Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетики и клинической пользы силмитасертиба (CX-4945) у субъектов с COVID-19 средней степени тяжести

23 декабря 2024 г. обновлено: Senhwa Biosciences, Inc.

Фаза II, рандомизированное и контролируемое исследование, инициированное исследователем, по оценке безопасности, фармакокинетики и клинической пользы силмитасертиба (CX-4945) у амбулаторных взрослых субъектов с умеренным коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)

Это одноцентровое открытое рандомизированное интервенционное проспективное исследовательское исследование с двумя группами в параллельных группах с участием 20 субъектов было направлено на оценку безопасности и изучение предполагаемых клинических преимуществ применения Силмитасертиба в дозе 1000 мг два раза в день у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести. Исследование с двумя группами, в котором сравнивали только SOC/поддерживающую терапию с SOC/поддерживающей терапией с добавлением Силмитасертиба (соотношение распределения 1:1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Силмитасертиб — это первый в своем классе низкомолекулярный препарат, нацеленный на казеинкиназу 2 (CK2). Протеинкиназа CK2 фосфорилирует ключевые белки, необходимые для запуска механизмов, жизненно важных для репликации вируса, а также участвует в развитии противовирусного иммунного ответа хозяина. Вирусные белки SARS-CoV-2, взаимодействующие со многими белками человека-хозяина, влияют на несколько путей врожденного иммунитета. Одним из таких ключевых белков, нарушенных SARS-CoV-2, является протеинкиназа CK2. SARS-COV-2 активирует CK2 для поддержки репликации вируса, предотвращения врожденного иммунного ответа и распространения вируса на близлежащие клетки. Гиперактивация CK2 косвенно способствует успешной репликации вируса и развитию цитокинового шторма. SARs-Cov-2 индуцирует избыточную экспрессию CK2, в то время как фармакологическое ингибирование CK2 подавляет пролиферацию вируса. Передача сигналов CK2, по-видимому, является важным путем, захваченным SARS-CoV-2.

Появляющиеся доклинические и клинические данные и результаты независимой оценки эффективности, проведенной исследовательской группой COVID-19 Университета штата Юта и Калифорнийского университета в Сан-Франциско, а также Senhwa Biosciences, позволяют предположить, что Силмитасертиб (CX-4945) потенциально может подавлять спровоцированную вирусом аберрантную гиперактивацию врожденной иммунной системы путем ингибирование активированной протеинкиназы CK2, предпочтительно восстанавливая нормальную регуляцию цитокинов клетки-хозяина и ослабляя репликацию вируса у пациентов с COVID-19 от средней до тяжелой степени, тем самым предотвращая прогрессирование заболевания и улучшая клинические результаты. Предполагаемая целевая популяция пациентов для лечения Силмитасертибом (CX-4945) — это пациенты с положительной реакцией на SARS-COV-2 с COVID-19 от средней до тяжелой степени, поскольку на средней и тяжелой стадии заболевания инфицированные клетки активно продуцируют вирусные белки, которые нарушают регуляцию сигнальных путей к позволяют вирусам манипулировать иммунными реакциями хозяина, чтобы создать среду, более благоприятную для инфекции, что может не наблюдаться на начальной или легкой стадии заболевания.

CX-4945 продемонстрировал замечательные клинические преимущества при экстренном разрешении IND у пациента с пневмонией COVID-19, не отвечающей на ремдесивир, дексаметазон и антибиотики и нуждающейся в дополнительном кислороде. Пациент выздоровел и был выписан из больницы через пять дней лечения CX-4945.

Целью этого открытого, рандомизированного, контролируемого интервенционного проспективного исследования с двумя группами в параллельных группах с участием 20 субъектов является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики силмитасертиба (CX-4945) в дозе 1000 мг два раза в день, чтобы сравнить время до клинического выздоровления. и предполагаемой клинической пользы в группах лечения, а также для оценки противовирусной активности у пациентов с COVID-19.

Силмитасертиб обычно хорошо переносится. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее распространенной токсичностью, связанной с CX-4945, были желудочно-кишечные расстройства, которые можно было устранить при отмене препарата или применении противодиарейных препаратов. Согласно имеющимся в настоящее время данным, выявленные или потенциальные риски продукта не перевешивают его выявленные или потенциальные преимущества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина, взрослый ≥ 18 лет
  2. Диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста

  3. Амбулаторные пациенты с заболеванием средней тяжести, вызванным инфекцией SARS-CoV-2, как определено ниже,

    • Симптомы умеренного системного заболевания/инфекции COVID-19:

    По крайней мере два из ключевых симптомов, связанных с COVID-19, с оценкой 2 или выше (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая): кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, лихорадка, неврологические симптомы, такие как спутанность сознания/проблемы с концентрацией внимания, желудочно-кишечные симптомы или одышка при физической нагрузке

    И

    • Клинические признаки, свидетельствующие об умеренном системном заболевании/инфекции COVID-19 По крайней мере 1 из следующих признаков: частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту

    И

    • Нет клинических признаков, указывающих на тяжелое или критическое заболевание. Степень тяжести требует госпитализации (см. критерий исключения № 1)
  4. Пациент (или законный представитель) дает письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

  5. Адекватная кроветворная способность, определяемая следующим:

    1. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл и не зависит от переливания
    2. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    3. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3

  6. Адекватная функция печени, определяемая следующим:

    1. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    3. Альбумин ≥ 3,0 г/дл

  7. Адекватная функция почек, определяемая следующим:

    а. Почечный: рассчитанный клиренс креатинина >45 мл/мин для пациентов с аномальным повышенным уровнем креатинина (формула Кокрофта-Голта).

  8. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать требования по приему препаратов и премедикации (см. Раздел 6.3) на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки, указывающие на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания, требуют госпитализации, как определено ниже:

    • Тяжелая форма COVID-19: одышка в покое или респираторный дистресс, частота дыхания (ЧД) >/= 30 в минуту, частота сердечных сокращений (ЧСС) >/= 125 ударов в минуту, SpO2</=93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2<300
    • Критический COVID-19: дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, доставки кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли, ЭСМО; шок или полиорганная дисфункция/отказ
  2. Беременные или кормящие женщины. (ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если мужчина станет отцом ребенка, или женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, он или она должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу.)
  3. Активные или неконтролируемые инфекции, отличные от COVID-19, или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые не позволяют пациенту получать исследуемое лечение.
  4. Хроническая диарея (превышение нормы стула на 2-3 раза в день)
  5. Сопутствующее лечение другим исследуемым препаратом с 1 по 28 день.
  6. Текущее использование или предполагаемая потребность в препаратах, которые являются сильными ингибиторами или индукторами основных ферментов CYP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А получит лучший поддерживающий уход и/или рекомендованный стандарт лечения (на данный момент CDC не рекомендует никаких стандартных лекарств для пациентов с умеренным течением COVID-19) в сочетании с исследуемым препаратом Силмитасертиб.
Лекарство: Силмитасертиб
Капсулы
Другие имена:
  • CX-4945
Активный компаратор: Группа Б
Группа B (контрольная), которая получит ту же помощь, что и группа A, но без Силмитасертиба.
Лекарство: SOC
Некоторые терапевтические средства для лечения COVID-19 доступны через EUA. Ожидается, что доступность лечения SOC изменится в ходе этого испытания.
Другие имена:
  • SOC/ Лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]) в группе лечения CX-4945
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 60
Оценить нежелательные явления, связанные с пероральным введением CX-4945 два раза в день пациентам с умеренным течением COVID-19. Обобщены общие случаи возникновения НЯ в двух группах лечения.
От рандомизации (день 1) до дня 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная активность CX-4945
Временное ограничение: Количественные изменения вирусной нагрузки с 1-го по 28-й день.
Оценить предварительные доказательства противовирусной активности CX-4945 по сравнению с контрольной группой.
Количественные изменения вирусной нагрузки с 1-го по 28-й день.
Клиническое выздоровление, связанное с COVID-19, в группе лечения CX-4945
Временное ограничение: Первые 14 дней исследования.
Сравнить количество дней до клинического выздоровления, конкретно связанного с COVID-19, в группе лечения CX-4945 по сравнению с контрольной группой к 14 дню исследования.
Первые 14 дней исследования.
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] CX-4945
Временное ограничение: Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Чтобы оценить максимальную концентрацию CX-4945 в плазме при введении в дозе 1000 мг два раза в день перорально (экспериментальная группа, принимающая только CX-4945, т.е. Группа А).
Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Tmax] CX-4945
Временное ограничение: Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Чтобы оценить время достижения максимальной наблюдаемой концентрации CX-4945 в плазме при введении в дозе 1000 мг два раза в день перорально (экспериментальная группа, принимающая только CX-4945, т.е. Группа А).
Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Площадь под кривой «концентрация-время» [AUC0-6] CX-4945
Временное ограничение: Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Чтобы оценить площадь под кривой концентрация-время [AUC0-6] CX-4945 при введении в дозе 1000 мг два раза в день перорально (экспериментальная группа, принимающая только CX-4945, т.е. Группа А).
Образец плазмы CX-4945 собирают в следующие моменты времени: День 1: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6 и 24 часа после приема утренней дозы в день 1 и День 14: перед введением дозы, 1, 2, 3, 6. , 24, 48 и 72 часа после утренней дозы на 14-й день.
Клиническая польза CX-4945, т. е. статус смертности от всех причин — количество смертей, произошедших в каждой группе лечения, с момента рандомизации (день 1) до дня 60
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 60
Между экспериментальной группой с CX-4945 и контрольной группой состояние здоровья пациентов с умеренным течением COVID-19 будет оцениваться с точки зрения смертности от всех причин. Статус и причина смертности будут оценены исследовательским персоналом, и информация будет задокументирована в вопроснике о клиническом статусе. Собранные данные будут проанализированы по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в смертности от всех причин между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
От рандомизации (день 1) до дня 60
Клиническая польза CX-4945, т. е. количество респираторных нарушений, возникших в каждой группе лечения, с момента рандомизации (день 1) до дня 45.
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 45
Между экспериментальной группой с CX-4945 и контрольной группой состояние здоровья пациентов с умеренным течением COVID-19 будет оцениваться по количеству дыхательных недостаточностей. Дыхательная недостаточность будет оцениваться исследовательским персоналом, и информация будет задокументирована в анкете клинического статуса. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в количестве случаев дыхательной недостаточности между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
От рандомизации (день 1) до дня 45
Клиническая польза CX-4945, т.е. количество субъектов, госпитализированных в каждой группе лечения, от рандомизации (день 1) до дня 45.
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 45
Между экспериментальной группой с CX-4945 и контрольной группой пациентов будут оценивать по количеству субъектов, госпитализированных в каждой группе лечения. Будет оценено количество госпитализированных субъектов, и информация будет задокументирована в анкете клинического статуса. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в количестве госпитализированных субъектов между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
От рандомизации (день 1) до дня 45
Клиническая польза CX-4945, т. е. количество дней до нормализации уровня насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметра при рандомизации (день 1), день 4, день 8, день 11, день 14, день 28 и день 45 и отнесено к категории <96%. По сравнению с ≥96%.
Временное ограничение: Рандомизация (день 1), день 4, день 8, день 11, день 14, день 28 и день 45
Между экспериментальной группой с CX-4945 и контрольной группой пациентов будут оценивать по времени до нормализации уровня насыщения кислородом. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница во времени нормализации уровня насыщения кислородом между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945. Наилучший сценарий = количество дней до первого ответа для ответившего, = число дней до последнего наблюдения для не ответившего (цензурировано); Наихудший сценарий = Дней до первого ответа для ответившего, = Дней до запланированной даты последнего наблюдения (31 для EQ-5D-5L и удаления вируса SARS-COV-2 при посещении 7, 45 для остальных при посещении 8) для не ответившего ( цензура); Дни до первого ответа = дата первого ответа — дата/время первого лечения + 1 Дни до последнего наблюдения = дата последней оценки — дата/время первого лечения + 1 Для Arm SOC первой датой лечения является дата визита 2 .
Рандомизация (день 1), день 4, день 8, день 11, день 14, день 28 и день 45
Клиническая польза CX-4945, т.е. доля субъектов с прогрессированием заболевания или улучшением состояния здоровья, произошедшим с момента рандомизации (день 1) до дня 28.
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 28
Между экспериментальной группой с CX-4945 и контрольной группой будет оцениваться доля субъектов с прогрессированием заболевания или улучшением состояния здоровья, произошедшим с момента рандомизации (день 1) до дня 28. Прогрессирование заболевания определяется как изменение оценки состояния здоровья субъекта с пункта 7 на пункты 1-6, а улучшение здоровья - как изменение с пункта 7 на пункт 8, оцениваемое по порядковой 8-балльной шкале результатов клинического прогрессирования NIAID, собираемой при каждом посещении рандомизация (с дня 1) по день 45. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в клиническом статусе между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
От рандомизации (день 1) до дня 28
Клиническая польза CX-4945, т.е. изменения общего балла для Q1~Q5 теста EQ-D5-5L от рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
Оценивались изменения общего балла для Q1~Q5 по шкале EQ-D5-5L (используемой в качестве индикатора улучшения симптомов) от исходного уровня (день 1) до дней 8, 14, 28. Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) использовалась для оценки пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Четыре раза в ходе исследования (исходный уровень, день 8, день 14 и день 28) пациентам предлагалось пройти опрос о состоянии здоровья, ответив на 6 вопросов об их здоровье и качестве жизни. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Пациентов также просили оценить общее состояние своего здоровья, выбрав число от 1 до 100, описывающее состояние их здоровья, причем 100 — лучшее, что можно вообразить.
От рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
Клиническая польза CX-4945, т. е. изменения воображаемого состояния здоровья EQ-D5-5L от рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
Оценивались изменения воображаемого состояния здоровья по EQ-D5-5L (используемому в качестве индикатора улучшения симптомов) от исходного уровня (день 1) до дней 8, 14, 28. Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) использовалась для оценки пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Четыре раза в ходе исследования (исходный уровень, день 8, день 14 и день 28) пациентам предлагалось пройти опрос о состоянии здоровья, ответив на 6 вопросов об их здоровье и качестве жизни. Пациентов также просили оценить общее состояние своего здоровья, выбрав число от 1 до 100, описывающее состояние их здоровья, причем 100 — лучшее, что можно вообразить.
От рандомизации (день 1) до дня 8, дня 14 и дня 28.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т.е. плазменный IL-6
Временное ограничение: Изменения уровня IL-6 в плазме от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней IL-6 (интерлейкина-6 в нг/л) в плазме между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренной формой COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях IL-6 в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения уровня IL-6 в плазме от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т.е. плазменный СРБ
Временное ограничение: Изменения СРБ от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней СРБ (С-реактивного белка в мг/дл) в плазме между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренным течением COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях СРБ в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения СРБ от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т.е. плазменный ЛДГ
Временное ограничение: Изменения ЛДГ от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней ЛДГ (дегидрогеназы молочной кислоты в Ед/л) в плазме между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренным течением COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях ЛДГ в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения ЛДГ от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т. е. плазменного КФК
Временное ограничение: Изменения КФК от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней КФК (креатинфосфокиназы в U/L) в плазме между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренным течением COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях КФК в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения КФК от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т.е. плазменный ферритин
Временное ограничение: Изменения ферритина от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней ферритина в плазме (мкг/л) между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренной формой COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях ферритина в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения ферритина от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
CX-4945 Результаты маркера воспаления, т.е. плазменный D-димер
Временное ограничение: Изменения D-димера от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.
Лаборатории для оценки изменений уровней D-димера в плазме (мкг/мл) между пациентами экспериментальной группы с CX-4945 и контрольной группой пациентов с умеренным течением COVID-19. Собранная информация будет проанализирована по завершении исследования, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница в уровнях D-димера в плазме между теми, чье лечение включало CX-4945, и теми, чье лечение не включало CX-4945.
Изменения D-димера от рандомизации (день 1) до дня 4, дня 8, дня 11 и дня 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senhwa Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX4945 AV01-IIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться