Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og kliniske fordele ved Silmitasertib (CX-4945) hos forsøgspersoner med moderat COVID-19

5. maj 2022 opdateret af: Chris Recknor, MD

Et fase II, randomiseret og kontrolleret efterforsker-initieret forsøg, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og kliniske fordele ved Silmitasertib (CX-4945) hos ambulante voksne forsøgspersoner med moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Dette single-center, open-label, 2-arm parallel-gruppe, randomiseret, interventionel prospektivt eksplorativ undersøgelse i 20 forsøgspersoner havde til formål at evaluere sikkerheden og udforske formodede kliniske fordele ved Silmitasertib 1000 mg to gange daglig dosis hos patienter med moderat COVID-19. To-armsundersøgelse, der sammenligner SOC/støttende behandling alene med SOC/støttende behandling med tilsætning af Silmitasertib (allokeringsforhold 1:1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silmitasertib er et førsteklasses lægemiddel med små molekyler, der er rettet mod kaseinkinase 2 (CK2). Proteinkinase CK2 phosphorylerer nøgleproteiner, der er nødvendige for at udløse mekanismer, der er afgørende for viral replikation, og er også involveret i udviklingen af ​​værtens antivirale immunrespons. SARS-CoV-2 virale proteiner, der interagerer med mange humane værtsproteiner, påvirker flere medfødte immunveje. Et af disse nøgleproteiner dysreguleret af SARS-CoV-2 er proteinkinasen CK2. SARS-COV-2 opregulerer CK2 for at understøtte viral replikation, undgå medfødt immunrespons og sprede virus til nærliggende celler. Overaktivering af CK2 bidrager indirekte til vellykket viral replikation og udvikling af cytokinstorm. SARs-Cov-2-induceret overekspression af CK2, mens farmakologisk hæmning af CK2 undertrykker virusproliferation. CK2-signalering ser ud til at være en vigtig vej kapret af SARS-CoV-2.

Nye prækliniske og kliniske data og resultater af uafhængig effektevaluering udført af Utah State University og UCSF COVID-19-forskningsgruppen og Senhwa Biosciences antager, at Silmitasertib (CX-4945) potentielt kan undertrykke virus-provokeret afvigende hyperaktivering af det medfødte immunsystem ved at hæmning af opreguleret CK2-proteinkinase, fortrinsvis genopretning af normal værtscellecytokinregulering og svækkelse af viral replikation hos patienter med moderat til svær COVID-19, hvilket forhindrer sygdomsprogression og forbedrer kliniske resultater. Den tilsigtede patientpopulation til behandling med Silmitasertib (CX-4945) er SARS-COV-2-positive patienter med moderat til svær COVID-19, da inficerede celler i det moderate til svære stadie af sygdommen aktivt producerer virale proteiner, der dysregulerer signalveje til tillade vira at manipulere værtens immunresponser for at skabe et miljø, der er mere gunstigt for infektion, som muligvis ikke observeres i det indledende eller milde stadium af sygdommen.

CX-4945 påviste bemærkelsesværdige kliniske fordele under IND-nødgodkendelse hos en patient med COVID-19-lungebetændelse, der ikke reagerede på remdesivir, dexamethason og antibiotika og krævede supplerende ilt. Patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet efter fem dages behandling med CX-4945.

Formålet med dette åbne, randomiserede, 2-arms parallelgruppekontrollerede, interventionelle prospektive eksplorative studie i 20 forsøgspersoner er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg 2D dosis for at sammenligne tid til klinisk bedring , og formodet klinisk fordel på tværs af behandlingsgrupper og for at evaluere antivirale aktiviteter hos COVID-19-patienter.

Silmitasertib er en generelt veltolereret medicin. De fleste rapporterede bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad. De mest almindelige toksiciteter forbundet med CX-4945 var gastrointestinale lidelser, der kan håndteres med seponering af medicin eller brug af anti-diarré medicin. Baseret på de aktuelt tilgængelige data opvejer de identificerede eller potentielle risici ved produktet ikke dets identificerede eller potentielle fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med COVID-19 ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test

  3. Ambulante forsøgspersoner med moderat sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-infektion som defineret nedenfor,

    • Symptomer på moderat systemisk sygdom/infektion med COVID-19:

    Mindst to af de vigtigste COVID-19-relaterede symptomer med score 2 eller højere (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig): hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, feber, neurologiske symptomer såsom hjernetåge/koncentrationsproblemer, gastrointestinale symptomer eller åndenød ved anstrengelse

    OG

    • Kliniske tegn, der tyder på moderat systemisk sygdom/infektion med COVID-19 Mindst 1 af følgende: respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet

    OG

    • Ingen kliniske tegn, der indikerer alvorlig eller kritisk sygdom. Alvoren påkrævet hospitalsindlæggelse (se eksklusionskriterium #1)
  4. Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

  5. Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet, som defineret ved følgende:

    1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og ikke transfusionsafhængig
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm3
    3. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3

  6. Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret af følgende:

    1. AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumin ≥ 3,0 g/dL

  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret af følgende:

    en. Nyre: beregnet kreatininclearance >45 ml/min for patienter med unormale, forhøjede kreatininniveauer (Cockcroft-Gault-formel).

  8. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde lægemiddeladministration og præmedicineringskrav (se afsnit 6.3) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på alvorlig eller kritisk sygdom krævede hospitalsindlæggelse som defineret nedenfor:

    • Alvorlig COVID-19: Åndenød i hvile, eller åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens (RR) >/= 30 pr. minut, puls (HR) >/=125 slag/min, SpO2</=93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FiO2<300
    • Kritisk COVID-19: åndedrætssvigt krævede mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle, ESMO; shock eller multiorgan dysfunktion/svigt
  2. Gravide eller ammende kvinder. (BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en mand får et barn, eller en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens han deltager i denne undersøgelse, skal han eller hun straks informere den behandlende læge.)
  3. Andre aktive eller ukontrollerede infektioner end COVID-19 eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke ville tillade patienten at modtage undersøgelsesbehandling
  4. Kronisk diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens)
  5. Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel fra dag 1 til og med dag 28.
  6. Nuværende brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendte stærke hæmmere eller inducere af vigtige CYP-enzymer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A vil modtage den bedste støttende behandling og/eller anbefalet standardbehandling (på nuværende tidspunkt anbefales ingen standardbehandlingslægemidler af CDC til patienter med moderat COVID-19) i kombination med studielægemidlet Silmitasertib
Medicin: Silmitasertib
Kapsler
Andre navne:
  • CX-4945
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B (kontrol), der vil modtage samme pleje som gruppe A, men uden Silmitasertib
Medicin: SOC
Nogle terapier til COVID-19 er tilgængelige via EUA. Tilgængeligheden af ​​SOC-behandling forventes at ændre sig i løbet af dette forsøg.
Andre navne:
  • SOC/ Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]) inden for CX-4945 Treatment Group vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dag, hvor CX-4945 tages, til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 60 dage eller 46 dage efter, at den sidste dosis af CX-4945 er taget.
For at vurdere bivirkninger forbundet med administration af CX-4945 oralt, to gange dagligt til patienter med moderat COVID-19.
Fra den første dag, hvor CX-4945 tages, til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 60 dage eller 46 dage efter, at den sidste dosis af CX-4945 er taget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring i forbindelse med COVID-19 inden for CX-4945 Treatment Group
Tidsramme: De første 14 dage af undersøgelsen.
At sammenligne antallet af dage til klinisk bedring specifikt forbundet med COVID-19 i CX-4945-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolarmen på dag 14 af undersøgelsen.
De første 14 dage af undersøgelsen.
Anti-viral aktivitet af CX-4945
Tidsramme: Kvantitative ændringer i viral belastning fra dag 1 til dag 28.
For at evaluere foreløbige beviser for antiviral aktivitet af CX-4945 sammenlignet med kontrolarmen.
Kvantitative ændringer i viral belastning fra dag 1 til dag 28.
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] for CX-4945
Tidsramme: Plasmaprøve af CX-4945 udtages på følgende tidspunkter: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 24 timer efter Dag 1 morgendosis og Dag 14: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter dag 14 morgendosis.
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration af CX-4945, når det gives ved 1000 mg BID PO (eksperimentel arm, der kun tager CX-4945, dvs. gruppe A).
Plasmaprøve af CX-4945 udtages på følgende tidspunkter: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 24 timer efter Dag 1 morgendosis og Dag 14: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter dag 14 morgendosis.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 15, dag 16, dag y17, dag 28, dag 45 og dag 60.
Mellem den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19-patienters helbredstilstand blive evalueret med hensyn til dødelighed af alle årsager. Dødelighedsstatus og årsag vil blive vurderet af undersøgelsens personale, og oplysningerne vil blive dokumenteret på et klinisk status spørgeskema. De indsamlede data vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i dødelighed af alle årsager mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 15, dag 16, dag y17, dag 28, dag 45 og dag 60.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. antal åndedrætssvigt
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Mellem forsøgsarmen med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19-patienters helbredstilstand blive evalueret i forhold til antallet af respirationssvigt. Respirationssvigt vil blive vurderet af undersøgelsens personale, og oplysningerne vil blive dokumenteret på et klinisk status spørgeskema. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i antallet af respirationssvigt mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. antal indlagte dage
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Mellem forsøgsarmen med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19 patienters helbredstilstand blive evalueret i forhold til antallet af indlagte dage. Antallet af indlagte dage vil blive vurderet af undersøgelsens personale, og oplysningerne vil blive dokumenteret på et klinisk status spørgeskema. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i antallet af indlagte dage mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. ændringer i pulsens iltmætning
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Mellem forsøgsarmen med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19-patienters helbredstilstand blive evalueret med hensyn til ændringer i pulsiltmætning. Niveauerne af iltmætning vil blive vurderet af undersøgelsespersonale, der måler forsøgspersonens iltmætningsniveau, non-invasivt og registrerer iltmætningsaflæsningen på en klinisk gendannelseslog. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i pulsiltmætning mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. ændringer i klinisk status
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Mellem forsøgsarmen med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19 patienters helbredstilstand blive evalueret i forhold til ændringer i klinisk status. Klinisk status (lige fra afdød til ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter) vil blive vurderet af undersøgelsespersonale, og oplysningerne vil blive dokumenteret på et klinisk status spørgeskema. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i klinisk status mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Klinisk fordel ved CX-4945, dvs. selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, f.eks. screening, dag 1 - dag 14, dag 28 og dag 45.
Mellem den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen vil moderate COVID-19-patienters helbredstilstand blive evalueret i forhold til forsøgspersonen rapporteret livskvalitet. Livskvalitet vil blive vurderet af forsøgspersonen i forhold til Covid-19 relaterede symptomer. Oplysningerne vil blive dokumenteret på et klinisk symptom-spørgeskema. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i selvrapporteret livskvalitet mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, f.eks. screening, dag 1 - dag 14, dag 28 og dag 45.
CX-4945 Inflammatoriske markørresultater, dvs. Plasma IL-6
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. dag 1, dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma IL-6 (interleukin-6 i pg/mL) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i plasma IL-6-niveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. dag 1, dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
CX-4945 Inflammatoriske markørresultater, dvs. plasma-CRP
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma CRP (C-reaktivt protein i mg/DL) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i plasma CRP-niveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
CX-4945 Inflammatoriske markørresultater, dvs. Plasma LDH
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma LDH (mælkesyredehydrogenase i U/L) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i plasma LDH-niveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
CX-4945 Inflammatorisk markør udfald, dvs. plasma CPK
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma CPK (kreatin phosphokinase i mcg/L) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i plasma CPK-niveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
CX-4945 Inflammatoriske markørresultater, dvs. plasmaferritin
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma ferritin (mcg/L) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i plasmaferritinniveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
CX-4945 Inflammatoriske markørresultater, dvs. Plasma D-Dimer
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.
Laboratorier til at evaluere ændringer i plasma D-dimer (ng/ml) niveauer mellem patienterne i den eksperimentelle arm med CX-4945 og kontrolarmen af ​​patienter med moderat COVID-19. Den indsamlede information vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i plasma D-dimer niveauer mellem dem, hvis behandling omfattede CX-4945, og dem, hvis behandling ikke omfattede CX-4945.
Forskellige tidspunkter, dvs. screening, dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Recknor, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX4945 AV01-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Silmitasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner