Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mapeo del objetivo para el tratamiento MRgFUS del temblor

12 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Orientación personalizada guiada por resonancia magnética del núcleo intermedio ventral (VIM)/tracto dentado-rubro-talámico (DRT) para el tratamiento del temblor MRgFUS

El propósito de esta investigación es determinar la ubicación óptima del objetivo DRT/VIM y sus márgenes de seguridad en función de las características de imágenes de MR-SISET mediante la comparación con las lesiones posoperatorias y los resultados clínicos en pacientes con temblor que se someterán a la terapia de temblor MRgFUS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La susceptibilidad magnética es una fuente importante de contraste en la resonancia magnética, que surge de las sutiles perturbaciones del campo generadas por la interacción intermolecular en respuesta a un campo magnético externo. El tracto DRT consta principalmente de fibras de axón cubiertas por vainas de mielina que causan variaciones de susceptibilidad magnética. Además, la susceptibilidad magnética del haz de fibras es anisótropa. Tales características distintivas de la DRT pueden generar un tipo único de contraste de susceptibilidad con respecto a sus tejidos talámicos vecinos, pero faltan protocolos clínicamente prácticos. Este estudio utilizará un método novedoso basado en la susceptibilidad de la RM, denominado "Imágenes de susceptibilidad de la RM con tiempo de eco corto (MR-SISET)", que aprovecha los tiempos de eco cortos para lograr un alto contraste para la orientación directa e individualizada de DRT. Combinado con enfoques de aprendizaje automático (ML), se logrará un reconocimiento DRT automático e independiente del operador. Esto podría proporcionar un apoyo válido a los operadores en la planificación quirúrgica y mejorar significativamente la metodología operativa actual.

La resonancia magnética se realizará en un imán de resonancia magnética 3T en NYU Langone Health. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria clínica de rutina del cerebro bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento. La secuencia propuesta (<15 minutos) se agregará como secuencia complementaria solo para las imágenes preoperatorias de los sujetos que acepten participar. El operador/médico no conocerá los resultados de este estudio para el tratamiento con MRgFUS. El médico realizará una resonancia magnética postoperatoria clínica de rutina antes del alta, generalmente al día siguiente del tratamiento con MRgFUS. La gravedad del temblor se evaluará antes y después del tratamiento (~6 semanas). Se recuperarán los datos clínicos postoperatorios para obtener una lesión objetivo quirúrgica y el resultado clínico después del tratamiento para confirmar nuestro método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más
  • Cualquier origen étnico
  • Antecedentes de un diagnóstico primario de temblor esencial o enfermedad de Parkinson
  • Presente para el tratamiento del temblor MRgFUS
  • Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado según lo determine el médico remitente

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo

    1. clips intracraneales
    2. Implantes metálicos
    3. Dispositivos/objetos/clips metálicos externos a menos de 10 mm de la cabeza
    4. Metal sospechoso o confirmado en los ojos (antecedentes de soldadura o actividad similar)
    5. Marcapasos cardíaco
    6. Embarazada o potencialmente embarazada - Se ofrecerán pruebas de embarazo a mujeres en edad fértil sin costo alguno para la paciente. (Se realizará una prueba de embarazo SOC (prueba de orina) para mujeres en edad fértil si se solicita/requiere en el momento del registro en Tisch. Esto se facturará al estudio de investigación). El resultado de la prueba (si se realizó) se agregará a la ficha del paciente en EPIC.
    7. No se inscribirán poblaciones vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escaneo de investigación
La secuencia propuesta (<15 minutos) se agregará como secuencia complementaria solo para la imagen preoperatoria si los sujetos aceptan participar.
La secuencia propuesta (
COMPARADOR_ACTIVO: Práctica clínica actual
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria clínica de rutina del cerebro bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento.
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Alemania). Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria del cerebro, incluido el protocolo de resonancia magnética clínica de rutina (imágenes de difusión y ponderadas en T1/T2) bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del temblor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizará un seguimiento clínico de rutina para evaluar la gravedad del temblor después del tratamiento (~ 6 semanas) por parte del médico. Los pacientes se clasificarán en tres grupos en función de su resultado: un buen resultado clínico (>65 % de mejora del temblor), un resultado moderado (>33 %, pero <66 % de mejora del temblor) y un mal resultado (<33 % de mejora del temblor) .
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Investigador principal: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a sohae.chung@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a sohae.chung@nyulangone.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir