Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapinan MRgFUS-hoidon kohteen kartoitus

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

MRI-ohjattu henkilökohtainen kohdistaminen ventraaliseen välitumaan (VIM) / Dentato-rubro-thalamic Tractiin (DRT) MRgFUS-vapinan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen DRT/VIM-kohteen sijainti ja sen turvallisuusmarginaalit MR-SISET-kuvauksen ominaisuuksien perusteella vertaamalla niitä postoperatiivisiin leesioihin ja kliinisiin tuloksiin vapinasta kärsivillä potilailla, joille tehdään MRgFUS-vapinahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettinen herkkyys on tärkeä kontrastin lähde MRI:ssä, joka johtuu hienovaraisista kentän häiriöistä, jotka syntyvät molekyylien välisestä vuorovaikutuksesta vasteena ulkoiseen magneettikenttään. DRT-kanava koostuu pääasiassa aksonikuiduista, joita peittävät myeliinivaipat, jotka aiheuttavat magneettisen herkkyyden vaihteluita. Lisäksi kuitukimmun magneettinen herkkyys on itse asiassa anisotrooppinen. Tällaiset DRT:n erityispiirteet voivat luoda ainutlaatuisen herkkyyskontrastin suhteessa viereisiin talamuskudoksiin, mutta kliinisesti käytännölliset protokollat ​​puuttuvat. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta MR-herkkyyteen perustuvaa menetelmää, jota kutsutaan nimellä "MR-herkkyyskuvaus lyhyellä kaikuajalla (MR-SISET)", joka hyödyntää lyhyitä kaikuaikoja suuren kontrastin saavuttamiseksi suoraa ja yksilöllistä DRT-kohdistusta varten. Yhdessä koneoppimismenetelmien (ML) kanssa saavutetaan automaattinen, käyttäjästä riippumaton DRT-tunnistus. Tämä voisi tarjota pätevää tukea operaattoreille leikkauksen suunnittelussa ja parantaa merkittävästi nykyistä leikkausmetodologiaa.

MR-kuvaus tehdään 3T MRI-magneettilla NYU Langone Healthissa. Kaikille potilaille tehdään rutiini kliininen preoperatiivinen aivojen MRI yleisanestesiassa liikeartefaktien vähentämiseksi. Ehdotettu jakso (<15 minuuttia) lisätään lisäsekvenssinä vain leikkausta edeltävään kuvantamiseen niille koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan. Operaattori/kliinikko sokeutuu tämän tutkimuksen tuloksiin MRgFUS-hoidon osalta. Kliinikon suorittama rutiini kliininen postoperatiivinen MRI ennen kotiutumista, tyypillisesti seuraavana päivänä MRgFUS-hoitoa. Vapinan vakavuus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (~6 viikkoa). Leikkauksen jälkeiset kliiniset tiedot noudetaan, jotta saadaan kirurginen kohdeleesio ja kliininen tulos hoidon jälkeen menetelmämme vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Mikä tahansa etninen tausta
  • Essentiaalivapinan tai Parkinsonin taudin ensisijainen diagnoosi
  • Käytetään MRgFUS-vapinahoitoon
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus lähettävän lääkärin määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien

    1. Intrakraniaaliset klipsit
    2. Metalliset implantit
    3. Ulkoiset metalliset laitteet/esineet/klipsit 10 mm päässä päästä
    4. Epäilty tai vahvistettu metalli silmissä (hitsaushistoria tai vastaava toiminta)
    5. Sydämentahdistin
    6. Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva - raskaustestejä tarjotaan hedelmällisessä iässä oleville naisille veloituksetta. (SOC-raskaustesti (virtsatesti) tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos sitä pyydetään/vaaditaan Tischissä sisäänkirjautumisen yhteydessä. Tämä laskutetaan tutkimustutkimukselta). Testin tulos (jos se suoritetaan) lisätään potilastaulukkoon EPIC:ssä.
    7. Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkintaskannaus
Ehdotettu jakso (<15 minuuttia) lisätään lisäjaksoksi vain ennen leikkausta tehtävää kuvantamista varten, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan.
Muut: Automaattinen DRT/VIM-kohteen tunnistusmenetelmä käyttäen MR-SISET- ja ML-lähestymistapoja
Ehdotettu järjestys (
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen kliininen käytäntö
Kaikille potilaille tehdään rutiini kliininen preoperatiivinen aivojen MRI yleisanestesiassa liikeartefaktien vähentämiseksi.
Muut: Rutiini kliininen MRI-protokolla
MRI suoritetaan 3T-skannerin avulla (Skyra, Siemens, Erlangen, Saksa). Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta aivojen MRI, mukaan lukien rutiini kliininen MRI-protokolla (T1-/T2-painotettu ja diffuusiokuvaus) yleisanestesiassa liikeartefaktien vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon hoidon jälkeen (~ 6 viikkoa) suoritetaan rutiini kliininen seuranta vapinan vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään tulosten perusteella: hyvä kliininen tulos (> 65 % vapina paraneminen), kohtalainen lopputulos (> 33 %, mutta < 66 % vapina paranee) ja huono tulos (< 33 % vapina paranee) .
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Päätutkija: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen sohae.chung@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen sohae.chung@nyulangone.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa