Kortlægning af målet for MRgFUS-behandling af tremor
MR-guidet personlig målretning af den ventrale mellemliggende kerne (VIM)/Dentato-rubro-thalamus-kanalen (DRT) til MRgFUS-tremorbehandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk modtagelighed er en vigtig kilde til kontrast i MRI, som opstår fra de subtile feltforstyrrelser, der genereres af intermolekylær interaktion som reaktion på et eksternt magnetfelt. DRT-kanalen består hovedsageligt af axonfibre dækket af myelinskeder, der forårsager magnetiske følsomhedsvariationer. Derudover er magnetisk følsomhed af fiberbundt faktisk anisotropisk. Sådanne karakteristiske træk ved DRT kan generere en unik type følsomhedskontrast i forhold til dets naboliggende thalamusvæv, men der mangler klinisk praktiske protokoller. Denne undersøgelse vil anvende en ny MR-følsomhedsbaseret metode, kaldet 'MR-susceptibilitetsbilleddannelse med kort ekkotid (MR-SISET)', som udnytter korte ekkotider til at realisere høj kontrast til direkte og individualiseret DRT-målretning. Kombineret med maskinlæringstilgange (ML) opnås en automatisk, operatøruafhængig DRT-genkendelse. Dette kunne give en gyldig støtte til operatører i den kirurgiske planlægning og væsentligt forbedre den nuværende operative metodologi.
MR-billeddannelse vil blive udført på en 3T MR-magnet på NYU Langone Health. Alle patienter vil gennemgå en rutinemæssig klinisk præoperativ MR af hjernen under generel anæstesi for at reducere bevægelsesartefakter. Den foreslåede sekvens (<15 minutter) vil kun blive tilføjet som en supplerende sekvens til den præoperative billeddannelse for forsøgspersoner, der accepterer at deltage. Operatøren/klinikeren vil blive blindet over for resultaterne af denne undersøgelse for MRgFUS-behandlingen. En rutinemæssig klinisk postoperativ MR vil blive udført før udskrivelsen af klinikeren, typisk den følgende dag af MRgFUS-behandlingen. Sværhedsgraden af tremor vil blive vurderet før og efter behandlingen (~6 uger). Postoperative kliniske data vil blive indhentet for at få en kirurgisk mållæsion og klinisk resultat efter behandling for at bekræfte vores metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Enhver etnisk baggrund
- Anamnese med en primær diagnose af essentiel tremor eller Parkinsons sygdom
- Til stede til MRgFUS tremorbehandling
- Evne til at forstå og acceptere informeret samtykke som bestemt af henvisende læge
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Kontraindikationer for MR, herunder
- Intrakranielle klip
- Metalimplantater
- Eksterne metalliske enheder/genstande/clips inden for 10 mm fra hovedet
- Mistænkt eller bekræftet metal i øjnene (historie om svejsning eller lignende aktivitet)
- Pacemaker
- Gravid eller potentielt gravid - graviditetstest vil blive tilbudt kvinder i den fødedygtige alder uden omkostninger for patienten. (En SOC-graviditetstest (urintest) vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder, hvis det anmodes om/påkrævet ved indtjekning på Tisch. Dette vil blive faktureret til forskningsundersøgelsen). Resultatet af testen (hvis udført) vil blive tilføjet til patientens diagram i EPIC.
- Ingen udsatte befolkningsgrupper vil blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesscanning
Den foreslåede sekvens (<15 minutter) vil kun blive tilføjet som en supplerende sekvens til den præoperative billeddannelse, hvis forsøgspersonerne accepterer at deltage.
|
Den foreslåede rækkefølge (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende klinisk praksis
Alle patienter vil gennemgå en rutinemæssig klinisk præoperativ MR af hjernen under generel anæstesi for at reducere bevægelsesartefakter.
|
MR vil blive udført ved hjælp af 3T-scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Alle patienter vil gennemgå præoperativ MR af hjernen inklusive rutinemæssig klinisk MR-protokol (T1-/T2-vægtet og diffusionsbilleddannelse) under generel anæstesi for at reducere bevægelsesartefakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor forbedring
Tidsramme: 6 uger
|
En rutinemæssig klinisk opfølgning vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden af tremor efter behandlingen (~ 6 uger) af klinikeren.
Patienterne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på deres resultat: et godt klinisk resultat (>65 % tremorforbedring), et moderat resultat (>33 %, men <66 % tremorforbedring) og et dårligt resultat (<33 % tremorforbedring) .
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohae Chung, MD, NYU Langone
- Ledende efterforsker: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .