Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en klinisch voordeel van silmitasertib (CX-4945) bij proefpersonen met matige COVID-19

23 december 2024 bijgewerkt door: Senhwa Biosciences, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde en gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en klinisch voordeel van silmitasertib (CX-4945) bij poliklinische volwassen proefpersonen met matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Deze single-center, open-label, 2-armige, gerandomiseerde, interventionele prospectieve verkennende studie met parallelle groepen bij 20 proefpersonen was gericht op het evalueren van de veiligheid en het onderzoeken van vermeende klinische voordelen van Silmitasertib 1000 mg tweemaal daags bij patiënten met matige COVID-19. Tweearmige studie waarin de SOC/ondersteunende zorg alleen werd vergeleken met de SOC/ondersteunende zorg met toevoeging van Silmitasertib (toewijzingsverhouding 1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Silmitasertib is een eersteklas geneesmiddel met kleine moleculen dat zich richt op Caseïne Kinase 2 (CK2). Eiwitkinase CK2 fosforyleert sleuteleiwitten die nodig zijn om mechanismen te activeren die van vitaal belang zijn voor virale replicatie en is ook betrokken bij de ontwikkeling van de antivirale immuunrespons van de gastheer. Virale SARS-CoV-2-eiwitten die interageren met veel menselijke gastheereiwitten beïnvloeden meerdere aangeboren immuunroutes. Een van deze sleuteleiwitten die ontregeld zijn door SARS-CoV-2, is het eiwitkinase CK2. SARS-COV-2 reguleert CK2 opwaarts om virale replicatie te ondersteunen, aangeboren immuunrespons te vermijden en virus naar nabijgelegen cellen te verspreiden. Overactivering van CK2 draagt ​​indirect bij aan succesvolle virale replicatie en ontwikkeling van cytokinestorm. SARs-Cov-2-geïnduceerde overexpressie van CK2, terwijl farmacologische remming van CK2 virusproliferatie onderdrukt. CK2-signalering lijkt een belangrijk pad te zijn dat wordt gekaapt door SARS-CoV-2.

Opkomende preklinische en klinische gegevens en resultaten van onafhankelijke werkzaamheidsevaluatie uitgevoerd door Utah State University en UCSF COVID-19-onderzoeksgroep en Senhwa Biosciences veronderstellen dat Silmitasertib (CX-4945) mogelijk door virussen veroorzaakte afwijkende hyperactivering van het aangeboren immuunsysteem zou kunnen onderdrukken door remming van opgereguleerde CK2-eiwitkinase, bij voorkeur herstel van de normale cytokineregulatie van de gastheercel en verzwakking van virale replicatie bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19, waardoor ziekteprogressie wordt voorkomen en klinische resultaten worden verbeterd. Beoogde doelpatiëntenpopulatie voor behandeling met Silmitasertib (CX-4945) zijn SARS-COV-2-positieve patiënten met matige tot ernstige COVID-19, aangezien geïnfecteerde cellen in het matige tot ernstige stadium van de ziekte actief virale eiwitten produceren die de signaalroutes naar zorgen ervoor dat virussen de immuunresponsen van de gastheer kunnen manipuleren om een ​​omgeving te creëren die gunstiger is voor infectie, die mogelijk niet wordt waargenomen in het eerste of milde stadium van de ziekte.

CX-4945 vertoonde opmerkelijke klinische voordelen onder autorisatie van de IND voor noodgevallen bij een patiënt met COVID-19-pneumonie die niet reageerde op remdesivir, dexamethason en antibiotica en die aanvullende zuurstof nodig had. De patiënt herstelde en werd na vijf dagen behandeling met CX-4945 uit het ziekenhuis ontslagen.

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde, 2-armige parallelgroepgecontroleerde, interventionele prospectieve verkennende studie bij 20 proefpersonen is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg BID-dosis, om de tijd tot klinisch herstel te vergelijken , en vermeend klinisch voordeel voor alle behandelingsgroepen, en om antivirale activiteiten bij COVID-19-patiënten te evalueren.

Silmitasertib is een over het algemeen goed verdragen medicatie. De meeste gemelde bijwerkingen waren licht tot matig van ernst. De meest voorkomende toxiciteiten geassocieerd met CX-4945 waren gastro-intestinale stoornissen, beheersbaar door stopzetting van het geneesmiddel of gebruik van medicijnen tegen diarree. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens wegen de geïdentificeerde of potentiële risico's van het product niet op tegen de geïdentificeerde of potentiële voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met COVID-19 door standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen

  3. Poliklinische proefpersonen met matige ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie zoals hieronder gedefinieerd,

    • Symptomen van matige systemische ziekte/infectie met COVID-19:

    Ten minste twee van de belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptomen met score 2 of hoger (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig): hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, koorts, neurologische symptomen zoals hersenmist/concentratieproblemen, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid bij inspanning

    EN

    • Klinische symptomen die wijzen op matige systemische ziekte/infectie met COVID-19 Ten minste 1 van de volgende: ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, hartslag ≥ 90 slagen per minuut

    EN

    • Geen klinische tekenen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte Ernst vereiste ziekenhuisopname (zie uitsluitingscriterium nr. 1)
  4. Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

  5. Adequate hematopoëtische capaciteit, zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL en niet afhankelijk van transfusie
    2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    3. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm3

  6. Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumine ≥ 3,0 g/dL

  7. Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    A. Nier: berekende creatinineklaring >45 ml/min voor patiënten met abnormale, verhoogde creatininespiegels (Cockcroft-Gault-formule).

  8. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan de vereisten voor medicijntoediening en premedicatie (zie paragraaf 6.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle tekenen die wijzen op een ernstige of kritieke ziekte Ernst vereiste ziekenhuisopname zoals hieronder gedefinieerd:

    • Ernstige COVID-19: Kortademigheid in rust, of ademnood, ademhalingsfrequentie (RR) >/= 30 per minuut, hartslag (HR) >/=125 bpm, SpO2</= 93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2<300
    • Kritieke COVID-19: respiratoire insufficiëntie vereiste mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule, ESMO; shock of disfunctie/falen van meerdere organen
  2. Zwangere of zogende vrouwen. (OPMERKING: vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een man een kind verwekt, of een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet hij of zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.)
  3. Actieve of ongecontroleerde infecties anders dan COVID-19 of met ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de patiënt geen studiebehandeling zou kunnen krijgen
  4. Chronische diarree (meer dan 2-3 ontlastingen/dag boven normale frequentie)
  5. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel van dag 1 tot en met dag 28.
  6. Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van belangrijke CYP-enzymen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A zal de beste ondersteunende zorg en/of de aanbevolen zorgstandaard krijgen (op dit moment worden er door de CDC geen standaardgeneesmiddelen aanbevolen voor patiënten met matige COVID-19) in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel Silmitasertib
Geneesmiddel: Silmitasertib
Capsules
Andere namen:
  • CX-4945
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B (controle) die dezelfde zorg krijgt als Groep A, maar zonder Silmitasertib
Geneesmiddel: SOC
Sommige therapieën voor COVID-19 zijn beschikbaar via EUA. De beschikbaarheid van de SOC-behandeling zal naar verwachting in de loop van dit onderzoek veranderen.
Andere namen:
  • SOC/Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]) Binnen de CX-4945-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 60
Om de bijwerkingen te beoordelen die verband houden met de orale toediening van CX-4945, tweemaal daags aan patiënten met matige COVID-19. Het optreden van algemene bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen wordt samengevat.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale activiteit van CX-4945
Tijdsspanne: Kwantitatieve veranderingen in viral load van dag 1 tot dag 28.
Om voorlopig bewijs van antivirale activiteit van CX-4945 te evalueren in vergelijking met de controle-arm.
Kwantitatieve veranderingen in viral load van dag 1 tot dag 28.
Klinisch herstel geassocieerd met COVID-19 binnen de CX-4945-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen van het onderzoek.
Om het aantal dagen tot klinisch herstel te vergelijken dat specifiek geassocieerd is met COVID-19 in de CX-4945-behandelingsgroep in vergelijking met de controlearm op dag 14 van het onderzoek.
Eerste 14 dagen van het onderzoek.
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van CX-4945
Tijdsspanne: Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Om de maximale plasmaconcentratie van CX-4945 te beoordelen bij toediening van 1000 mg tweemaal daags PO (experimentele arm die alleen CX-4945 gebruikt, d.w.z. Groep A).
Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Tmax] van CX-4945
Tijdsspanne: Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Om de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van CX-4945 te evalueren bij toediening van 1000 mg tweemaal daags PO (Experimentele arm die alleen CX-4945 gebruikt, d.w.z. Groep A).
Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC0-6] van CX-4945
Tijdsspanne: Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Om het gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC0-6] van CX-4945 te evalueren bij toediening van 1000 mg tweemaal daags PO (experimentele arm die alleen CX-4945 gebruikt, d.w.z. Groep A).
Plasmamonsters van CX-4945 worden op de volgende tijdstippen verzameld: Dag 1: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 en 24 uur na de ochtenddosis van dag 1 en dag 14: vóór de dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. status van sterfte door alle oorzaken - het aantal sterfgevallen dat in elke behandelingsgroep heeft plaatsgevonden vanaf randomisatie (dag 1) tot en met dag 60
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot en met dag 60
Tussen de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm zal de gezondheidsstatus van gematigde COVID-19-patiënten worden geëvalueerd in termen van sterfte door alle oorzaken. De status en oorzaak van de sterfte zullen worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel en de informatie zal worden gedocumenteerd op een vragenlijst over de klinische status. De verzamelde gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de mortaliteit, ongeacht de oorzaak, tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Van randomisatie (dag 1) tot en met dag 60
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. het aantal ademhalingsstoringen dat in elke behandelgroep optrad vanaf de randomisatie (dag 1) tot en met dag 45
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot en met dag 45
Tussen de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm zal de gezondheidsstatus van gematigde COVID-19-patiënten worden geëvalueerd in termen van het aantal ademhalingsproblemen. Ademhalingsfalen zal worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel en de informatie zal worden gedocumenteerd op een vragenlijst over de klinische status. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in het aantal respiratoire insufficiënties tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Van randomisatie (dag 1) tot en met dag 45
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. aantal patiënten dat in elke behandelgroep in het ziekenhuis is opgenomen, vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 45
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 45
Tussen de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm zullen patiënten worden geëvalueerd in termen van het aantal personen dat in elke behandelingsgroep in het ziekenhuis is opgenomen. Het aantal opgenomen personen zal worden beoordeeld en de informatie zal worden gedocumenteerd op een vragenlijst over de klinische status. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in het aantal gehospitaliseerde proefpersonen tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 45
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. aantal dagen tot normalisatie van het zuurstofverzadigingsniveau gemeten door pulsoximeter bij randomisatie (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 en dag 45 en gecategoriseerd als <96% versus ≥96%.
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 en dag 45
Tussen de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm zullen patiënten worden geëvalueerd in termen van tijd tot normalisatie van het zuurstofverzadigingsniveau. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de tijd tot normalisatie van het zuurstofverzadigingsniveau tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte. Best Case Scenario = Dagen tot eerste reactie voor responder, = Dagen tot laatste observatie voor non-responder (gecensureerd); Worst Case Scenario = Dagen tot eerste reactie voor responder, = Dagen tot geplande laatste observatiedatum (31 voor EQ-5D-5L en SARS-COV-2 virale klaring bij bezoek 7, 45 voor anderen bij bezoek 8) voor non-responder ( gecensureerd); Dagen tot de eerste respons = datum van de eerste respons - de eerste behandeldatum/-tijd + 1 Dagen tot de laatste observatie = datum van de laatste evaluatie - de eerste behandeldatum/-tijd + 1 Voor Arm-SOC is de eerste behandeldatum de datum van bezoek 2 .
Randomisatie (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 en dag 45
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. het percentage proefpersonen met ziekteprogressie of verbetering van de gezondheidsstatus die optreedt vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 28.
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 28
Tussen de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm zal het percentage proefpersonen met ziekteprogressie of verbetering in de gezondheidsstatus, optredend vanaf de randomisatie (dag 1) tot dag 28, worden geëvalueerd. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een verandering in de beoordeling van de gezondheidsstatus van de patiënt van item 7 naar items 1-6 en verbetering van de gezondheid - als verandering van item 7 naar item 8, geëvalueerd door de ordinale NIAID 8-punts Clinical Progression Outcomes-schaal - verzameld bij elk bezoek van randomisatie (dag 1) tot en met dag 45. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de klinische status tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 28
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. veranderingen in de totaalscore voor Q1~Q5 van de EQ-D5-5L van randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
Veranderingen in de totaalscore voor Q1~Q5 van de EQ-D5-5L (gebruikt als indicator voor symptoomverbetering) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 8, 14, 28 werden geëvalueerd. De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd gebruikt om vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Vier keer tijdens het onderzoek (basislijn, dag 8, dag 14 en dag 28) werd de patiënten gevraagd een gezondheidsstatusonderzoek in te vullen door zes vragen over hun gezondheid en kwaliteit van leven te beantwoorden. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten werd ook gevraagd hun algehele gezondheidstoestand te beoordelen door een getal tussen 1 en 100 te selecteren om de toestand van hun gezondheid te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare was.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
Klinisch voordeel van CX-4945, d.w.z. veranderingen in de denkbare gezondheidsstatus van de EQ-D5-5L vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
Veranderingen in de denkbare gezondheidsstatus van de EQ-D5-5L (gebruikt als indicator voor symptoomverbetering) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 8, 14, 28 werden geëvalueerd. De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd gebruikt om vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Vier keer tijdens het onderzoek (basislijn, dag 8, dag 14 en dag 28) werd de patiënten gevraagd een gezondheidsstatusonderzoek in te vullen door zes vragen over hun gezondheid en kwaliteit van leven te beantwoorden. Patiënten werd ook gevraagd hun algehele gezondheidstoestand te beoordelen door een getal tussen 1 en 100 te selecteren om de toestand van hun gezondheid te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare was.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 8, dag 14 en dag 28.
CX-4945 Inflammatoire markerresultaten, d.w.z. Plasma IL-6
Tijdsspanne: Veranderingen in plasma-IL-6-niveau vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma-IL-6-waarden (interleukine-6 ​​in ng/l) te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm, van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in plasma-IL-6-niveaus tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in plasma-IL-6-niveau vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Resultaten van CX-4945-inflammatoire markers, d.w.z. plasma-CRP
Tijdsspanne: Veranderingen in CRP vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma-CRP-waarden (C-reactief proteïne in mg/DL) te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in plasma-CRP-niveaus tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in CRP vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
CX-4945 Inflammatoire markerresultaten, d.w.z. plasma LDH
Tijdsspanne: Veranderingen in LDH vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma-LDH-waarden (melkzuurdehydrogenase in U/L) te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm, van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in plasma-LDH-niveaus tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in LDH vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
CX-4945 Inflammatoire markerresultaten, d.w.z. plasma-CPK
Tijdsspanne: Veranderingen in CPK vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma-CPK-waarden (creatinefosfokinase in U/L) te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in plasma-CPK-niveaus tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in CPK vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
CX-4945 Inflammatoire markerresultaten, dwz plasmaferritine
Tijdsspanne: Veranderingen in ferritine vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma-ferritine (μg/L) niveaus te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de plasma-ferritinespiegels tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in ferritine vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
CX-4945 Inflammatoire markerresultaten, d.w.z. plasma D-dimeer
Tijdsspanne: Veranderingen in D-dimeer vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.
Laboratoria om veranderingen in plasma D-dimeer (μg/ml) niveaus te evalueren tussen de patiënten in de experimentele arm met CX-4945 en de controlearm van patiënten met matige COVID-19. De verzamelde informatie zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in plasma-D-dimeerniveaus tussen degenen bij wie de behandeling CX-4945 omvatte en degenen bij wie de behandeling geen CX-4945 omvatte.
Veranderingen in D-dimeer vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 4, dag 8, dag 11 en dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX4945 AV01-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren