중등도 COVID-19 대상자에서 실미타서팁(CX-4945)의 안전성, 약동학 및 임상적 이점 평가
2024년 12월 23일 업데이트: Senhwa Biosciences, Inc.
중등도 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)가 있는 외래 환자 성인 피험자에서 실미타서팁(CX-4945)의 안전성, 약동학 및 임상적 이점을 평가하는 II상, 무작위 및 통제 조사자 개시 시험
20명의 피험자를 대상으로 한 이 단일 센터, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 무작위, 중재적 전향적 탐색적 연구는 중등도 COVID-19 환자에서 실미타서팁 1000mg BID 용량의 추정되는 임상적 이점을 탐색하고 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
SOC/지지 요법 단독과 Silmitasertib을 추가한 SOC/지지 요법을 비교하는 양군 시험(할당 비율 1:1).
연구 개요
상세 설명
Silmitasertib은 CK2(Casein Kinase 2)를 표적으로 하는 최초의 소분자 약물입니다. 단백질 키나아제 CK2는 바이러스 복제에 중요한 메커니즘을 유발하는 데 필요한 주요 단백질을 인산화하고 숙주 항바이러스 면역 반응의 발달에도 관여합니다. 많은 인간 숙주 단백질과 상호 작용하는 SARS-CoV-2 바이러스 단백질은 여러 선천 면역 경로에 영향을 미칩니다. SARS-CoV-2에 의해 조절되지 않는 주요 단백질 중 하나는 단백질 키나아제 CK2입니다. SARS-COV-2는 CK2를 상향 조절하여 바이러스 복제를 지원하고 선천적 면역 반응을 피하며 바이러스를 주변 세포로 퍼뜨립니다. CK2의 과활성화는 성공적인 바이러스 복제 및 사이토카인 폭풍의 발달에 간접적으로 기여합니다. CK2 신호는 SARS-CoV-2에 의해 하이재킹된 중요한 경로인 것으로 보입니다.
Utah State University와 UCSF COVID-19 연구 그룹 및 Senhwa Biosciences가 실시한 새로운 전임상 및 임상 데이터와 독립적인 효능 평가 결과에 따르면 Silmitasertib(CX-4945)는 상향 조절된 CK2 단백질 키나아제의 억제, 정상 숙주 세포 사이토카인 조절을 우선적으로 복원하고 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 바이러스 복제를 약화시켜 질병 진행을 예방하고 임상 결과를 개선합니다. 실미타서팁(CX-4945)으로 치료하기 위한 의도된 대상 환자 집단은 중등도에서 중증 COVID-19를 가진 SARS-COV-2 양성 환자입니다. 바이러스가 숙주 면역 반응을 조작하여 질병의 초기 또는 경미한 단계에서는 관찰되지 않을 수 있는 감염에 더 유리한 환경을 만들 수 있습니다.
CX-4945는 렘데시비르, 덱사메타손 및 항생제에 반응하지 않고 보충 산소가 필요한 COVID-19 폐렴 환자의 긴급 IND 승인에 따라 놀라운 임상적 이점을 입증했습니다. 환자는 CX-4945 치료 5일 만에 회복되어 퇴원하였다.
20명의 피험자를 대상으로 한 공개, 무작위, 2군 평행군 통제 중재 전향적 탐색 연구의 목적은 실미타서팁(CX-4945) 1000mg BID 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하여 시간과 임상적 회복을 비교하는 것입니다. , 및 치료 그룹 전반에 걸쳐 추정되는 임상적 이점, 그리고 COVID-19 환자의 항바이러스 활동을 평가합니다.
Silmitasertib은 일반적으로 내약성이 좋은 약물입니다. 보고된 대부분의 부작용은 경증에서 중등도였습니다. CX-4945와 관련된 가장 일반적인 독성은 약물 중단 또는 지사제 사용으로 관리할 수 있는 위장 장애였습니다. 현재 사용 가능한 데이터를 기반으로 제품의 확인된 또는 잠재적인 위험이 확인된 또는 잠재적인 이점을 능가하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 표준 RT-PCR 분석 또는 이와 동등한 테스트를 통해 COVID-19로 진단됨
아래에 정의된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 중등도 질병을 앓고 있는 외래 환자 피험자,
- COVID-19의 중등도 전신 질환/감염의 증상:
점수 2 이상(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증)인 COVID-19 관련 주요 증상 중 최소 2개: 기침, 인후염, 권태감, 두통, 근육통, 발열, 브레인 포그/집중 문제, 위장 증상 또는 활동 시 숨가쁨과 같은 신경학적 증상
그리고
- COVID-19의 중등도 전신 질환/감염을 나타내는 임상 징후 다음 중 최소 1개: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 심박수 ≥ 분당 90회
그리고
- 입원이 필요한 중증 또는 중증 질환을 나타내는 임상 징후 없음(제외 기준 #1 참조)
- 환자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
다음으로 정의된 적절한 조혈 능력:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 및 수혈에 의존하지 않음
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
다음으로 정의된 적절한 간 기능:
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
다음으로 정의된 적절한 신장 기능:
ㅏ. 신장: 크레아티닌 수치가 비정상적으로 증가한 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 연구 기간 동안 약물 투여 및 사전 투약 요구 사항(섹션 6.3 참조)을 준수할 의향이 있는 능력.
제외 기준:
중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 모든 징후는 아래에 정의된 대로 입원이 필요했습니다.
- 중증 COVID-19: 휴식 중 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 호흡수(RR) >/= 분당 30, 심박수(HR) >/=125bpm, SpO2</=93%(해수면 실내 공기 기준) 또는 PaO2/FiO2<300
- 심각한 COVID-19: 기계적 환기가 필요한 호흡 부전, 고유량 비강 캐뉼라, ESMO에 의해 전달되는 산소; 쇼크 또는 다기관 기능 장애/부전
- 임산부 또는 수유부. (참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남자가 아이를 낳거나 여자가 임신을 하게 되거나 이 연구에 참여하는 동안 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.)
- COVID-19 이외의 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 환자가 연구 치료를 받을 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 만성 설사(정상 빈도보다 하루에 2-3회 초과)
- 1일차부터 28일차까지 다른 시험용 약물과의 병용 치료.
- 주요 CYP 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A는 연구 약물 Silmitasertib과 함께 최고의 지지 치료 및/또는 권장 치료 표준(현재 중등도 COVID-19 환자에 대해 CDC에서 권장하는 표준 치료 약물은 없음)을 받게 됩니다.
|
캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
그룹 A와 동일한 치료를 받지만 Silmitasertib을 사용하지 않는 그룹 B(대조군)
|
COVID-19에 대한 일부 치료제는 EUA를 통해 제공됩니다.
SOC 치료 가용성은 이 시험 과정 동안 변경될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CX-4945 치료군 내에서 치료 후 발생한 이상반응(안전성 및 내약성) 발생률
기간: 무작위 배정(1일차)부터 60일차까지
|
중등도의 코로나19 환자에게 CX-4945를 1일 2회 경구 투여하는 것과 관련된 부작용을 평가합니다.
두 치료군에서 전반적인 AE의 발생이 요약되어 있습니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 60일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CX-4945의 항바이러스 활성
기간: 1일부터 28일까지 바이러스 부하의 정량적 변화.
|
대조군과 비교하여 CX-4945의 항바이러스 활성의 예비 증거를 평가하기 위함.
|
1일부터 28일까지 바이러스 부하의 정량적 변화.
|
|
CX-4945 치료 그룹 내에서 코로나19와 관련된 임상적 회복
기간: 연구 첫 14일.
|
연구 14일차까지 CX-4945 치료군에서 특히 코로나19와 관련된 임상적 회복까지의 일수를 대조군과 비교합니다.
|
연구 첫 14일.
|
|
CX-4945의 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
1000 mg BID PO로 제공되었을 때 CX-4945의 최대 혈장 농도를 평가하기 위해(CX-4945만 복용하는 실험군, 즉
그룹 A).
|
CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
|
CX-4945의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax]
기간: CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
1000 mg BID PO로 제공되었을 때 CX-4945의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간을 평가하기 위해(CX-4945만 복용하는 실험군, 즉
그룹 A).
|
CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
|
CX-4945의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC0-6]
기간: CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
1000mg BID PO로 제공되었을 때 CX-4945의 농도-시간 곡선[AUC0-6] 아래 면적을 평가하려면(CX-4945만 복용하는 실험군, 즉
그룹 A).
|
CX-4945의 혈장 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1일: 투여 전, 1일 오전 투여 후 1, 2, 3, 6 및 24시간 및 14일: 투여 전, 1, 2, 3, 6 , 14일째 아침 투여 후 24, 48 및 72시간.
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 모든 원인으로 인한 사망 상태 - 무작위화(1일차)부터 60일차까지 각 치료 그룹에서 발생한 사망자 수
기간: 무작위화(1일차)부터 60일차까지
|
CX-4945를 사용한 실험군과 대조군 사이에서 중등도 코로나19 환자의 건강 상태를 전체 원인 사망률 측면에서 평가합니다.
사망 상태 및 원인은 연구 직원이 평가하고 해당 정보는 임상 상태 설문지에 기록됩니다.
수집된 데이터는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945가 포함된 치료와 CX-4945가 포함되지 않은 치료 사이에 전체 원인 사망률에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인됩니다.
|
무작위화(1일차)부터 60일차까지
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위 배정(1일)부터 45일까지 각 치료 그룹에서 발생한 호흡 부전의 수
기간: 무작위화(1일차)부터 45일차까지
|
CX-4945를 투여한 실험군과 대조군 사이에서 중등도 코로나19 환자의 건강 상태를 호흡부전 횟수로 평가한다.
호흡 부전은 연구 직원이 평가하고 해당 정보는 임상 상태 설문지에 기록됩니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945가 포함된 치료와 CX-4945가 포함되지 않은 치료 사이에 호흡 부전 횟수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인됩니다.
|
무작위화(1일차)부터 45일차까지
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위화(1일차)부터 45일차까지 각 치료 그룹에 입원한 피험자의 수
기간: 무작위화(1일차)부터 45일차까지
|
CX-4945를 사용한 실험군과 대조군 사이에서 환자는 각 치료군에 입원한 대상자 수를 기준으로 평가됩니다.
입원한 피험자의 수를 평가하고 해당 정보를 임상 상태 설문지에 문서화합니다.
수집된 정보는 CX-4945가 포함된 치료와 CX-4945가 포함되지 않은 치료 사이에 입원한 대상자 수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 연구가 끝날 때 분석됩니다.
|
무작위화(1일차)부터 45일차까지
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위 배정(1일차), 4일차, 8일차, 11일차, 14일차, 28일차 및 45일차에 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도 수준의 정상화까지의 일수 및 <96%로 분류됨 대 ≥96%.
기간: 무작위화(1일), 4일, 8일, 11일, 14일, 28일 및 45일
|
CX-4945를 사용한 실험군과 대조군 사이에서 환자는 산소 포화도 수준 정상화까지의 시간 측면에서 평가됩니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945가 포함된 치료와 CX-4945가 포함되지 않은 치료 사이에 산소 포화도 수준 정상화까지의 시간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
최상의 사례 시나리오 = 응답자의 첫 번째 응답까지의 일수 = 비응답자의 마지막 관찰까지의 일수(검열됨) 최악의 시나리오 = 반응자의 첫 번째 반응까지의 일수 = 무반응자의 경우 계획된 마지막 관찰 날짜까지의 일수(방문 7에서 EQ-5D-5L 및 SARS-COV-2 바이러스 제거의 경우 31일, 기타 방문 8의 경우 45일)( 검열됨); 첫 번째 반응까지의 일수 = 첫 번째 반응 날짜 - 첫 번째 치료 날짜/시간 + 1 마지막 관찰까지의 일수 = 마지막 평가 날짜 - 첫 번째 치료 날짜/시간 + 1 Arm SOC의 경우 첫 번째 치료 날짜는 방문 2 날짜입니다. .
|
무작위화(1일), 4일, 8일, 11일, 14일, 28일 및 45일
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위 배정(1일차)부터 28일차까지 질병 진행 또는 건강 상태 개선이 발생한 피험자의 비율.
기간: 무작위화(1일차)부터 28일차까지
|
CX-4945를 사용한 실험군과 대조군 사이에서 무작위화(1일차)부터 28일차까지 질병 진행 또는 건강 상태 개선이 발생한 피험자의 비율이 평가됩니다.
질병 진행은 항목 7에서 항목 1~6까지 대상 건강 상태 평가의 변화 및 건강 개선(항목 7에서 항목 8로의 변경)으로 정의되며, 순서형 NIAID 8점 임상 진행 결과 척도에 의해 평가됩니다. 무작위화(1일차)부터 45일차까지.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 임상 상태에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위화(1일차)부터 28일차까지
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위화(1일)부터 8일, 14일 및 28일까지 EQ-D5-5L의 Q1~Q5에 대한 총 점수의 변화.
기간: 무작위 배정(1일차)부터 8일차, 14일차 및 28일차까지.
|
EQ-D5-5L(증상 개선의 지표로 사용)의 Q1~Q5에 대한 기준선(1일차)부터 8일차, 14일차, 28일차까지의 총 점수 변화를 평가했습니다.
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 기간 동안 4번(기준선, 8일, 14일, 28일) 환자에게 자신의 건강과 삶의 질에 관한 6가지 질문에 답하여 건강 상태 설문조사를 완료하도록 요청했습니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.
또한 환자들은 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 1에서 100 사이의 숫자를 선택하여 전반적인 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다. 100이 상상할 수 있는 가장 좋은 상태입니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 8일차, 14일차 및 28일차까지.
|
|
CX-4945의 임상적 이점, 즉 무작위화(1일차)부터 8일차, 14일차 및 28일차까지 EQ-D5-5L의 상상할 수 있는 건강 상태의 변화.
기간: 무작위 배정(1일차)부터 8일차, 14일차 및 28일차까지.
|
기준선(1일)부터 8일, 14일, 28일까지 EQ-D5-5L(증상 개선의 지표로 사용됨)의 상상할 수 있는 건강 상태의 변화를 평가했습니다.
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 기간 동안 4번(기준선, 8일, 14일, 28일) 환자에게 자신의 건강과 삶의 질에 관한 6가지 질문에 답하여 건강 상태 설문조사를 완료하도록 요청했습니다.
또한 환자들은 자신의 건강 상태를 설명하기 위해 1에서 100 사이의 숫자를 선택하여 전반적인 건강 상태를 평가하도록 요청받았습니다. 100이 상상할 수 있는 가장 좋은 상태입니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 8일차, 14일차 및 28일차까지.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 IL-6
기간: 무작위화(1일)부터 4일, 8일, 11일 및 14일까지 혈장 IL-6 수준의 변화.
|
연구실에서는 중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군과 대조군 환자 간의 혈장 IL-6(인터루킨-6, ng/L) 수준의 변화를 평가합니다.
수집된 정보는 연구가 끝날 때 분석되어 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 혈장 IL-6 수준에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위화(1일)부터 4일, 8일, 11일 및 14일까지 혈장 IL-6 수준의 변화.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 CRP
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 CRP의 변화.
|
중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군과 대조군 내 환자 간의 혈장 CRP(C-반응성 단백질(mg/DL)) 수준의 변화를 평가하기 위한 실험실입니다.
수집된 정보는 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 혈장 CRP 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 연구가 끝날 때 분석될 것입니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 CRP의 변화.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 LDH
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 LDH의 변화.
|
연구실에서는 중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군 내 환자와 대조군 환자 간의 혈장 LDH(U/L의 젖산 탈수소효소) 수준의 변화를 평가합니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 혈장 LDH 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 LDH의 변화.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 CPK
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지의 CPK 변화.
|
연구실에서는 중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군 내 환자와 대조군 환자 간의 혈장 CPK(U/L의 크레아틴 포스포키나제) 수치 변화를 평가합니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 혈장 CPK 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지의 CPK 변화.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 페리틴
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지의 페리틴 변화.
|
중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군과 대조군 내 환자 간의 혈장 페리틴(μg/L) 수치 변화를 평가하기 위한 실험실입니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945가 포함된 치료와 CX-4945가 포함되지 않은 치료 사이에 혈장 페리틴 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지의 페리틴 변화.
|
|
CX-4945 염증성 마커 결과, 즉 혈장 D-이합체
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 D-이량체의 변화.
|
중등도 코로나19 환자의 CX-4945 실험군과 대조군 내 환자 간의 혈장 D-이량체(μg/mL) 수치 변화를 평가하기 위한 실험실입니다.
수집된 정보는 연구 종료 시 분석되어 CX-4945를 포함하는 치료와 CX-4945를 포함하지 않는 치료 사이에 혈장 D-이량체 수준에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 4일차, 8일차, 11일차, 14일차까지 D-이량체의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX4945 AV01-IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .