- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661241
Mapeo del objetivo para el tratamiento MRgFUS del temblor
Orientación personalizada guiada por resonancia magnética del núcleo intermedio ventral (VIM)/tracto dentado-rubro-talámico (DRT) para el tratamiento del temblor MRgFUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La susceptibilidad magnética es una fuente importante de contraste en la resonancia magnética, que surge de las sutiles perturbaciones del campo generadas por la interacción intermolecular en respuesta a un campo magnético externo. El tracto DRT consta principalmente de fibras de axón cubiertas por vainas de mielina que causan variaciones de susceptibilidad magnética. Además, la susceptibilidad magnética del haz de fibras es anisótropa. Tales características distintivas de la DRT pueden generar un tipo único de contraste de susceptibilidad con respecto a sus tejidos talámicos vecinos, pero faltan protocolos clínicamente prácticos. Este estudio utilizará un método novedoso basado en la susceptibilidad de la RM, denominado "Imágenes de susceptibilidad de la RM con tiempo de eco corto (MR-SISET)", que aprovecha los tiempos de eco cortos para lograr un alto contraste para la orientación directa e individualizada de DRT. Combinado con enfoques de aprendizaje automático (ML), se logrará un reconocimiento DRT automático e independiente del operador. Esto podría proporcionar un apoyo válido a los operadores en la planificación quirúrgica y mejorar significativamente la metodología operativa actual.
La resonancia magnética se realizará en un imán de resonancia magnética 3T en NYU Langone Health. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria clínica de rutina del cerebro bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento. La secuencia propuesta (<15 minutos) se agregará como secuencia complementaria solo para las imágenes preoperatorias de los sujetos que acepten participar. El operador/médico no conocerá los resultados de este estudio para el tratamiento con MRgFUS. El médico realizará una resonancia magnética postoperatoria clínica de rutina antes del alta, generalmente al día siguiente del tratamiento con MRgFUS. La gravedad del temblor se evaluará antes y después del tratamiento (~6 semanas). Se recuperarán los datos clínicos postoperatorios para obtener una lesión objetivo quirúrgica y el resultado clínico después del tratamiento para confirmar nuestro método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Cualquier origen étnico
- Antecedentes de un diagnóstico primario de temblor esencial o enfermedad de Parkinson
- Presente para el tratamiento del temblor MRgFUS
- Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado según lo determine el médico remitente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo
- clips intracraneales
- Implantes metálicos
- Dispositivos/objetos/clips metálicos externos a menos de 10 mm de la cabeza
- Metal sospechoso o confirmado en los ojos (antecedentes de soldadura o actividad similar)
- Marcapasos cardíaco
- Embarazada o potencialmente embarazada - Se ofrecerán pruebas de embarazo a mujeres en edad fértil sin costo alguno para la paciente. (Se realizará una prueba de embarazo SOC (prueba de orina) para mujeres en edad fértil si se solicita/requiere en el momento del registro en Tisch. Esto se facturará al estudio de investigación). El resultado de la prueba (si se realizó) se agregará a la ficha del paciente en EPIC.
- No se inscribirán poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escaneo de investigación
La secuencia propuesta (<15 minutos) se agregará como secuencia complementaria solo para la imagen preoperatoria si los sujetos aceptan participar.
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La secuencia propuesta (
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COMPARADOR_ACTIVO: Práctica clínica actual
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria clínica de rutina del cerebro bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento.
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La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner 3T (Skyra, Siemens, Erlangen, Alemania).
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria del cerebro, incluido el protocolo de resonancia magnética clínica de rutina (imágenes de difusión y ponderadas en T1/T2) bajo anestesia general para reducir los artefactos de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del temblor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará un seguimiento clínico de rutina para evaluar la gravedad del temblor después del tratamiento (~ 6 semanas) por parte del médico.
Los pacientes se clasificarán en tres grupos en función de su resultado: un buen resultado clínico (>65 % de mejora del temblor), un resultado moderado (>33 %, pero <66 % de mejora del temblor) y un mal resultado (<33 % de mejora del temblor) .
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Investigador principal: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 20-00981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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