Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Senhwa Biosciences, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan silmitasertibin (CX-4945) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä hyötyä avohoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Tämän yhden keskuksen, avoimen, 2-haaraisen rinnakkaisen ryhmän, satunnaistetun, interventioon liittyvän prospektiivisen tutkivan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida turvallisuutta ja tutkia Silmitasertib 1000 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen oletettuja kliinisiä etuja potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19.
Kaksihaarainen tutkimus, jossa verrattiin pelkkä SOC/tukihoito SOC/tukihoitoon silmitasertibin lisäyksellä (jakosuhde 1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmitasertibi on luokkansa ensimmäinen pienimolekyylinen lääke, joka kohdistuu kaseiinikinaasi 2:een (CK2). Proteiinikinaasi CK2 fosforyloi avainproteiineja, joita tarvitaan viruksen replikaatiolle välttämättömien mekanismien laukaisemiseen, ja se on myös mukana isännän antiviraalisen immuunivasteen kehittymisessä. SARS-CoV-2-virusproteiinit, jotka ovat vuorovaikutuksessa monien ihmisen isäntäproteiinien kanssa, vaikuttavat useisiin synnynnäisiin immuunireitteihin. Yksi näistä keskeisistä proteiineista, joita SARS-CoV-2 säätelee, on proteiinikinaasi CK2. SARS-COV-2 tehostaa CK2:n säätelyä tukeakseen viruksen replikaatiota, välttäen synnynnäistä immuunivastetta ja levittääkseen viruksen läheisiin soluihin. CK2:n yliaktivoituminen myötävaikuttaa epäsuorasti viruksen onnistuneeseen replikaatioon ja sytokiinimyrskyn kehittymiseen. SARs-Cov-2-indusoitu CK2:n yli-ilmentyminen, kun taas CK2:n farmakologinen esto suppressoi viruksen lisääntymistä. CK2-signalointi näyttää olevan tärkeä reitti, jonka SARS-CoV-2 kaappaa.
Utahin osavaltion yliopiston ja UCSF:n COVID-19-tutkimusryhmän ja Senhwa Biosciencesin suorittamat prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä riippumattoman tehokkuuden arvioinnin tulokset olettavat, että Silmitasertib (CX-4945) voisi mahdollisesti tukahduttaa viruksen aiheuttaman synnynnäisen immuunijärjestelmän poikkeavan hyperaktivaation CK2-proteiinikinaasin lisääntymisen estäminen, ensisijaisesti palauttaen normaalin isäntäsolun sytokiinisäätelyn ja heikentäen viruksen replikaatiota potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, mikä estää taudin etenemistä ja parantaa kliinisiä tuloksia. Silmitasertibillä (CX-4945) hoidettavan potilasryhmän on tarkoitus olla SARS-COV-2-positiivisia potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, koska taudin keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa infektoituneet solut tuottavat aktiivisesti virusproteiineja, jotka häiritsevät signaalireittejä. antaa virusten manipuloida isännän immuunivasteita luodakseen infektiolle suotuisamman ympäristön, jota ei ehkä havaita taudin alkuvaiheessa tai lievässä vaiheessa.
CX-4945 osoitti huomattavia kliinisiä etuja hätätilanteessa IND-luvalla potilaalla, jolla oli COVID-19-keuhkokuume, joka ei reagoinut remdesiviriin, deksametasoniin ja antibiooteihin ja joka tarvitsee lisähappea. Potilas toipui ja kotiutettiin sairaalasta viiden päivän CX-4945-hoidon jälkeen.
Tämän avoimen, satunnaistetun, 2-haaraisen rinnakkaisryhmäkontrolloidun, prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena 20 koehenkilöllä on arvioida Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotta voidaan verrata kliiniseen toipumiseen kuluvaa aikaa. ja oletettua kliinistä hyötyä hoitoryhmissä sekä arvioida virusten vastaisia vaikutuksia COVID-19-potilailla.
Silmitasertibi on yleensä hyvin siedetty lääke. Useimmat raportoidut haittatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Yleisimmät CX-4945:een liittyvät toksisuudet olivat maha-suolikanavan häiriöt, jotka olivat hallittavissa lääkkeen käytön lopettamisella tai ripulilääkkeiden käytöllä. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella tuotteen tunnistetut tai mahdolliset riskit eivät ole suuremmat kuin sen tunnistetut tai mahdolliset hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, aikuinen ≥ 18-vuotias
- Diagnosoitu COVID-19 tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
Avohoitopotilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion aiheuttama keskivaikea sairaus, kuten alla on määritelty,
- Kohtalaisen systeemisen sairauden/COVID-19-infektion oireet:
Vähintään kaksi tärkeimmistä COVID-19-oireista, joiden pistemäärä on 2 tai korkeampi (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea): yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, kuume, neurologiset oireet, kuten aivosumu/ keskittymisvaikeudet, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä
JA
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen systeemiseen sairauteen/COVID-19-infektioon Vähintään yksi seuraavista: hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
JA
- Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauteen. Vakavuus vaati sairaalahoitoa (katso poissulkemiskriteeri 1)
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti, joka määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl eikä verensiirrosta riippuvainen
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Albumiini ≥ 3,0 g/dl
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
a. Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min potilailla, joilla on epänormaalit, kohonneet kreatiniinitasot (Cockcroft-Gault-kaava).
- Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan lääkkeiden antamista ja esilääkitystä koskevia vaatimuksia (ks. kohta 6.3) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki merkit, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauteen, vaativat sairaalahoitoa alla määritellyllä tavalla:
- Vaikea COVID-19: Hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus, hengitystiheys (RR) >/= 30 minuutissa, syke (HR) >/= 125 bpm, SpO2</=93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2<300
- Kriittinen COVID-19: hengitysvajaus vaati mekaanista ventilaatiota, korkeavirtauksen nenäkanyylin, ESMO:n toimitettua happea; sokki tai usean elimen toimintahäiriö/vika
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos mies synnyttää lapsen tai nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.)
- Muut aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot kuin COVID-19 tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät salli potilasta saada tutkimushoitoa
- Krooninen ripuli (ylimääräinen uloste 2-3 päivässä normaalitaajuutta enemmän)
- Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä päivästä 1 päivään 28.
- Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka ovat tunnettuja vahvoja tärkeimpien CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa parasta tukihoitoa ja/tai suositeltua hoitotasoa (tässä vaiheessa CDC ei suosittele standardihoitolääkkeitä potilaille, joilla on kohtalainen COVID-19) yhdessä tutkimuslääkkeen Silmitasertibin kanssa.
|
Kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B (kontrolli), joka saa saman hoidon kuin ryhmä A, mutta ilman Silmitasertibia
|
Joitakin COVID-19-lääkkeitä on saatavilla EUA:n kautta.
SOC-hoidon saatavuuden odotetaan muuttuvan tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]) CX-4945-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 60
|
CX-4945:n suun kautta antoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi kahdesti päivässä potilaille, joilla on kohtalainen COVID-19.
Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista kahdessa hoitoryhmässä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CX-4945:n virusten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Kvantitatiiviset muutokset viruskuormassa päivästä 1 päivään 28.
|
Arvioida alustavia todisteita CX-4945:n antiviraalisesta aktiivisuudesta verrattuna kontrolliryhmään.
|
Kvantitatiiviset muutokset viruskuormassa päivästä 1 päivään 28.
|
|
COVID-19:ään liittyvä kliininen toipuminen CX-4945-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 tutkimuspäivää.
|
Vertaaksemme päivien lukumäärää kliiniseen paranemiseen, joka liittyy erityisesti COVID-19:ään CX-4945-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen päivään 14 mennessä.
|
Ensimmäiset 14 tutkimuspäivää.
|
|
CX-4945:n suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
CX-4945:n maksimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa, kun sitä annettiin annoksella 1000 mg BID PO (kokeellinen ryhmä, joka ottaa vain CX-4945:tä, ts.
ryhmä A).
|
CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
|
Aika CX-4945:n havaittuun plasmakonsentraatioon [Tmax]
Aikaikkuna: CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
Arvioimaan CX-4945:n plasmassa havaittuun maksimipitoisuuteen kuluvaa aikaa, kun sitä annettiin annoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa PO (kokeellinen ryhmä, joka ottaa vain CX-4945:tä, ts.
ryhmä A).
|
CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
|
CX-4945:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC0-6]
Aikaikkuna: CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
CX-4945:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen [AUC0-6] arvioimiseksi, kun sitä annettiin annoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa PO (koeryhmä, joka ottaa vain CX-4945:tä, ts.
ryhmä A).
|
CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 1, 2, 3, 6 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli kuolleisuus kaikista syistä – kussakin hoitoryhmässä sattuneiden kuolemantapausten määrä satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 60
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 60
|
CX-4945:tä sisältävän kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä kohtalainen COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan kaikesta kuolleisuudesta.
Tutkimushenkilöstö arvioi kuolleisuuden ja syyn, ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiskuolleisuudessa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 60
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli jokaisessa hoitoryhmässä esiintyneiden hengityshäiriöiden määrä satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
|
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrollihaaran välillä keskivaikeiden COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan hengityshäiriöiden lukumäärän perusteella.
Tutkimushenkilöstö arvioi hengitysvaikeudet ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa hengitysvajauksien lukumäärässä niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945, ja niiden välillä, joiden hoitoon ei sisältynyt CX-4945:tä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä kussakin hoitoryhmässä satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
|
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrollihaaran välillä potilaat arvioidaan kussakin hoitoryhmässä sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
Sairaalaan joutuneiden henkilöiden määrä arvioidaan ja tiedot dokumentoidaan kliiniseen tilakyselyyn.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa sairaalahoidossa olevien potilaiden lukumäärässä niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoitoon ei sisältynyt CX-4945:tä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 45
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli päivien määrä happisaturaatiotason normalisoitumiseen pulssioksimetrillä mitattuna satunnaistuksessa (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45 ja luokiteltu <96 % Vs. ≥96 %.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45
|
CX-4945:tä käyttävän koeryhmän ja kontrollihaaran välillä potilaat arvioidaan happisaturaatiotason normalisoitumiseen kuluvan ajan suhteen.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko happisaturaatiotason normalisoitumiseen kuluvassa ajassa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Paras skenaario = Päiviä ensimmäiseen vastaukseen vastaajalle = Päiviä viimeiseen havaintoon, jos ei vastaa (sensuroitu); Pahin skenaario = Päiviä ensimmäiseen vastaukseen vastaajalle = Päiviä suunniteltuun viimeiseen havainnointipäivään (31 EQ-5D-5L- ja SARS-COV-2-viruspuhdistuma käynnillä 7, 45 muilla käynnillä 8) ei-vastaaville ( sensuroitu); Päiviä ensimmäiseen vasteeseen = ensimmäisen vasteen päivämäärä - ensimmäinen hoitopäivä/aika + 1 päivää viimeiseen havaintoon = viimeisen arvioinnin päivämäärä - ensimmäinen hoitopäivä/aika + 1 Käsivarren SOC:ssa ensimmäinen hoitopäivä on käyntipäivä 2 .
|
Satunnaistaminen (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt tai terveydentila on parantunut satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 28.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 28
|
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrollihaaran välillä arvioidaan niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni tai terveydentila parani satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 28.
Sairauden eteneminen määritellään koehenkilön terveydentilan arvioinnin muutoksena kohdasta 7 kohtiin 1-6 ja terveyden paranemisena - muutoksena kohdasta 7 kohtaan 8, joka on arvioitu NIAID 8 -pisteen Clinical Progression Outcomes -asteikolla - kerätään jokaisella käynnillä alkaen satunnaistaminen (päivä 1) päivään 45.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko kliinisessä tilassa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 28
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli muutokset EQ-D5-5L:n Q1-Q5 kokonaispisteissä satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 8, päivään 14 ja päivään 28.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 8, päivään 14 ja päivään 28.
|
EQ-D5-5L:n (käytettiin oireiden paranemisen indikaattorina) kokonaispistemäärän muutokset Q1-Q5:ssä lähtötasosta (päivä 1) päivään 8, 14, 28 arvioitiin.
5-tason EQ-5D-versiota (EQ-5D-5L) käytettiin arvioimaan viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Neljä kertaa tutkimuksen aikana (perustilanne, päivä 8, päivä 14 ja päivä 28) potilaita pyydettiin suorittamaan terveydentilatutkimus vastaamalla kuuteen kysymykseen heidän terveydestään ja elämänlaadustaan.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Potilaita pyydettiin myös arvioimaan yleistä terveydentilaaan valitsemalla numero 1-100 kuvaamaan heidän terveydentilaa, ja 100 oli paras kuviteltavissa oleva.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 8, päivään 14 ja päivään 28.
|
|
CX-4945:n kliininen hyöty eli muutokset EQ-D5-5L:n kuviteltavissa terveystilanteessa satunnaistamisesta (1. päivä) 8., 14. ja 28. päivään.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 8, päivään 14 ja päivään 28.
|
Muutokset EQ-D5-5L:n (käytetään oireiden paranemisen indikaattorina) kuviteltavissa olevassa terveystilassa lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 8, 14, 28 arvioitiin.
5-tason EQ-5D-versiota (EQ-5D-5L) käytettiin arvioimaan viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Neljä kertaa tutkimuksen aikana (perustilanne, päivä 8, päivä 14 ja päivä 28) potilaita pyydettiin suorittamaan terveydentilatutkimus vastaamalla kuuteen kysymykseen heidän terveydestään ja elämänlaadustaan.
Potilaita pyydettiin myös arvioimaan yleistä terveydentilaaan valitsemalla numero 1-100 kuvaamaan heidän terveydentilaa, ja 100 oli paras kuviteltavissa oleva.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 8, päivään 14 ja päivään 28.
|
|
CX-4945 tulehdusmerkkitulokset eli plasma IL-6
Aikaikkuna: Muutokset plasman IL-6-tasossa satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman IL-6:ssa (interleukiini-6 ng/l) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman IL-6-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Muutokset plasman IL-6-tasossa satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja 14.
|
|
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman CRP
Aikaikkuna: Muutokset CRP:ssä satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman CRP-tasoissa (C-reaktiivinen proteiini mg/DL) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman CRP-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Muutokset CRP:ssä satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
|
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman LDH
Aikaikkuna: Muutokset LDH:ssa satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman LDH-tasoissa (maitohappodehydrogenaasi U/L) potilaiden välillä CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman LDH-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Muutokset LDH:ssa satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
|
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasma CPK
Aikaikkuna: CPK:n muutokset satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman CPK-tasoissa (kreatiinifosfokinaasi U/L) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman CPK-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
CPK:n muutokset satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14.
|
|
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman ferritiini
Aikaikkuna: Ferritiinin muutokset satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman ferritiinitasoissa (μg/l) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman ferritiinitasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Ferritiinin muutokset satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja 14.
|
|
CX-4945 tulehdusmerkkitulokset eli plasman D-dimeeri
Aikaikkuna: Muutokset D-dimeerissä satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman D-dimeeritasoissa (μg/ml) potilaiden välillä CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman D-dimeeritasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
|
Muutokset D-dimeerissä satunnaistamisesta (päivä 1) päiväksi 4, päiväksi 8, päiväksi 11 ja päiväksi 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX4945 AV01-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .