Evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk nytte av Silmitasertib (CX-4945) hos personer med moderat COVID-19
23. desember 2024 oppdatert av: Senhwa Biosciences, Inc.
En fase II, randomisert og kontrollert etterforsker initiert studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk nytte av Silmitasertib (CX-4945) hos polikliniske voksne personer med moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Denne enkeltsenter, åpne, randomiserte, intervensjonelle, prospektive eksplorative studien med 2-arms parallellgruppe i 20 forsøkspersoner hadde som mål å evaluere sikkerhet og utforske antatte kliniske fordeler med Silmitasertib 1000 mg 2D-dose hos pasienter med moderat COVID-19.
To-armsstudie som sammenligner SOC/støttende behandling alene med SOC/støttende behandling med tillegg av Silmitasertib (allokeringsforhold 1:1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silmitasertib er et førsteklasses småmolekylært legemiddel som er rettet mot kaseinkinase 2 (CK2). Proteinkinase CK2 fosforylerer nøkkelproteiner som kreves for å utløse mekanismer som er avgjørende for viral replikasjon og er også involvert i utviklingen av vertens antivirale immunrespons. SARS-CoV-2 virale proteiner som interagerer med mange humane vertsproteiner påvirker flere medfødte immunveier. Et av disse nøkkelproteinene dysregulert av SARS-CoV-2 er proteinkinasen CK2. SARS-COV-2 oppregulerer CK2 for å støtte virusreplikasjon, unngå medfødt immunrespons og spre virus til nærliggende celler. Overaktivering av CK2 bidrar indirekte til vellykket viral replikasjon og utvikling av cytokinstorm.SARs-Cov-2-indusert overekspresjon av CK2, mens farmakologisk hemming av CK2 undertrykker virusproliferasjon. CK2-signalering ser ut til å være en viktig vei kapret av SARS-CoV-2.
Nye prekliniske og kliniske data og resultater av uavhengig effektevaluering utført av Utah State University og UCSF COVID-19 forskningsgruppe og Senhwa Biosciences antar at Silmitasertib (CX-4945) potensielt kan dempe virusprovosert avvikende hyperaktivering av det medfødte immunsystemet ved å hemming av oppregulert CK2-proteinkinase, fortrinnsvis gjenoppretting av normal vertscellecytokinregulering og demping av viral replikasjon hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19, for derved å forhindre sykdomsprogresjon og forbedre kliniske resultater. Den tiltenkte pasientpopulasjonen for behandling med Silmitasertib (CX-4945) er SARS-COV-2 positive pasienter med moderat til alvorlig COVID-19, siden infiserte celler i moderat til alvorlig stadium av sykdommen aktivt produserer virale proteiner som dysregulerer signalveier til tillate virus å manipulere vertens immunresponser for å skape et miljø som er mer gunstig for infeksjon, som kanskje ikke observeres i det innledende eller milde stadiet av sykdommen.
CX-4945 viste bemerkelsesverdige kliniske fordeler under akutt IND-godkjenning hos en pasient med COVID-19-lungebetennelse som ikke responderte på remdesivir, deksametason og antibiotika og som krever ekstra oksygen. Pasienten ble frisk og ble utskrevet fra sykehuset etter fem dagers behandling med CX-4945.
Formålet med denne åpne, randomiserte, 2-arms parallellgruppekontrollerte, intervensjonelle prospektive eksplorative studien på 20 forsøkspersoner er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg 2D-dose, for å sammenligne tid til klinisk utvinning , og antatt klinisk fordel på tvers av behandlingsgrupper, og for å evaluere antivirale aktiviteter hos COVID-19-pasienter.
Silmitasertib er et generelt godt tolerert medikament. De fleste rapporterte bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad. De vanligste toksisitetene assosiert med CX-4945 var gastrointestinale lidelser, håndterbare med seponering av medikamenter eller bruk av medisin mot diaré. Basert på tilgjengelige data, oppveier ikke de identifiserte eller potensielle risikoene ved produktet dets identifiserte eller potensielle fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥ 18 år
- Diagnostisert med COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
Polikliniske personer med moderat sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som definert nedenfor,
- Symptomer på moderat systemisk sykdom/infeksjon med COVID-19:
Minst to av de viktigste covid-19-relaterte symptomene med poengsum 2 eller høyere (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig): hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, feber, nevrologiske symptomer som hjernetåke/konsentrasjonsproblemer, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet ved anstrengelse
OG
- Kliniske tegn som tyder på moderat systemisk sykdom/infeksjon med COVID-19 Minst 1 av følgende: respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
OG
- Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom. Alvorlighetsgrad nødvendig sykehusinnleggelse (se eksklusjonskriterium #1)
- Pasienten (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer.
Tilstrekkelig hematopoetisk kapasitet, som definert av følgende:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL og ikke transfusjonsavhengig
- Blodplater ≥ 100 000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av følgende:
- AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Albumin ≥ 3,0 g/dL
Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av følgende:
en. Nyre: beregnet kreatininclearance >45 ml/min for pasienter med unormale, økte kreatininnivåer (Cockcroft-Gault-formel).
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge medikamentadministrasjon og premedisineringskrav (se avsnitt 6.3) gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom Alvorlighetsgrad krevde sykehusinnleggelse som definert nedenfor:
- Alvorlig COVID-19: Kortpustethet i hvile, eller pustebesvær, respirasjonsfrekvens (RR) >/= 30 per minutt, hjertefrekvens (HR) >/=125 bpm, SpO2</=93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2<300
- Kritisk COVID-19: respirasjonssvikt krevde mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ESMO; sjokk eller multiorgan dysfunksjon/svikt
- Gravide eller ammende kvinner. (MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Hvis en mann blir far til et barn, eller en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens han deltar i denne studien, bør han eller hun informere den behandlende legen umiddelbart.)
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner andre enn COVID-19 eller med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke ville tillate pasienten å motta studiebehandling
- Kronisk diaré (over 2-3 avføringer/dag over normal frekvens)
- Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel fra dag 1 til og med dag 28.
- Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente sterke hemmere eller indusere av store CYP-enzymer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta den beste støttende omsorgen og/eller anbefalt standardbehandling (på dette tidspunktet er ingen standardbehandlingsmedisiner anbefalt av CDC for pasienter med moderat COVID-19) i kombinasjon med studiemedisinen Silmitasertib
|
Kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B (kontroll) som vil få samme pleie som gruppe A men uten Silmitasertib
|
Noen terapier for COVID-19 er tilgjengelige gjennom EUA.
Tilgjengeligheten av SOC-behandling forventes å endre seg i løpet av denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]) Innenfor CX-4945-behandlingsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 60
|
For å vurdere bivirkninger forbundet med administrering av CX-4945 oralt, to ganger daglig til pasienter med moderat COVID-19.
Forekomsten av generelle AE i de to behandlingsgruppene er oppsummert.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral aktivitet til CX-4945
Tidsramme: Kvantitative endringer i viral belastning fra dag 1 til dag 28.
|
For å evaluere foreløpige bevis på antiviral aktivitet av CX-4945 sammenlignet med kontrollarmen.
|
Kvantitative endringer i viral belastning fra dag 1 til dag 28.
|
|
Klinisk gjenoppretting assosiert med COVID-19 i CX-4945-behandlingsgruppen
Tidsramme: De første 14 dagene av studien.
|
For å sammenligne antall dager til klinisk bedring spesifikt assosiert med COVID-19 i CX-4945-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollarmen innen dag 14 av studien.
|
De første 14 dagene av studien.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] for CX-4945
Tidsramme: Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
For å evaluere den maksimale plasmakonsentrasjonen av CX-4945 når gitt ved 1000 mg 2D PO (eksperimentell arm som kun tar CX-4945, dvs.
gruppe A).
|
Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon [Tmax] for CX-4945
Tidsramme: Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
For å evaluere tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av CX-4945 når gitt ved 1000 mg BID PO (eksperimentell arm som kun tar CX-4945, dvs.
gruppe A).
|
Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven [AUC0-6] til CX-4945
Tidsramme: Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
For å evaluere arealet under konsentrasjon-tid-kurven [AUC0-6] til CX-4945 når gitt ved 1000 mg BID PO (eksperimentell arm som bare tar CX-4945, dvs.
gruppe A).
|
Plasmaprøve av CX-4945 samles på følgende tidspunkter: Dag 1: førdose, 1, 2, 3, 6 og 24 timer etter dag 1 morgendose og dag 14: førdose, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 og 72 timer etter dag 14 morgendose.
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. dødelighetsstatus av alle årsaker – antall dødsfall i hver behandlingsgruppe fra randomisering (dag 1) til dag 60
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til og med dag 60
|
Mellom den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen vil moderate COVID-19-pasienters helsestatus bli evaluert med tanke på dødelighet av alle årsaker.
Dødelighetsstatus og årsak vil bli vurdert av studiepersonell, og informasjonen vil bli dokumentert på et spørreskjema for klinisk status.
Dataene som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i dødelighet av alle årsaker mellom de som hadde behandling inkludert CX-4945 og de hvis behandling ikke inkluderte CX-4945.
|
Fra randomisering (dag 1) til og med dag 60
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. antall respirasjonssvikt som oppsto i hver behandlingsgruppe fra randomisering (dag 1) til dag 45
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til og med dag 45
|
Mellom den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen vil moderate COVID-19-pasienters helsestatus bli evaluert med tanke på antall respirasjonssvikt.
Respirasjonssvikt vil bli vurdert av studiepersonell og informasjonen vil bli dokumentert på et spørreskjema for klinisk status.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i antall respirasjonssvikt mellom de som fikk behandlingen inkludert CX-4945 og de hvis behandlingen ikke inkluderte CX-4945.
|
Fra randomisering (dag 1) til og med dag 45
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. antall pasienter innlagt i hver behandlingsgruppe fra randomisering (dag 1) til dag 45
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 45
|
Mellom den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen vil pasientene bli evaluert med tanke på antall pasienter innlagt i hver behandlingsgruppe.
Antall pasienter innlagt på sykehus vil bli vurdert og informasjonen vil bli dokumentert på et spørreskjema om klinisk status.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i antall pasienter innlagt på sykehus mellom de hvis behandling inkluderte CX-4945 og de hvis behandling ikke inkluderte CX-4945.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 45
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. antall dager til normalisering av oksygenmetningsnivå målt med pulsoksymeter ved randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45 og kategorisert som <96 % Versus ≥96 %.
Tidsramme: Randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45
|
Mellom den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen vil pasientene bli evaluert med tanke på tid til normalisering av oksygenmetningsnivået.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i tid til normalisering av oksygenmetningsnivået mellom de som hadde behandlingen inkludert CX-4945 og de hvis behandlingen ikke inkluderte CX-4945.
Best Case Scenario = dager til første respons for responder, = dager til siste observasjon for ikke-responder (sensurert); Worst Case Scenario = dager til første respons for responder, = dager til planlagt siste observasjonsdato (31 for EQ-5D-5L og SARS-COV-2 viral clearance ved besøk 7, 45 for andre ved besøk 8) for non-responder ( sensurert); Dager til første respons = dato for første respons - dato/klokkeslett for første behandling + 1 dager til siste observasjon = dato for siste evaluering - dato/tidspunkt for første behandling + 1 For Arm SOC er første behandlingsdato datoen for besøk 2 .
|
Randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 og dag 45
|
|
Klinisk nytte av CX-4945, dvs. andelen pasienter med sykdomsprogresjon eller bedring i helsestatus som skjer fra randomisering (dag 1) til dag 28.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 28
|
Mellom den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen vil andelen av personer med sykdomsprogresjon eller bedring i helsetilstand som oppstår fra randomisering (dag 1) til dag 28, bli evaluert.
Sykdomsprogresjon er definert som endring i fagets helsestatusvurdering fra punkt 7 til punkt 1- 6 og helseforbedring -som endring fra punkt 7 til punkt 8, evaluert av den ordinære NIAID 8-punkts Clinical Progression Outcomes-skalaen - samlet inn ved hvert besøk fra kl. randomisering (dag 1) til og med dag 45.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i klinisk status mellom de som hadde behandlingen inkludert CX-4945 og de hvis behandlingen ikke inkluderte CX-4945.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 28
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. endringer i totalpoengsummen for Q1~Q5 av EQ-D5-5L fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
|
Endringer i den totale poengsummen for Q1~Q5 av EQ-D5-5L (brukt som en indikator på symptomforbedring) fra baseline (dag 1) til dag 8, 14, 28 ble evaluert.
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble brukt til å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Fire ganger i løpet av studien (grunnlinje, dag 8, dag 14 og dag 28) ble pasientene bedt om å fullføre helsestatusundersøkelse ved å svare på 6 spørsmål om deres helse og livskvalitet.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Pasientene ble også bedt om å vurdere sin generelle helsestatus ved å velge et tall mellom 1 og 100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er best tenkelig.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
|
|
Klinisk fordel av CX-4945, dvs. endringer i den tenkelige helsestatusen til EQ-D5-5L fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
|
Endringer i den tenkelige helsestatusen til EQ-D5-5L (brukt som en indikator på symptomforbedring) fra baseline (dag 1) til dag 8, 14, 28 ble evaluert.
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble brukt til å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Fire ganger i løpet av studien (grunnlinje, dag 8, dag 14 og dag 28) ble pasientene bedt om å fullføre helsestatusundersøkelse ved å svare på 6 spørsmål om deres helse og livskvalitet.
Pasientene ble også bedt om å vurdere sin generelle helsestatus ved å velge et tall mellom 1 og 100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er best tenkelig.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 8, dag 14 og dag 28.
|
|
CX-4945 Inflammatorisk markør utfall, dvs. plasma IL-6
Tidsramme: Endringer i plasma IL-6 nivå fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasma IL-6 (interleukin-6 i ng/L) nivåer mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasma IL-6-nivåer mellom de hvis behandling inkluderte CX-4945 og de hvis behandling ikke inkluderte CX-4945.
|
Endringer i plasma IL-6 nivå fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
|
CX-4945 Inflammatorisk markør utfall, dvs. plasma CRP
Tidsramme: Endringer i CRP fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasma-CRP (C-reaktivt protein i mg/DL)-nivåer mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasma CRP-nivåer mellom de som hadde behandling inkludert CX-4945 og de som ikke hadde CX-4945.
|
Endringer i CRP fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
|
CX-4945 Inflammatorisk markør utfall, dvs. plasma LDH
Tidsramme: Endringer i LDH fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasma-LDH (melkesyredehydrogenase i U/L)-nivåer mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasma-LDH-nivåer mellom de som hadde behandlingen inkludert CX-4945 og de som ikke inkluderte CX-4945.
|
Endringer i LDH fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
|
CX-4945 Inflammatorisk markør utfall, dvs. plasma CPK
Tidsramme: Endringer i CPK fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasma CPK (kreatinfosfokinase i U/L)-nivåer mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasma CPK-nivåer mellom de som hadde behandlingen inkludert CX-4945 og de som ikke inkluderte CX-4945.
|
Endringer i CPK fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
|
CX-4945 inflammatoriske markører, dvs. plasmaferritin
Tidsramme: Endringer i ferritin fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasmaferritinnivåer (μg/L) mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasmaferritinnivåer mellom de som hadde behandlingen inkludert CX-4945 og de som ikke inkluderte CX-4945.
|
Endringer i ferritin fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
|
CX-4945 Inflammatorisk markør utfall, dvs. plasma D-Dimer
Tidsramme: Endringer i D-dimer fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Laboratorier for å evaluere endringer i plasma D-dimer-nivåer (μg/ml) mellom pasientene i den eksperimentelle armen med CX-4945 og kontrollarmen til pasienter med moderat COVID-19.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert ved avslutningen av studien for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i plasma D-dimer-nivåer mellom de som hadde behandling inkludert CX-4945 og de hvis behandling ikke inkluderte CX-4945.
|
Endringer i D-dimer fra randomisering (dag 1) til dag 4, dag 8, dag 11 og dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX4945 AV01-IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .