Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmitasertibin (CX-4945) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chris Recknor, MD

Vaiheen II, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan silmitasertibin (CX-4945) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä hyötyä avohoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämän yhden keskuksen, avoimen, 2-haaraisen rinnakkaisen ryhmän, satunnaistetun, interventioon liittyvän prospektiivisen tutkivan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida turvallisuutta ja tutkia Silmitasertib 1000 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen oletettuja kliinisiä etuja potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19. Kaksihaarainen tutkimus, jossa verrattiin pelkkä SOC/tukihoito SOC/tukihoitoon silmitasertibin lisäyksellä (jakosuhde 1:1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmitasertibi on luokkansa ensimmäinen pienimolekyylinen lääke, joka kohdistuu kaseiinikinaasi 2:een (CK2). Proteiinikinaasi CK2 fosforyloi avainproteiineja, joita tarvitaan viruksen replikaatiolle välttämättömien mekanismien laukaisemiseen, ja se on myös mukana isännän antiviraalisen immuunivasteen kehittymisessä. SARS-CoV-2-virusproteiinit, jotka ovat vuorovaikutuksessa monien ihmisen isäntäproteiinien kanssa, vaikuttavat useisiin synnynnäisiin immuunireitteihin. Yksi näistä keskeisistä proteiineista, joita SARS-CoV-2 säätelee, on proteiinikinaasi CK2. SARS-COV-2 tehostaa CK2:n säätelyä tukeakseen viruksen replikaatiota, välttäen synnynnäistä immuunivastetta ja levittääkseen viruksen läheisiin soluihin. CK2:n yliaktivoituminen myötävaikuttaa epäsuorasti viruksen onnistuneeseen replikaatioon ja sytokiinimyrskyn kehittymiseen. SARs-Cov-2-indusoitu CK2:n yli-ilmentyminen, kun taas CK2:n farmakologinen esto suppressoi viruksen lisääntymistä. CK2-signalointi näyttää olevan tärkeä reitti, jonka SARS-CoV-2 kaappaa.

Utahin osavaltion yliopiston ja UCSF:n COVID-19-tutkimusryhmän ja Senhwa Biosciencesin suorittamat prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä riippumattoman tehokkuuden arvioinnin tulokset olettavat, että Silmitasertib (CX-4945) voisi mahdollisesti tukahduttaa viruksen aiheuttaman synnynnäisen immuunijärjestelmän poikkeavan hyperaktivaation CK2-proteiinikinaasin lisääntymisen estäminen, ensisijaisesti palauttaen normaalin isäntäsolun sytokiinisäätelyn ja heikentäen viruksen replikaatiota potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, mikä estää taudin etenemistä ja parantaa kliinisiä tuloksia. Silmitasertibillä (CX-4945) hoidettavan potilasryhmän on tarkoitus olla SARS-COV-2-positiivisia potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, koska taudin keskivaikeassa tai vaikeassa vaiheessa infektoituneet solut tuottavat aktiivisesti virusproteiineja, jotka häiritsevät signaalireittejä. antaa virusten manipuloida isännän immuunivasteita luodakseen infektiolle suotuisamman ympäristön, jota ei ehkä havaita taudin alkuvaiheessa tai lievässä vaiheessa.

CX-4945 osoitti huomattavia kliinisiä etuja hätätilanteessa IND-luvalla potilaalla, jolla oli COVID-19-keuhkokuume, joka ei reagoinut remdesiviriin, deksametasoniin ja antibiooteihin ja joka tarvitsee lisähappea. Potilas toipui ja kotiutettiin sairaalasta viiden päivän CX-4945-hoidon jälkeen.

Tämän avoimen, satunnaistetun, 2-haaraisen rinnakkaisryhmäkontrolloidun, prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena 20 koehenkilöllä on arvioida Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotta voidaan verrata kliiniseen toipumiseen kuluvaa aikaa. ja oletettua kliinistä hyötyä hoitoryhmissä sekä arvioida virusten vastaisia ​​vaikutuksia COVID-19-potilailla.

Silmitasertibi on yleensä hyvin siedetty lääke. Useimmat raportoidut haittatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Yleisimmät CX-4945:een liittyvät toksisuudet olivat maha-suolikanavan häiriöt, jotka olivat hallittavissa lääkkeen käytön lopettamisella tai ripulilääkkeiden käytöllä. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella tuotteen tunnistetut tai mahdolliset riskit eivät ole suuremmat kuin sen tunnistetut tai mahdolliset hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, aikuinen ≥ 18-vuotias
  2. Diagnosoitu COVID-19 tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä

  3. Avohoitopotilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion aiheuttama keskivaikea sairaus, kuten alla on määritelty,

    • Kohtalaisen systeemisen sairauden/COVID-19-infektion oireet:

    Vähintään kaksi tärkeimmistä COVID-19-oireista, joiden pistemäärä on 2 tai korkeampi (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea): yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, kuume, neurologiset oireet, kuten aivosumu/ keskittymisvaikeudet, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä

    JA

    • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen systeemiseen sairauteen/COVID-19-infektioon Vähintään yksi seuraavista: hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa

    JA

    • Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauteen. Vakavuus vaati sairaalahoitoa (katso poissulkemiskriteeri 1)
  4. Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

  5. Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl eikä verensiirrosta riippuvainen
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3

  6. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumiini ≥ 3,0 g/dl

  7. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    a. Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min potilailla, joilla on epänormaalit, kohonneet kreatiniinitasot (Cockcroft-Gault-kaava).

  8. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan lääkkeiden antamista ja esilääkitystä koskevia vaatimuksia (ks. kohta 6.3) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki merkit, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauteen, vaativat sairaalahoitoa alla määritellyllä tavalla:

    • Vaikea COVID-19: Hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus, hengitystiheys (RR) >/= 30 minuutissa, syke (HR) >/= 125 bpm, SpO2</=93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2<300
    • Kriittinen COVID-19: hengitysvajaus vaati mekaanista ventilaatiota, korkeavirtauksen nenäkanyylin, ESMO:n toimitettua happea; sokki tai usean elimen toimintahäiriö/vika
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos mies synnyttää lapsen tai nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.)
  3. Muut aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot kuin COVID-19 tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät salli potilasta saada tutkimushoitoa
  4. Krooninen ripuli (ylimääräinen uloste 2-3 päivässä normaalitaajuutta enemmän)
  5. Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä päivästä 1 päivään 28.
  6. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka ovat tunnettuja vahvoja tärkeimpien CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmä A saa parasta tukihoitoa ja/tai suositeltua hoitotasoa (tässä vaiheessa CDC ei suosittele standardihoitolääkkeitä potilaille, joilla on kohtalainen COVID-19) yhdessä tutkimuslääkkeen Silmitasertibin kanssa.
Lääke: Silmitasertib
Kapselit
Muut nimet:
  • CX-4945
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Ryhmä B (kontrolli), joka saa saman hoidon kuin ryhmä A, mutta ilman Silmitasertibia
Lääke: SOC
Joitakin COVID-19-lääkkeitä on saatavilla EUA:n kautta. SOC-hoidon saatavuuden odotetaan muuttuvan tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • SOC/ Paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]) CX-4945-hoitoryhmässä arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä, jolloin CX-4945:tä otetaan, tutkimuksen loppuun asti, eli 60 päivää tai 46 päivää viimeisen CX-4945-annoksen ottamisen jälkeen.
CX-4945:n suun kautta antoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi kahdesti päivässä potilaille, joilla on kohtalainen COVID-19.
Ensimmäisestä päivästä, jolloin CX-4945:tä otetaan, tutkimuksen loppuun asti, eli 60 päivää tai 46 päivää viimeisen CX-4945-annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä kliininen toipuminen CX-4945-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 tutkimuspäivää.
Vertaaksemme CX-4945-hoitoryhmän COVID-19-tautiin liittyvän kliinisen toipumisen päivien lukumäärää verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen 14. päivään mennessä.
Ensimmäiset 14 tutkimuspäivää.
CX-4945:n virusten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Kvantitatiiviset muutokset viruskuormassa päivästä 1 päivään 28.
Arvioida alustavia todisteita CX-4945:n antiviraalisesta aktiivisuudesta verrattuna kontrolliryhmään.
Kvantitatiiviset muutokset viruskuormassa päivästä 1 päivään 28.
CX-4945:n suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
CX-4945:n maksimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa, kun sitä annettiin annoksella 1000 mg BID PO (kokeellinen ryhmä, joka ottaa vain CX-4945:tä, ts. ryhmä A).
CX-4945:n plasmanäyte kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen ja päivä 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 ja 72 tuntia päivän 14 aamuannoksen jälkeen.
CX-4945:n kliininen hyöty eli kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 45 ja päivä 60.
CX-4945:tä sisältävän kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä kohtalainen COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan kaikesta kuolleisuudesta. Tutkimushenkilöstö arvioi kuolleisuuden ja syyn, ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiskuolleisuudessa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 45 ja päivä 60.
CX-4945:n kliininen hyöty eli hengitysvaikeuksien määrä
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrollihaaran välillä keskivaikeiden COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan hengityshäiriöiden lukumäärän perusteella. Tutkimushenkilöstö arvioi hengitysvaikeudet ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa hengitysvajauksien lukumäärässä niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945, ja niiden välillä, joiden hoitoon ei sisältynyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:n kliininen hyöty eli sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä keskivaikeiden COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan sairaalahoitopäivien lukumäärän perusteella. Tutkimushenkilöstö arvioi sairaalahoitopäivien määrän ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen selvittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa sairaalahoitopäivien määrässä niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoitoon ei sisältynyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:n kliininen hyöty eli muutokset pulssin happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrollihaaran välillä keskivaikeiden COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan pulssin happisaturaatiossa tapahtuvien muutosten perusteella. Tutkimushenkilöstö arvioi happisaturaatiotasot mittaamalla tutkittavan happisaturaatiotason non-invasiivisesti ja kirjaamalla happisaturaatiolukeman Clinical Recovery -lokiin. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko pulssin happisaturaatiossa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:n kliininen hyöty eli muutokset kliinisessä tilassa
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä keskivaikeiden COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan kliinisen tilan muutosten perusteella. Tutkimushenkilöstö arvioi kliinisen tilan (kuolleesta ei sairaalahoitoon/ei rajoituksia toimintaan) ja tiedot dokumentoidaan Clinical Status -kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko kliinisessä tilassa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:n kliininen hyöty eli itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1 - päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945:tä käyttävän kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä kohtalaisen COVID-19-potilaiden terveydentila arvioidaan koehenkilön raportoidun elämänlaadun perusteella. Tutkittava arvioi elämänlaatua suhteessa Covid-19-oireisiin. Tiedot dokumentoidaan Clinical Symptom -kyselylomakkeella. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko tilastollisesti merkitsevää eroa itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1 - päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945 tulehdusmerkkitulokset eli plasma IL-6
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman IL-6:ssa (interleukiini-6 pg/ml) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman IL-6-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14.
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman CRP
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman CRP-tasoissa (C-reaktiivinen proteiini mg/DL) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman CRP-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman LDH
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman LDH-tasoissa (maitohappodehydrogenaasi U/L) potilaiden välillä CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman LDH-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasma CPK
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman CPK-tasoissa (kreatiinifosfokinaasi mikrog/l) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman CPK-tasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945 Inflammatory Marker Outcomes eli plasman ferritiini
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman ferritiinitasoissa (mcg/l) CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän potilaiden välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman ferritiinitasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
CX-4945 tulehdusmerkkitulokset eli plasman D-dimeeri
Aikaikkuna: Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.
Laboratoriot, joilla arvioidaan muutoksia plasman D-dimeeritasoissa (ng/ml) potilaiden välillä CX-4945:tä saaneen kokeellisen ryhmän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden kontrolliryhmän välillä. Kerätyt tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, onko plasman D-dimeeritasoissa tilastollisesti merkitsevää eroa niiden välillä, joiden hoitoon sisältyi CX-4945 ja joiden hoito ei sisältänyt CX-4945:tä.
Eri aikapisteet, kuten seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 14, päivä 28 ja päivä 45.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chris Recknor, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX4945 AV01-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Silmitasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa