Mapování cíle pro léčbu třesu MRgFUS
Personalizované zacílení ventrálního středního jádra (VIM)/Dentato-rubro-thalamického traktu (DRT) řízené MRI pro léčbu třesu MRgFUS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Magnetická susceptibilita je důležitým zdrojem kontrastu v MRI, který vzniká z jemných poruch pole generovaných intermolekulární interakcí v reakci na vnější magnetické pole. DRT trakt se skládá hlavně z axonů pokrytých myelinovými pochvami, které způsobují změny magnetické susceptibility. Navíc magnetická susceptibilita svazku vláken je ve skutečnosti anizotropní. Takové charakteristické rysy DRT mohou vytvářet jedinečný typ kontrastu citlivosti s ohledem na sousední tkáně thalamu, ale klinicky praktické protokoly chybí. Tato studie bude využívat novou metodu založenou na citlivosti na MR, nazvanou „Zobrazování citlivosti na MR s krátkou dobou odezvy (MR-SISET)“, která využívá krátké doby odezvy k dosažení vysokého kontrastu pro přímé a individuální cílení DRT. V kombinaci s přístupy strojového učení (ML) bude dosaženo automatického rozpoznání DRT nezávislého na operátorovi. To by mohlo poskytnout platnou podporu operátorům při chirurgickém plánování a výrazně zlepšit současnou operační metodologii.
MR zobrazení bude provedeno na 3T MRI magnetu v NYU Langone Health. Všichni pacienti podstoupí rutinní klinickou předoperační MRI mozku v celkové anestezii ke snížení pohybových artefaktů. Navrhovaná sekvence (<15 minut) bude přidána jako doplňková sekvence pouze pro předoperační zobrazení pro subjekty, které souhlasí s účastí. Operátor/klinik bude zaslepený k výsledkům této studie pro léčbu MRgFUS. Před propuštěním lékař provede rutinní klinickou pooperační MRI, obvykle následující den po léčbě MRgFUS. Závažnost třesu bude hodnocena před a po léčbě (~6 týdnů). Budou získána pooperační klinická data, abychom získali chirurgickou cílovou lézi a klinický výsledek po léčbě, abychom potvrdili naši metodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Jakékoli etnické pozadí
- Anamnéza primární diagnózy esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby
- Dar pro léčbu třesu MRgFUS
- Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem, jak určí odesílající lékař
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Kontraindikace pro MRI, včetně
- Intrakraniální klipy
- Kovové implantáty
- Vnější kovová zařízení/předměty/spony do 10 mm od hlavy
- Podezřelý nebo potvrzený kov v očích (historie svařování nebo podobné činnosti)
- Kardiostimulátor
- Těhotné nebo potenciálně těhotné – těhotenské testy budou nabídnuty ženám ve fertilním věku zdarma pro pacientku. (Těhotenský test SOC (test moči) bude proveden u žen v plodném věku, pokud bude požadován/vyžadován při přihlášení do Tisch. Tento bude účtován do výzkumné studie). Výsledek testu (pokud byl proveden) bude přidán do pacientovy tabulky v EPIC.
- Žádná zranitelná populace nebude zapsána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací sken
Navrhovaná sekvence (<15 minut) bude přidána jako doplňková sekvence pouze pro předoperační zobrazení, pokud subjekty souhlasí s účastí.
|
Navrhovaná sekvence (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Současná klinická praxe
Všichni pacienti podstoupí rutinní klinickou předoperační MRI mozku v celkové anestezii ke snížení pohybových artefaktů.
|
MRI bude provedeno pomocí 3T skeneru (Skyra, Siemens, Erlangen, Německo).
Všichni pacienti podstoupí předoperační MRI mozku včetně rutinního klinického MRI protokolu (T1-/T2-vážené a difúzní zobrazení) v celkové anestezii, aby se snížily pohybové artefakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení třesu
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení závažnosti třesu po léčbě (~ 6 týdnů) bude prováděno rutinní klinické sledování lékařem.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě jejich výsledku: dobrý klinický výsledek (>65% zlepšení třesu), střední výsledek (>33%, ale <66% zlepšení třesu) a špatný výsledek (<33% zlepšení třesu) .
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .