간내 재발성 초기 단계 HCC에 대한 절제 + Tislelizumab 대 절제 단독

포함 기준:

1. 병리학적으로 진단된 HCC.

2. 재발성 병변은 미국 간 질환 협회 및 유럽 간 질환 협회(AASLD/EASL)에서 권장하는 바르셀로나 간암 임상 시스템(BCLC)의 진단 및 병기 결정 기준을 충족해야 합니다. HCC의 구체적인 진단 기준은 다음과 같습니다.

   I. 간내 병변 ≥ 1cm, 동적 조영 증강 CT 또는 MRI에서 전형적인 HCC 소견, 즉 동맥기 조영증강 또는 간문기 조영증강 감소.

   II. 전형적인 영상 소견이 없는 1cm 이상의 간내 병변은 생검을 시행할 수 있습니다.

   III. 간내 병변 < 1cm, 4개월마다 초음파 추적 관찰, 확대가 1cm를 초과하는 경우 표준 I 또는 II를 참조하십시오.

3. 간내 재발성 병변이 위의 기준으로 진단되면 BCLC-0/A 병기는 다음과 같이 수행할 수 있습니다.

   I. BCLC-0: 단일 병변 < 2cm, Child-Pugh A(복수 없음) 및 ECOG-PS 0. II.BCLC-A: 단일 병변 ≥ 2cm, Child-Pugh A(복수 없음) 및 ECOG-PS 0. III.BCLC-A기: 병변이 2~3개이나 모두 3cm 미만이다. Child-Pugh A(복수가 없음) 및 ECOG-PS 0.

4. 간세포암종의 재발 시기는 3개월에서 12개월 사이여야 합니다.
5. 재발성 HCC 병변이 있는 환자는 다음과 같이 절제 치료의 적응증을 충족해야 합니다.

I. 단일 병변 ≤ 5cm; 또는. II. 2-3개의 병변, 모두 3cm 미만; 그리고. III. 위 병변의 위치는 위험 부위에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.

6. 기대 수명 ≥ 12개월. 7. 검사실 검사는 스크리닝 전 7일 이내에 완료되어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다. I. 적절한 혈액 기능:

1. WBC ≥ 2.0 x 109/L(안정, 연구 약물 투여 4주 이내에 모든 성장 인자 제거)
2. 호중구 ≥ 1.5 x 109/L(안정적, 연구 약물 투여 4주 이내에 모든 성장 인자 제거)
3. 혈소판 ≥ 60 x 109/L(이 수준에 도달하기 위한 수혈은 허용되지 않음)
4. 헤모글로빈 ≥ 80g/L(이 요구 사항을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)

II. 적절한 간 기능:

1. 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 8 X ULN
2. 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) < 8 X ULN
3. 혈청 총 빌리루빈 < 3mg/dL
4. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL

III. 적절한 응고 기능:

a)프로트롬빈 시간(PT)-국제 정규화 비율(INR)≤ 2.3 또는 PT < 6초 대조군 초과

IV. 적절한 신장 기능:

1. 크레아티닌 균열 >40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN

   제외 기준:

   -표적 병변

   1. 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종성 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종.

   2. 간이식을 받은 환자 또는 간이식 대기자

   3. 혈관 침범 및 간외 전이.

   • 일반 조건

     1. 심장 박동기 이식 환자. 2. 간성 뇌병증의 병력. 3. 신체 검사로 측정한 이전(1년 이내) 또는 현재 임상적으로 유의한 복수이며 조절을 위해 능동적인 복수천자가 필요한 경우.

     4. 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 정맥류 출혈 병력이 있는 경우 5. B형 간염 바이러스 DNA 복제 수가 > 500 IU/mL. 6. B형 간염 대상자의 D형 간염 감염. 7. 기저 또는 편평 세포 피부암, PSA 진행의 증거가 없는 전립선암 또는 암종과 같이 외관상 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 활동한 이전 악성 종양 예를 들어 위, 전립선, 자궁경부, 결장, 흑색종 또는 유방과 같은 제자리.

     8. 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건은 등록이 허용됩니다.

     9. 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심장 질환. 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사.

   • 이전/병용 요법

     1. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법 경로)
     2. 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
     3. 신경병증, 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 5.0) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되는 선행 항암 요법으로 인한 독성이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 신경병증은 등급 2(NCI CTCAE 버전 5.0)로 해결되어야 합니다.
     4. 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염
     5. 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물) 사용
     6. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.