Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinického přínosu silmitasertibu (CX-4945) u subjektů se středně závažným onemocněním COVID-19

23. prosince 2024 aktualizováno: Senhwa Biosciences, Inc.

Randomizovaná a kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím ve fázi II hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinický přínos silmitasertibu (CX-4945) u dospělých ambulantních pacientů se středně závažnou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

Tato jednocentrová, otevřená, 2 ramena, paralelní skupina, randomizovaná, intervenční prospektivní průzkumná studie u 20 subjektů měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a prozkoumat předpokládané klinické přínosy silmitasertibu v dávce 1000 mg dvakrát denně u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19. Dvouramenná studie porovnávající SOC/podpůrnou péči samotnou se SOC/podpůrnou péči s přídavkem silmitasertibu (poměr alokace 1:1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silmitasertib je prvotřídní lék s malou molekulou, který se zaměřuje na kaseinkinázu 2 (CK2). Proteinkináza CK2 fosforyluje klíčové proteiny potřebné ke spouštění mechanismů životně důležitých pro replikaci viru a také se podílí na vývoji hostitelské antivirové imunitní odpovědi. Virové proteiny SARS-CoV-2 interagující s mnoha lidskými hostitelskými proteiny ovlivňují více vrozených imunitních drah. Jedním z těchto klíčových proteinů dysregulovaných SARS-CoV-2 je proteinkináza CK2. SARS-COV-2 upreguluje CK2, aby podpořil replikaci viru, zabránil vrozené imunitní reakci a rozšířil virus do okolních buněk. Nadměrná aktivace CK2 nepřímo přispívá k úspěšné virové replikaci a rozvoji cytokinové bouře. Nadměrná exprese CK2 indukovaná SARs-Cov-2, zatímco farmakologická inhibice CK2 potlačuje proliferaci viru. Signalizace CK2 se zdá být důležitou cestou unesenou SARS-CoV-2.

Nově vznikající preklinická a klinická data a výsledky nezávislého hodnocení účinnosti provedeného Utah State University a výzkumnou skupinou COVID-19 UCSF a Senhwa Biosciences předpokládají, že Silmitasertib (CX-4945) by mohl potenciálně potlačit virem vyvolanou aberantní hyperaktivaci vrozeného imunitního systému. inhibice upregulované CK2 protein kinázy, přednostně obnovení normální regulace cytokinů hostitelské buňky a zmírnění virové replikace u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19, čímž se zabrání progresi onemocnění a zlepší se klinické výsledky. Zamýšlená cílová populace pacientů pro léčbu silmitasertibem (CX-4945) jsou pacienti pozitivní na SARS-COV-2 se středně těžkým až těžkým COVID-19, protože ve středně těžkém až těžkém stadiu onemocnění infikované buňky aktivně produkují virové proteiny, které narušují signální dráhy umožňují virům manipulovat s imunitními reakcemi hostitele, aby vytvořily prostředí příznivější pro infekci, které nemusí být pozorováno v počátečním nebo mírném stádiu onemocnění.

CX-4945 prokázal pozoruhodné klinické přínosy v rámci nouzového povolení IND u pacienta s pneumonií COVID-19, která nereaguje na remdesivir, dexamethason a antibiotika a vyžaduje doplňkový kyslík. Pacient se zotavil a byl propuštěn z nemocnice během pěti dnů léčby CX-4945.

Účelem této otevřené, randomizované, intervenční prospektivní explorativní studie kontrolované paralelními skupinami se 2 rameny u 20 subjektů je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku silmitasertibu (CX-4945) v dávce 1000 mg BID, porovnat dobu do klinického zotavení a předpokládaný klinický přínos napříč léčebnými skupinami a vyhodnotit antivirové aktivity u pacientů s COVID-19.

Silmitasertib je obecně dobře tolerovaný lék. Většina hlášených nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti. Nejčastější toxicitou spojenou s CX-4945 byly gastrointestinální poruchy, které bylo možné zvládnout vysazením léku nebo použitím léků proti průjmu. Na základě aktuálně dostupných údajů zjištěná nebo potenciální rizika produktu nepřevažují nad jeho zjištěnými nebo potenciálními přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnostikováno COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním

  3. Ambulantní pacienti se středně těžkým onemocněním způsobeným infekcí SARS-CoV-2, jak je definováno níže,

    • Příznaky středně těžkého systémového onemocnění/infekce COVID-19:

    Alespoň dva z klíčových příznaků souvisejících s COVID-19 se skóre 2 nebo vyšším (0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné): kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, horečka, neurologické příznaky, jako je mozková mlha/výzvy koncentrace, gastrointestinální příznaky nebo dušnost při námaze

    A

    • Klinické příznaky svědčící pro středně těžké systémové onemocnění/infekci COVID-19 Alespoň 1 z následujících: dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu

    A

    • Žádné klinické příznaky svědčící pro vážné nebo kritické onemocnění Závažnost nevyžadovala hospitalizaci (viz vylučovací kritérium č. 1)
  4. Pacient (nebo zákonně zmocněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

  5. Přiměřená hematopoetická kapacita, jak je definována následovně:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a není závislý na transfuzi
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    3. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3

  6. Přiměřená funkce jater, jak je definována následovně:

    1. AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumin ≥ 3,0 g/dl

  7. Přiměřená funkce ledvin, jak je definována následovně:

    A. Renální: vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min u pacientů s abnormálními zvýšenými hladinami kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec).

  8. Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat požadavky na podávání léků a premedikaci (viz část 6.3) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky svědčící o vážném nebo kritickém onemocnění vyžadovaly hospitalizaci, jak je definováno níže:

    • Těžká COVID-19: dušnost v klidu nebo respirační tíseň, dechová frekvence (RR) >/= 30 za minutu, srdeční frekvence (HR) >/=125 tepů za minutu, SpO2</=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2<300
    • Kritický COVID-19: respirační selhání vyžadovalo mechanickou ventilaci, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, ESMO; šok nebo multiorgánová dysfunkce/selhání
  2. Těhotné nebo kojící ženy. (POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud muž zplodí dítě nebo žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měl by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.)
  3. Aktivní nebo nekontrolované infekce jiné než COVID-19 nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které by pacientovi neumožňovaly podstoupit studijní léčbu
  4. Chronický průjem (nadměrná četnost 2-3 stolic denně nad normální frekvenci)
  5. Souběžná léčba jiným hodnoceným lékem od 1. do 28. dne.
  6. Současné použití nebo předpokládaná potřeba léků, které jsou známy jako silné inhibitory nebo induktory hlavních enzymů CYP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A obdrží nejlepší podpůrnou péči a/nebo doporučenou standardní péči (v tuto chvíli CDC nedoporučuje žádné léky standardní péče pro pacienty se středně závažnou chorobou COVID-19) v kombinaci se studovaným lékem Silmitasertib
Lék: Silmitasertib
Kapsle
Ostatní jména:
  • CX-4945
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B (kontrola), které bude věnována stejná péče jako skupině A, ale bez silmitasertibu
Lék: SOC
Některá terapeutika pro COVID-19 jsou dostupná prostřednictvím EUA. Očekává se, že dostupnost léčby SOC se v průběhu této studie změní.
Ostatní jména:
  • SOC/ Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]) v rámci léčebné skupiny CX-4945
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 60. dne
K posouzení nežádoucích účinků spojených s perorálním podáváním CX-4945 dvakrát denně pacientům se středně závažným onemocněním COVID-19. Výskyt celkových AE ve dvou léčebných skupinách je shrnut.
Od randomizace (1. den) do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita CX-4945
Časové okno: Kvantitativní změny virové nálože od 1. do 28. dne.
Vyhodnotit předběžný důkaz antivirové aktivity CX-4945 ve srovnání s kontrolním ramenem.
Kvantitativní změny virové nálože od 1. do 28. dne.
Klinické zotavení spojené s COVID-19 v rámci léčebné skupiny CX-4945
Časové okno: Prvních 14 dní studie.
Porovnat počet dní do klinického zotavení specificky spojeného s COVID-19 v léčebné skupině CX-4945 ve srovnání s kontrolním ramenem do 14. dne studie.
Prvních 14 dní studie.
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] CX-4945
Časové okno: Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
K vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace CX-4945 při podání 1000 mg BID PO (experimentální rameno užívající pouze CX-4945, tj. Skupina A).
Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace [Tmax] CX-4945
Časové okno: Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
K vyhodnocení doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace CX-4945 při podání 1000 mg BID PO (experimentální rameno užívající pouze CX-4945, tj. Skupina A).
Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC0-6] CX-4945
Časové okno: Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
Pro vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace-čas [AUC0-6] CX-4945 při podání 1000 mg BID PO (experimentální rameno užívající pouze CX-4945, tj. Skupina A).
Vzorek plazmy CX-4945 se odebírá v následujících časových bodech: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 6 a 24 hodin po ranní dávce 1. dne a 14. den: před dávkou, 1, 2, 3, 6 24, 48 a 72 hodin po ranní dávce 14. dne.
Klinický přínos CX-4945, tj. mortalita ze všech příčin – počet úmrtí v každé léčebné skupině od randomizace (den 1) do dne 60
Časové okno: Od Randomizace (1. den) do 60. dne
Mezi experimentálním ramenem s CX-4945 a kontrolním ramenem bude středně těžký zdravotní stav pacientů s COVID-19 hodnocen z hlediska mortality ze všech příčin. Mortalita a příčina budou hodnoceny personálem studie a informace budou zdokumentovány v dotazníku klinického stavu. Shromážděná data budou analyzována na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Od Randomizace (1. den) do 60. dne
Klinický přínos CX-4945, tj. počet respiračních selhání, ke kterým došlo v každé léčebné skupině od randomizace (den 1) do dne 45
Časové okno: Od Randomizace (1. den) do 45. dne
Mezi experimentálním ramenem s CX-4945 a kontrolním ramenem bude hodnocen středně těžký zdravotní stav pacientů s COVID-19 z hlediska počtu respiračních selhání. Respirační selhání bude hodnoceno personálem studie a informace budou zdokumentovány v dotazníku klinického stavu. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v počtu respiračních selhání mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Od Randomizace (1. den) do 45. dne
Klinický přínos CX-4945, tj. počet pacientů hospitalizovaných v každé léčebné skupině od randomizace (den 1) do dne 45
Časové okno: Od Randomizace (1. den) do 45. dne
Mezi experimentálním ramenem s CX-4945 a kontrolním ramenem budou pacienti hodnoceni z hlediska počtu subjektů hospitalizovaných v každé léčebné skupině. Bude posouzen počet hospitalizovaných subjektů a informace budou zdokumentovány v dotazníku klinického stavu. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v počtu hospitalizovaných subjektů mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Od Randomizace (1. den) do 45. dne
Klinický přínos CX-4945, tj. počet dní do normalizace úrovně saturace kyslíkem měřený pulzním oxymetrem při randomizaci (den 1), den 4, den 8, den 11, den 14, den 28 a den 45 a kategorizováno jako <96 % versus ≥96 %.
Časové okno: Randomizace (1. den), 4., 8., 11., 14., 28. a 45. den
Mezi experimentálním ramenem s CX-4945 a kontrolním ramenem budou pacienti hodnoceni z hlediska doby do normalizace hladiny saturace kyslíkem. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v čase do normalizace úrovně saturace kyslíkem mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945. Scénář nejlepšího případu = počet dnů do první odpovědi pro respondenta, = počet dnů do posledního pozorování pro nereagující (cenzurováno); Scénář nejhoršího případu = počet dnů do první odpovědi pro respondenta, = počet dnů do plánovaného data posledního pozorování (31 pro EQ-5D-5L a SARS-COV-2 virová clearance při návštěvě 7, 45 pro ostatní při návštěvě 8) pro nereagující ( cenzurováno); Dny do první odpovědi = datum první odpovědi - datum/čas prvního ošetření + 1 dny do posledního pozorování = datum posledního vyhodnocení - datum/čas prvního ošetření + 1 Pro SOC paže je prvním datem ošetření datum návštěvy 2 .
Randomizace (1. den), 4., 8., 11., 14., 28. a 45. den
Klinický přínos CX-4945, tj. podíl subjektů s progresí onemocnění nebo zlepšením zdravotního stavu od randomizace (den 1) do dne 28.
Časové okno: Od Randomizace (1. den) do 28. dne
Mezi experimentálním ramenem s CX-4945 a kontrolním ramenem bude hodnocen podíl subjektů s progresí onemocnění nebo zlepšením zdravotního stavu, ke kterému došlo od randomizace (den 1) do dne 28. Progrese onemocnění je definována jako změna hodnocení zdravotního stavu subjektu z položky 7 na položky 1-6 a zlepšení zdravotního stavu – jako změna z položky 7 na položku 8, hodnocené ordinální 8-bodovou škálou výsledků klinické progrese NIAID – shromážděné při každé návštěvě od randomizace (den 1) až den 45. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v klinickém stavu mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba CX-4945 nezahrnovala.
Od Randomizace (1. den) do 28. dne
Klinický přínos CX-4945, tj. změny v celkovém skóre pro Q1~Q5 EQ-D5-5L od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
Byly hodnoceny změny celkového skóre pro Q1~Q5 EQ-D5-5L (používá se jako indikátor zlepšení symptomů) od výchozího stavu (1. den) do 8., 14., 28. dne. 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla použita k posouzení pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Čtyřikrát během studie (základní stav, 8. den, 14. a 28. den) byli pacienti požádáni, aby dokončili průzkum zdravotního stavu zodpovězením 6 otázek týkajících se jejich zdraví a kvality života. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Pacienti byli také požádáni, aby zhodnotili svůj celkový zdravotní stav výběrem čísla mezi 1 a 100, které popsalo stav svého zdraví, přičemž 100 bylo nejlepší, jaké si lze představit.
Od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
Klinický přínos CX-4945, tj. změny v představitelném zdravotním stavu EQ-D5-5L od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
Byly hodnoceny změny v představitelném zdravotním stavu EQ-D5-5L (používá se jako indikátor zlepšení symptomů) od výchozího stavu (1. den) do 8., 14., 28. dne. 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla použita k posouzení pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Čtyřikrát během studie (základní stav, 8. den, 14. a 28. den) byli pacienti požádáni, aby dokončili průzkum zdravotního stavu zodpovězením 6 otázek týkajících se jejich zdraví a kvality života. Pacienti byli také požádáni, aby zhodnotili svůj celkový zdravotní stav výběrem čísla mezi 1 a 100, které popsalo stav svého zdraví, přičemž 100 bylo nejlepší, jaké si lze představit.
Od randomizace (den 1) do dne 8, dne 14 a dne 28.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. plazmatický IL-6
Časové okno: Změny hladiny IL-6 v plazmě od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn plazmatických hladin IL-6 (interleukin-6 v ng/l) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v plazmatických hladinách IL-6 mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny hladiny IL-6 v plazmě od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. CRP v plazmě
Časové okno: Změny CRP od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn hladin plazmatického CRP (C-reaktivní protein v mg/DL) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v hladinách CRP v plazmě mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny CRP od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. plazmové LDH
Časové okno: Změny v LDH od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn hladin plazmatické LDH (dehydrogenázy kyseliny mléčné v U/L) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v hladinách LDH v plazmě mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny v LDH od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. CPK v plazmě
Časové okno: Změny v CPK od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn hladin plazmatické CPK (kreatinfosfokinázy v U/L) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v hladinách CPK v plazmě mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny v CPK od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. plazmatický feritin
Časové okno: Změny feritinu od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn hladin plazmatického feritinu (μg/l) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v hladinách feritinu v plazmě mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny feritinu od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
CX-4945 Výsledky zánětlivých markerů, tj. plazmový D-dimer
Časové okno: Změny v D-dimeru od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.
Laboratoře k vyhodnocení změn hladin plazmatického D-dimeru (μg/ml) mezi pacienty v experimentálním rameni s CX-4945 a kontrolním rameni u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19. Shromážděné informace budou analyzovány na konci studie, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl v hladinách D-dimeru v plazmě mezi těmi, jejichž léčba zahrnovala CX-4945 a těmi, jejichž léčba nezahrnovala CX-4945.
Změny v D-dimeru od randomizace (den 1) do dne 4, dne 8, dne 11 a dne 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senhwa Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX4945 AV01-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Silmitasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit