Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i korzyści klinicznych silmitasertybu (CX-4945) u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Senhwa Biosciences, Inc.

Randomizowane i kontrolowane badanie fazy II, zainicjowane przez badaczy, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i korzyści kliniczne stosowania silmitasertybu (CX-4945) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, interwencyjne prospektywne badanie eksploracyjne z 2 ramionami, prowadzone w równoległych grupach, z udziałem 20 osób, miało na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie przypuszczalnych korzyści klinicznych stosowania silmitasertybu w dawce 1000 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19. Dwuramienne badanie porównujące SOC/leczenie podtrzymujące z SOC/leczenie podtrzymujące z dodatkiem silmitasertybu (stosunek alokacji 1:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Silmitasertib to pierwszy w swojej klasie lek małocząsteczkowy, którego celem jest kinaza kazeinowa 2 (CK2). Kinaza białkowa CK2 fosforyluje kluczowe białka wymagane do uruchomienia mechanizmów niezbędnych do replikacji wirusa, a także bierze udział w rozwoju przeciwwirusowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Białka wirusa SARS-CoV-2 wchodzące w interakcje z wieloma ludzkimi białkami gospodarza wpływają na wiele wrodzonych szlaków odpornościowych. Jednym z tych kluczowych białek rozregulowanych przez SARS-CoV-2 jest kinaza białkowa CK2. SARS-COV-2 reguluje w górę CK2, aby wspierać replikację wirusa, uniknąć wrodzonej odpowiedzi immunologicznej i rozprzestrzeniać wirusa do pobliskich komórek. Nadmierna aktywacja CK2 pośrednio przyczynia się do skutecznej replikacji wirusa i rozwoju burzy cytokin. Nadekspresja CK2 indukowana przez SARs-Cov-2, podczas gdy farmakologiczne hamowanie CK2 hamuje proliferację wirusa. Sygnalizacja CK2 wydaje się być ważną ścieżką przejętą przez SARS-CoV-2.

Pojawiające się dane przedkliniczne i kliniczne oraz wyniki niezależnej oceny skuteczności przeprowadzonej przez Utah State University i grupę badawczą UCSF COVID-19 oraz Senhwa Biosciences stawiają hipotezę, że Silmitasertib (CX-4945) może potencjalnie stłumić wywołaną przez wirusy nieprawidłową hiperaktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez hamowanie regulowanej w górę kinazy białkowej CK2, preferencyjnie przywracanie prawidłowej regulacji cytokin w komórkach gospodarza i osłabianie replikacji wirusa u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19, zapobiegając w ten sposób postępowi choroby i poprawiając wyniki kliniczne. Docelową populacją pacjentów do leczenia Silmitasertibem (CX-4945) są pacjenci SARS-COV-2 dodatni z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19, ponieważ w umiarkowanym do ciężkiego stadium choroby zakażone komórki aktywnie wytwarzają białka wirusowe, które zaburzają szlaki sygnałowe do pozwalają wirusom manipulować odpowiedziami immunologicznymi gospodarza, aby stworzyć środowisko bardziej sprzyjające infekcji, czego nie można zaobserwować w początkowej lub łagodnej fazie choroby.

CX-4945 wykazał niezwykłe korzyści kliniczne w ramach doraźnej autoryzacji IND u pacjenta z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, który nie reaguje na remdesivir, deksametazon i antybiotyki i wymaga dodatkowego tlenu. Pacjent wyzdrowiał i został wypisany ze szpitala po pięciu dniach leczenia CX-4945.

Celem tego otwartego, randomizowanego, interwencyjnego, prospektywnego badania eksploracyjnego prowadzonego w 2 grupach równoległych, prowadzonego w dwóch grupach równoległych, z udziałem 20 pacjentów, jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki silmitasertybu (CX-4945) w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, w celu porównania czasu do powrotu do zdrowia i domniemanej korzyści klinicznej we wszystkich leczonych grupach oraz w celu oceny działania przeciwwirusowego u pacjentów z COVID-19.

Silmitasertib jest ogólnie dobrze tolerowanym lekiem. Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami toksycznymi związanymi z CX-4945 były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które można opanować po odstawieniu leku lub zastosowaniu leków przeciwbiegunkowych. W oparciu o obecnie dostępne dane zidentyfikowane lub potencjalne zagrożenia związane z produktem nie przewyższają zidentyfikowanych lub potencjalnych korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu

  3. Pacjenci ambulatoryjni z umiarkowaną chorobą spowodowaną zakażeniem SARS-CoV-2, jak zdefiniowano poniżej,

    • Objawy umiarkowanej choroby ogólnoustrojowej/zakażenia COVID-19:

    Co najmniej dwa kluczowe objawy związane z COVID-19 z wynikiem 2 lub wyższym (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie): kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, gorączka, objawy neurologiczne, takie jak mgła mózgowa/problemy z koncentracją, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność podczas wysiłku

    I

    • Objawy kliniczne wskazujące na umiarkowaną chorobę ogólnoustrojową/zakażenie COVID-19 Co najmniej 1 z następujących kryteriów: częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę

    I

    • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby wymaga hospitalizacji (patrz kryterium wykluczenia nr 1)
  4. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  5. Odpowiednia zdolność hematopoetyczna, określona przez:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i niezależna od transfuzji
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3

  6. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    3. Albumina ≥ 3,0 g/dl

  7. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

    A. Nerki: obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min dla pacjentów z nieprawidłowym, podwyższonym stężeniem kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).

  8. Zdolność do przyjmowania leków doustnie i chęć przestrzegania wymagań dotyczących podawania leków i premedykacji (patrz część 6.3) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy wskazujące na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby wymagały hospitalizacji zgodnie z poniższą definicją:

    • Ciężki COVID-19: duszność spoczynkowa lub niewydolność oddechowa, częstość oddechów (RR) >/= 30 na minutę, tętno (HR) >/=125 uderzeń na minutę, SpO2</=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2<300
    • Krytyczny COVID-19: niewydolność oddechowa wymagała wentylacji mechanicznej, tlen dostarczany przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie, ESMO; wstrząs lub dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące. (UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli mężczyzna spłodzi dziecko lub kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.)
  3. Aktywne lub niekontrolowane infekcje inne niż COVID-19 lub poważne choroby lub schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie badanego leku
  4. Przewlekła biegunka (ponad 2-3 stolce dziennie powyżej normalnej częstotliwości)
  5. Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem od dnia 1. do dnia 28.
  6. Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami głównych enzymów CYP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma najlepszą opiekę wspomagającą i/lub zalecany standard opieki (na tym etapie CDC nie zaleca żadnych standardowych leków dla pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19) w połączeniu z badanym lekiem Silmitasertib
Lek: Silmitasertib
Kapsułki
Inne nazwy:
  • CX-4945
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B (kontrola), która otrzyma taką samą opiekę jak Grupa A, ale bez Silmitasertib
Lek: SOC
Niektóre leki na COVID-19 są dostępne za pośrednictwem EUA. Oczekuje się, że dostępność leczenia SOC zmieni się w trakcie tego badania.
Inne nazwy:
  • SOC/ Najlepsza Opieka Podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]) w grupie terapeutycznej CX-4945
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 60
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z doustnym podawaniem CX-4945 dwa razy dziennie pacjentom z umiarkowanym zakażeniem wirusem Covid-19. Podsumowano występowanie ogółem działań niepożądanych w obu grupach leczenia.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa CX-4945
Ramy czasowe: Ilościowe zmiany miana wirusa od dnia 1 do dnia 28.
Ocena wstępnych dowodów aktywności przeciwwirusowej CX-4945 w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ilościowe zmiany miana wirusa od dnia 1 do dnia 28.
Powrót do zdrowia klinicznego związany z COVID-19 w grupie terapeutycznej CX-4945
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni badania.
Porównanie liczby dni do wyzdrowienia klinicznego specyficznie związanego z COVID-19 w grupie leczonej CX-4945 w porównaniu z grupą kontrolną do 14. dnia badania.
Pierwsze 14 dni badania.
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] CX-4945
Ramy czasowe: Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Aby ocenić maksymalne stężenie CX-4945 w osoczu podawanego w dawce 1000 mg BID PO (grupa eksperymentalna przyjmująca wyłącznie CX-4945, tj. Grupa A).
Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu [Tmax] CX-4945
Ramy czasowe: Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Aby ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia CX-4945 w osoczu, gdy jest on podawany w dawce 1000 mg BID PO (grupa eksperymentalna przyjmująca wyłącznie CX-4945, tj. Grupa A).
Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC0-6] CX-4945
Ramy czasowe: Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Aby ocenić pole pod krzywą stężenie-czas [AUC0-6] CX-4945 podawanego w dawce 1000 mg BID PO (grupa eksperymentalna przyjmująca wyłącznie CX-4945, tj. Grupa A).
Próbkę osocza CX-4945 pobiera się w następujących punktach czasowych: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 6 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 1 oraz Dzień 14: przed dawką, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 i 72 godziny po porannej dawce 14. dnia.
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. stan śmiertelności ze wszystkich przyczyn – liczba zgonów występujących w każdej grupie terapeutycznej od randomizacji (dzień 1) do dnia 60
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 60
Pomiędzy ramieniem eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym stan zdrowia pacjentów z umiarkowanym zakażeniem Covid-19 będzie oceniany pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Stan i przyczyna śmiertelności zostaną ocenione przez personel badawczy, a informacje zostaną udokumentowane w kwestionariuszu stanu klinicznego. Zebrane dane zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w śmiertelności ze wszystkich przyczyn pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 60
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. liczba niewydolności oddechowej występujących w każdej grupie terapeutycznej od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Pomiędzy ramieniem eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym stan zdrowia pacjentów z umiarkowanym zakażeniem Covid-19 będzie oceniany pod kątem liczby niewydolności oddechowej. Niewydolność oddechowa zostanie oceniona przez personel badawczy, a informacje zostaną udokumentowane w kwestionariuszu stanu klinicznego. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w liczbie przypadków niewydolności oddechowej pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. liczba pacjentów hospitalizowanych w każdej grupie terapeutycznej od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Pomiędzy ramieniem eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym pacjenci będą oceniani pod względem liczby pacjentów hospitalizowanych w każdej grupie leczenia. Oceniona zostanie liczba hospitalizowanych pacjentów, a informacje zostaną udokumentowane w kwestionariuszu stanu klinicznego. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w liczbie hospitalizowanych pacjentów pomiędzy pacjentami, u których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 45
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. liczba dni do normalizacji poziomu nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrem podczas randomizacji (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 14, dzień 28 i dzień 45 i sklasyfikowane jako <96% W porównaniu z ≥96%.
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 14, dzień 28 i dzień 45
Pomiędzy ramieniem eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym pacjenci będą oceniani pod kątem czasu do normalizacji poziomu nasycenia tlenem. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w czasie do normalizacji poziomu nasycenia tlenem pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945. Najlepszy scenariusz = liczba dni do pierwszej reakcji w przypadku osoby udzielającej pomocy, = liczba dni do ostatniej obserwacji w przypadku osoby, która nie odpowiedziała (cenzura); Najgorszy scenariusz = liczba dni do pierwszej odpowiedzi w przypadku osoby udzielającej pomocy, = liczba dni do planowanej daty ostatniej obserwacji (31 w przypadku EQ-5D-5L i usunięcia wirusa SARS-COV-2 podczas wizyty 7, 45 w przypadku pozostałych osób podczas wizyty 8) w przypadku osoby nieodpowiadającej ( cenzura); Dni do pierwszej odpowiedzi = data pierwszej odpowiedzi – data/godzina pierwszego leczenia + 1 Dni do ostatniej obserwacji = data ostatniej oceny – data/godzina pierwszego leczenia + 1 W przypadku Arm SOC pierwszą datą leczenia jest data wizyty 2 .
Randomizacja (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 14, dzień 28 i dzień 45
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. odsetek pacjentów z progresją choroby lub poprawą stanu zdrowia od randomizacji (dzień 1) do dnia 28.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 28
Pomiędzy ramieniem eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym zostanie oceniony odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby lub poprawa stanu zdrowia od randomizacji (dzień 1) do dnia 28. Progresję choroby definiuje się jako zmianę w ocenie stanu zdrowia pacjenta z pozycji 7 do pozycji 1-6 oraz poprawę stanu zdrowia - jako zmianę z pozycji 7 do pozycji 8, ocenianą w porządkowej 8-punktowej skali wyników postępu klinicznego NIAID – zbieranej podczas każdej wizyty od randomizacja (dzień 1) do dnia 45. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w stanie klinicznym pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 28
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. zmiany w całkowitym wyniku dla Q1~Q5 w badaniu EQ-D5-5L od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
Oceniono zmiany całkowitego wyniku dla Q1~Q5 w kwestionariuszu EQ-D5-5L (wykorzystywanym jako wskaźnik poprawy objawów) od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 8, 14, 28. Do oceny pięciu wymiarów wykorzystano pięciopoziomową wersję EQ-5D (EQ-5D-5L): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Czterokrotnie w trakcie badania (punkt wyjściowy, dzień 8, dzień 14 i dzień 28) pacjentów proszono o wypełnienie ankiety dotyczącej stanu zdrowia, odpowiadając na 6 pytań dotyczących ich zdrowia i jakości życia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Pacjenci zostali również poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia, wybierając liczbę od 1 do 100, która opisuje stan ich zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą, jaką można sobie wyobrazić.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
Korzyści kliniczne ze stosowania CX-4945, tj. zmiany w możliwym do wyobrażenia stanie zdrowia badania EQ-D5-5L od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
Oceniono zmiany w wyobrażalnym stanie zdrowia w badaniu EQ-D5-5L (stosowanym jako wskaźnik poprawy objawów) od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 8, 14, 28. Do oceny pięciu wymiarów wykorzystano pięciopoziomową wersję EQ-5D (EQ-5D-5L): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Czterokrotnie w trakcie badania (punkt wyjściowy, dzień 8, dzień 14 i dzień 28) pacjentów proszono o wypełnienie ankiety dotyczącej stanu zdrowia, odpowiadając na 6 pytań dotyczących ich zdrowia i jakości życia. Pacjenci zostali również poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia, wybierając liczbę od 1 do 100, która opisuje stan ich zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą, jaką można sobie wyobrazić.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 8, dnia 14 i dnia 28.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany w poziomie IL-6 w osoczu od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomach IL-6 (interleukiny-6 w ng/l) w osoczu pomiędzy pacjentami z ramienia eksperymentalnego z CX-4945 a ramieniem kontrolnym pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach IL-6 w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945 i tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany w poziomie IL-6 w osoczu od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. CRP w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany CRP od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomach CRP (białka C-reaktywnego w mg/DL) w osoczu pomiędzy pacjentami z ramienia eksperymentalnego z CX-4945 i grupą kontrolną pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach CRP w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany CRP od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. LDH w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany LDH od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomach LDH (dehydrogenazy kwasu mlekowego w U/L) w osoczu pomiędzy pacjentami z ramienia eksperymentalnego z CX-4945 i grupą kontrolną pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach LDH w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945 i tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany LDH od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. CPK w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany CPK od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomach CPK (fosfokinazy kreatynowej w U/L) w osoczu pomiędzy pacjentami w ramieniu eksperymentalnym z CX-4945 a ramieniem kontrolnym pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach CPK w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945 i tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany CPK od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany stężenia ferrytyny od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomie ferrytyny w osoczu (μg/l) pomiędzy pacjentami z ramienia eksperymentalnego z CX-4945 i grupą kontrolną pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach ferrytyny w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany stężenia ferrytyny od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
CX-4945 Wyniki markerów stanu zapalnego, tj. D-Dimer osocza
Ramy czasowe: Zmiany w D-dimerach od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.
Laboratoria mające na celu ocenę zmian w poziomach D-dimerów (μg/ml) w osoczu pomiędzy pacjentami z ramienia eksperymentalnego z CX-4945 i grupą kontrolną pacjentów z umiarkowanym wirusem COVID-19. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane na zakończenie badania w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach D-dimerów w osoczu pomiędzy pacjentami, których leczenie obejmowało CX-4945, a tymi, których leczenie nie obejmowało CX-4945.
Zmiany w D-dimerach od randomizacji (dzień 1) do dnia 4, dnia 8, dnia 11 i dnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX4945 AV01-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj