o tratamento (~ 6 semanas) pelo clínico.
Os pacientes serão categorizados em três grupos com base em seu resultado: um bom resultado clínico (>65% de melhora do tremor), um resultado moderado (>33%, mas <66% de melhora do tremor) e um resultado ruim (<33% de melhora do tremor) .
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Investigador principal: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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