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Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et des avantages cliniques du silmitasertib (CX-4945) chez les sujets atteints de COVID-19 modéré

23 décembre 2024 mis à jour par: Senhwa Biosciences, Inc.

Un essai de phase II, randomisé et contrôlé initié par un chercheur évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et les avantages cliniques du silmitasertib (CX-4945) chez des sujets adultes ambulatoires atteints d'une maladie à coronavirus modérée 2019 (COVID-19)

Cette étude exploratoire prospective monocentrique, ouverte, à 2 groupes parallèles, randomisée et interventionnelle chez 20 sujets visait à évaluer l'innocuité et à explorer les avantages cliniques putatifs de la dose de Silmitasertib 1000 mg BID chez les patients atteints de COVID-19 modéré. Essai à deux bras comparant le SOC/soins de support seuls au SOC/soins de support avec ajout de Silmitasertib (ratio d'allocation 1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le silmitasertib est un médicament à petite molécule de premier ordre qui cible la caséine kinase 2 (CK2). La protéine kinase CK2 phosphoryle les protéines clés nécessaires pour déclencher des mécanismes vitaux pour la réplication virale et est également impliquée dans le développement de la réponse immunitaire antivirale de l'hôte. Les protéines virales du SRAS-CoV-2 interagissant avec de nombreuses protéines hôtes humaines affectent plusieurs voies immunitaires innées. L'une de ces protéines clés dérégulées par le SRAS-CoV-2 est la protéine kinase CK2. Le SRAS-COV-2 régule à la hausse la CK2 pour soutenir la réplication virale, éviter la réponse immunitaire innée et propager le virus aux cellules voisines. La suractivation de CK2 contribue indirectement au succès de la réplication virale et au développement de la tempête de cytokines. La surexpression induite par SARs-Cov-2 de CK2, tandis que l'inhibition pharmacologique de CK2 supprime la prolifération virale. La signalisation CK2 semble être une voie importante détournée par le SARS-CoV-2.

Les données précliniques et cliniques émergentes et les résultats d'une évaluation d'efficacité indépendante menée par l'Université d'État de l'Utah et le groupe de recherche UCSF COVID-19 et Senhwa Biosciences émettent l'hypothèse que le silmitasertib (CX-4945) pourrait potentiellement réprimer l'hyperactivation aberrante provoquée par le virus du système immunitaire inné en l'inhibition de la protéine kinase CK2 régulée positivement, rétablissant préférentiellement la régulation normale des cytokines de la cellule hôte et atténuant la réplication virale chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère, empêchant ainsi la progression de la maladie et améliorant les résultats cliniques. La population cible de patients pour le traitement par Silmitasertib (CX-4945) sont les patients positifs au SRAS-COV-2 atteints de COVID-19 modéré à sévère, car au stade modéré à sévère de la maladie, les cellules infectées produisent activement des protéines virales qui dérèglent les voies de signalisation vers permettent aux virus de manipuler les réponses immunitaires de l'hôte pour créer un environnement plus favorable à l'infection, qui peut ne pas être observé au stade initial ou bénin de la maladie.

Le CX-4945 a démontré des avantages cliniques remarquables dans le cadre d'une autorisation IND d'urgence chez un patient atteint de pneumonie COVID-19 ne répondant pas au remdesivir, à la dexaméthasone et aux antibiotiques et nécessitant un supplément d'oxygène. Le patient s'est rétabli et est sorti de l'hôpital après cinq jours de traitement au CX-4945.

Le but de cette étude exploratoire prospective interventionnelle, ouverte, randomisée, à 2 groupes contrôlés en groupes parallèles chez 20 sujets est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Silmitasertib (CX-4945) à la dose de 1000 mg deux fois par jour, afin de comparer le temps de récupération clinique , et le bénéfice clinique putatif dans tous les groupes de traitement, et pour évaluer les activités antivirales chez les patients COVID-19.

Le silmitasertib est un médicament généralement bien toléré. La plupart des événements indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée. Les toxicités les plus courantes associées au CX-4945 étaient des troubles gastro-intestinaux, gérables avec l'arrêt du médicament ou l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques. Sur la base des données actuellement disponibles, les risques identifiés ou potentiels du produit ne l'emportent pas sur ses avantages identifiés ou potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte adulte ≥ 18 ans
  2. Diagnostiqué avec COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent

  3. Sujets ambulatoires atteints d'une maladie modérée causée par une infection par le SRAS-CoV-2 telle que définie ci-dessous,

    • Symptômes d'une maladie/infection systémique modérée par le COVID-19 :

    Au moins deux des principaux symptômes liés au COVID-19 avec un score de 2 ou plus (0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère) : toux, mal de gorge, malaise, mal de tête, douleur musculaire, fièvre, symptômes neurologiques tels que brouillard cérébral / problèmes de concentration, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement à l'effort

    ET

    • Signes cliniques indiquant une maladie/infection systémique modérée par le COVID-19 Au moins 1 des éléments suivants : fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute

    ET

    • Aucun signe clinique indicatif d'une maladie grave ou grave nécessitant une hospitalisation (voir critère d'exclusion n° 1)
  4. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

  5. Capacité hématopoïétique adéquate, telle que définie par les éléments suivants :

    1. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et non transfusionnelle
    2. Plaquettes ≥ 100 000/mm3
    3. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm3

  6. Fonction hépatique adéquate, telle que définie par les éléments suivants :

    1. AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    3. Albumine ≥ 3,0 g/dL

  7. Fonction rénale adéquate, telle que définie par les éléments suivants :

    un. Rénal : clairance de la créatinine calculée > 45 ml/min pour les patients présentant des taux de créatinine anormaux et élevés (formule de Cockcroft-Gault).

  8. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter les exigences en matière d'administration de médicaments et de prémédication (voir section 6.3) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique nécessite une hospitalisation telle que définie ci-dessous :

    • COVID-19 sévère : essoufflement au repos ou détresse respiratoire, fréquence respiratoire (RR) >/= 30 par minute, fréquence cardiaque (FC) >/=125 bpm, SpO2</=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2<300
    • COVID-19 critique : insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit, ESMO ; choc ou dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
  2. Femmes enceintes ou allaitantes. (REMARQUE : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si un homme avait un enfant, ou si une femme tombait enceinte ou soupçonnait qu'elle était enceinte pendant sa participation à cette étude, il ou elle devrait en informer immédiatement le médecin traitant.)
  3. Infections actives ou non contrôlées autres que COVID-19 ou avec des maladies graves ou des conditions médicales qui ne permettraient pas au patient de recevoir le traitement de l'étude
  4. Diarrhée chronique (excès de 2-3 selles/jour au-dessus de la fréquence normale)
  5. Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental du jour 1 au jour 28.
  6. Utilisation actuelle ou besoin anticipé de médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs puissants connus des principales enzymes CYP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra les meilleurs soins de soutien et/ou les meilleurs soins standard recommandés (à ce stade, aucun médicament standard de soins n'est recommandé par le CDC pour les patients atteints de COVID-19 modéré) en association avec le médicament à l'étude Silmitasertib.
Médicament: Silmitasertib
Gélules
Autres noms:
  • CX-4945
Comparateur actif: Groupe B
Groupe B (témoin) qui recevra les mêmes soins que le groupe A mais sans Silmitasertib
Médicament: COS
Certains traitements pour le COVID-19 sont disponibles via l'EUA. La disponibilité du traitement SOC devrait changer au cours de cet essai.
Autres noms:
  • SOC/ Meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]) au sein du groupe de traitement CX-4945
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 60
Évaluer les événements indésirables associés à l'administration du CX-4945 par voie orale, deux fois par jour aux patients atteints de COVID-19 modéré. La survenue des EI globaux dans les deux groupes de traitement est résumée.
De la randomisation (jour 1) au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antivirale du CX-4945
Délai: Changements quantitatifs de la charge virale du jour 1 au jour 28.
Évaluer les preuves préliminaires de l'activité antivirale du CX-4945 par rapport au groupe témoin.
Changements quantitatifs de la charge virale du jour 1 au jour 28.
Récupération clinique associée au COVID-19 au sein du groupe de traitement CX-4945
Délai: 14 premiers jours de l'étude.
Comparer le nombre de jours de récupération clinique spécifiquement associés au COVID-19 dans le groupe de traitement CX-4945 par rapport au bras témoin au jour 14 de l'étude.
14 premiers jours de l'étude.
Concentration plasmatique maximale [Cmax] du CX-4945
Délai: Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Évaluer la concentration plasmatique maximale de CX-4945 lorsqu'il est administré à 1 000 mg BID PO (bras expérimental prenant CX-4945 uniquement, c'est-à-dire Groupe A).
Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée [Tmax] du CX-4945
Délai: Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de CX-4945 lorsqu'il est administré à 1 000 mg BID PO (bras expérimental prenant du CX-4945 uniquement, c'est-à-dire Groupe A).
Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC0-6] du CX-4945
Délai: Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps [ASC0-6] du CX-4945 lorsqu'il est administré à 1 000 mg BID PO (bras expérimental prenant du CX-4945 uniquement, c'est-à-dire Groupe A).
Des échantillons de plasma de CX-4945 sont collectés aux moments suivants : Jour 1 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 et 24 heures après la dose du matin du jour 1 et jour 14 : pré-dose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 et 72 heures après la dose du matin du jour 14.
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire statut de mortalité toutes causes confondues - nombre de décès survenus dans chaque groupe de traitement depuis la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 60
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 60
Entre le bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, l'état de santé modéré des patients COVID-19 sera évalué en termes de mortalité toutes causes confondues. L'état et la cause de la mortalité seront évalués par le personnel de l'étude et les informations seront documentées sur un questionnaire sur l'état clinique. Les données collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans la mortalité toutes causes confondues entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
De la randomisation (jour 1) au jour 60
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire nombre d'insuffisances respiratoires survenues dans chaque groupe de traitement depuis la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 45
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 45
Entre le bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, l'état de santé modéré des patients COVID-19 sera évalué en termes de nombre d'insuffisances respiratoires. Les insuffisances respiratoires seront évaluées par le personnel de l'étude et les informations seront documentées sur un questionnaire sur l'état clinique. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le nombre d'insuffisances respiratoires entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
De la randomisation (jour 1) au jour 45
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire nombre de sujets hospitalisés dans chaque groupe de traitement, de la randomisation (jour 1) au jour 45
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 45
Entre le bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, les patients seront évalués en termes de nombre de sujets hospitalisés dans chaque groupe de traitement. Le nombre de sujets hospitalisés sera évalué et les informations seront documentées sur un questionnaire sur l'état clinique. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le nombre de sujets hospitalisés entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
De la randomisation (jour 1) au jour 45
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire nombre de jours jusqu'à la normalisation du niveau de saturation en oxygène mesuré par l'oxymètre de pouls lors de la randomisation (jour 1), jour 4, jour 8, jour 11, jour 14, jour 28 et jour 45 et classé comme <96 % Contre ≥96 %.
Délai: Randomisation (jour 1), jour 4, jour 8, jour 11, jour 14, jour 28 et jour 45
Entre le bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, les patients seront évalués en termes de temps jusqu'à la normalisation du niveau de saturation en oxygène. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le temps nécessaire à la normalisation du niveau de saturation en oxygène entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945. Meilleur scénario = Jours jusqu'à la première réponse pour le répondeur, = Jours jusqu'à la dernière observation pour le non-répondant (censuré) ; Dans le pire des cas = Jours avant la première réponse pour le répondeur, = Jours jusqu'à la date prévue de la dernière observation (31 pour EQ-5D-5L et SARS-COV-2 Viral Clearance lors de la visite 7, 45 pour les autres lors de la visite 8) pour les non-répondeurs ( censuré); Jours avant la première réponse = date de la première réponse - la date/heure du premier traitement + 1 Jours avant la dernière observation = date de la dernière évaluation - la date/heure du premier traitement + 1 Pour le bras SOC, la date du premier traitement est la date de la visite 2 .
Randomisation (jour 1), jour 4, jour 8, jour 11, jour 14, jour 28 et jour 45
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une amélioration de l'état de santé survenant entre la randomisation (jour 1) et le jour 28.
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 28
Entre le bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, proportion de sujets présentant une progression de la maladie ou une amélioration de l'état de santé survenant de la randomisation (jour 1) au jour 28 sera évalué. La progression de la maladie est définie comme un changement dans l'évaluation de l'état de santé du sujet de l'élément 7 aux éléments 1 à 6 et une amélioration de la santé - comme un changement de l'élément 7 à l'élément 8, évalués par l'échelle ordinale des résultats de progression clinique en 8 points du NIAID - collectée à chaque visite de randomisation (jour 1) jusqu'au jour 45. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans l'état clinique entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
De la randomisation (jour 1) au jour 28
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire modifications du score total pour Q1 ~ Q5 de l'EQ-D5-5L de la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Les changements dans le score total pour les Q1 à Q5 de l'EQ-D5-5L (utilisé comme indicateur de l'amélioration des symptômes) entre la ligne de base (jour 1) et les jours 8, 14, 28 ont été évalués. La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été utilisée pour évaluer cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Quatre fois au cours de l'étude (référence, jour 8, jour 14 et jour 28), les patients ont été invités à répondre à une enquête sur leur état de santé en répondant à 6 questions sur leur santé et leur qualité de vie. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les patients ont également été invités à évaluer leur état de santé global en sélectionnant un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire leur état de santé, 100 étant le meilleur imaginable.
De la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Bénéfice clinique du CX-4945, c'est-à-dire changements dans l'état de santé imaginable de l'EQ-D5-5L de la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Les changements dans l'état de santé imaginable de l'EQ-D5-5L (utilisé comme indicateur de l'amélioration des symptômes) entre la ligne de base (jour 1) et les jours 8, 14, 28 ont été évalués. La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été utilisée pour évaluer cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Quatre fois au cours de l'étude (référence, jour 8, jour 14 et jour 28), les patients ont été invités à répondre à une enquête sur leur état de santé en répondant à 6 questions sur leur santé et leur qualité de vie. Les patients ont également été invités à évaluer leur état de santé global en sélectionnant un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire leur état de santé, 100 étant le meilleur imaginable.
De la randomisation (jour 1) au jour 8, jour 14 et jour 28.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire IL-6 plasmatique
Délai: Modifications du taux plasmatique d'IL-6 entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Laboratoires pour évaluer les changements dans les taux plasmatiques d'IL-6 (interleukine-6 ​​en ng/L) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et du bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques d'IL-6 entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications du taux plasmatique d'IL-6 entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire CRP plasmatique
Délai: Modifications de la CRP entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Laboratoires pour évaluer les changements dans les taux plasmatiques de CRP (protéine C-réactive en mg/DL) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et du bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques de CRP entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications de la CRP entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire LDH plasmatique
Délai: Modifications de la LDH entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Les laboratoires doivent évaluer les changements dans les taux plasmatiques de LDH (acide lactique déshydrogénase en U/L) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et du bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques de LDH entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications de la LDH entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire CPK plasmatique
Délai: Modifications du CPK de la randomisation (jour 1) au jour 4, jour 8, jour 11 et jour 14.
Laboratoires pour évaluer les changements dans les taux plasmatiques de CPK (créatine phosphokinase en U/L) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et le bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques de CPK entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications du CPK de la randomisation (jour 1) au jour 4, jour 8, jour 11 et jour 14.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire ferritine plasmatique
Délai: Modifications de la ferritine entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Laboratoires pour évaluer les changements dans les taux plasmatiques de ferritine (μg/L) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et du bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques de ferritine entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications de la ferritine entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Résultats des marqueurs inflammatoires CX-4945, c'est-à-dire D-Dimères plasmatiques
Délai: Modifications des D-dimères entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.
Laboratoires pour évaluer les changements dans les taux plasmatiques de D-dimères (μg/mL) entre les patients du bras expérimental avec CX-4945 et du bras témoin, des patients atteints de COVID-19 modéré. Les informations collectées seront analysées à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux plasmatiques de D-dimères entre ceux dont le traitement incluait le CX-4945 et ceux dont le traitement n'incluait pas le CX-4945.
Modifications des D-dimères entre la randomisation (jour 1) et les jours 4, 8, 11 et 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senhwa Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX4945 AV01-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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