振戦の MRgFUS 治療のターゲットのマッピング
MRgFUS 振戦治療のための腹側中間核 (VIM)/Dentato-rubro-thalamic Tract (DRT) の MRI ガイド付き個別ターゲティング
調査の概要
詳細な説明
磁化率は、外部磁場に応答して分子間相互作用によって生成される微妙な場の摂動から生じる、MRI におけるコントラストの重要なソースです。 DRT路は、主に磁化率の変動を引き起こすミエリン鞘で覆われた軸索線維で構成されています。 さらに、繊維束の磁化率は実際には異方性です。 DRT のこのような独特の機能は、隣接する視床組織に関してユニークなタイプの感受性コントラストを生成できますが、臨床的に実用的なプロトコルは欠けています。 この研究では、「短いエコー時間での MR 感受性イメージング (MR-SISET)」と呼ばれる新しい MR 感受性ベースの方法を利用します。 機械学習 (ML) アプローチと組み合わせると、オペレーターに依存しない自動 DRT 認識が実現します。 これは、手術計画においてオペレーターに有効なサポートを提供し、現在の手術方法を大幅に改善する可能性があります。
MR イメージングは、NYU Langone Health の 3T MRI マグネットで行われます。 すべての患者は、運動アーティファクトを減らすために、全身麻酔下で脳の定期的な臨床術前MRIを受けます。 提案されたシーケンス (<15 分) は、参加に同意した被験者の術前イメージングのための補足シーケンスとしてのみ追加されます。 オペレーター/臨床医は、MRgFUS治療に関するこの研究の結果を知らされません。 通常、MRgFUS 治療の翌日に、臨床医による退院前に通常の臨床術後 MRI が行われます。 振戦の重症度は、治療の前後に評価されます(〜6週間)。 術後の臨床データを取得して、手術の標的病変と治療後の臨床結果を取得し、方法を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- あらゆる民族的背景
- 本態性振戦またはパーキンソン病の一次診断歴
- MRgFUS振戦治療にプレゼント
- -紹介医によって決定されたインフォームドコンセントを理解し、同意する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
以下を含むMRIの禁忌
- 頭蓋内クリップ
- 金属インプラント
- 頭部から 10 mm 以内の外部金属デバイス/オブジェクト/クリップ
- 目に入った金属の疑いまたは確認(溶接または類似の活動の履歴)
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠中または妊娠の可能性がある - 妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性に無料で提供されます。 (SOC妊娠検査(尿検査)は、Tischでのチェックイン時に要求/要求された場合、妊娠可能な年齢の女性に対して行われます.これは調査研究に請求されます). テストの結果 (実行された場合) は、EPIC の患者のカルテに追加されます。
- 脆弱な集団は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調査スキャン
提案されたシーケンス (<15 分) は、被験者が参加することに同意した場合にのみ、術前のイメージング用の補足シーケンスとして追加されます。
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提案されたシーケンス (
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ACTIVE_COMPARATOR:現在の臨床診療
すべての患者は、運動アーティファクトを減らすために、全身麻酔下で脳の定期的な臨床術前MRIを受けます。
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MRIは、3Tスキャナー(Skyra、Siemens、Erlangen、Germany)を使用して実行されます。
すべての患者は、全身麻酔下でルーチンの臨床 MRI プロトコル (T1/T2 強調および拡散イメージング) を含む脳の術前 MRI を受け、運動アーティファクトを低減します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦改善
時間枠:6週間
|
定期的な臨床フォローアップは、臨床医による治療後(〜6週間)の振戦の重症度を評価するために行われます。
患者は、転帰に基づいて 3 つのグループに分類されます: 良好な臨床転帰 (> 65% 振戦の改善)、中等度の転帰 (>33%、<66% の振戦の改善)、および不良な転帰 (<33% の振戦の改善)。 .
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sohae Chung, MD、NYU Langone
- 主任研究者:Timothy Shepherd, MD、NYU Langone
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-00981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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